Beschreibung der Studie

Tacrolimus ist ein wichtiges Standardmedikament zur Einführung und Aufrechterhaltung einer Im-munsuppression nach Lebertransplantation (LTX). Das Medikament besitzt allerdings nur ein kleines optimales Wirkungsfenster und kann bei Überdosierung eine Vielzahl von schwerwiegenden Nebenwirkungen verursachen. Andererseits können nicht ausreichende Arzneimittelspiegel zu einer Organabtoßung in der frühen Phase nach Transplantation führen. Zweck der Studie ist eine verbesserte immunsuppressiveTherapie durch leberfunktionsadaptierte Dosierung des Arzneimittels in den ersten 3 Tagen nach erfolgter Lebertransplantation. Studienteilnehmer sind Patienten, die eine medizinisch indiziderte Lebertransplantation erhalten. Das Ziel ist es, die Anzahl der Patienten, die schwerwiegende Nebenwirkungen oder eine Abstoßung des Organs erleiden, zu verringern. Es soll überprüft werden, ob Patienten mit einer Anpassung der Dosierung ein verbessertes Transplantatüberleben aufweisen. Dazu wird direkt nach der Transplantation die aktuelle Leberfunktion gemessen und die Dosierung des Arzneimiittels angepasst. Dies wird am ersten Tag nach der Transplantation wiederholt.

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Studiendetails

Studienziel Anzahl der Patienten, die an toxischen oder nicht ausreichenden Tacrolimus-Bluttalspiegeln innerhalb der ersten 14 Tage nach LTX leiden. (d.h.zweimalig unterhalb von 5 ng/mL oder in den Tagen 1-14 nach LTX einmalig oberhalb von 20 ng/mL)
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 210
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Charité Campus Virchow-Klinikum
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einwilligungsfähige männliche oder weibliche
  • Patienten ≥ 18 Jahre, die für eine
  • Lebertransplantation vorgesehen sind.
  • schriftliche Einwilligung der teilnehmenden
  • Person

Ausschlusskriterien

  • Teilnahme der Patientin/des Patienten an einer anderen klinischen Prüfung innerhalb der letzten 28 Tage vor LTx
  • jegliche vorhergegangene Organtransplantation, high urgent-Transplantation, Teillebertransplantation, Lebendspende-LTX, kombinierte Multiorgantransplantation, AB0-Inkompatibilität, Retransplantation
  • Hepatozelluläres Karzinom außerhalb der MILAN-Kriterien oder Lebermetastasen
  • Geplante oder notwendige Zielspiegel von Tacrolimus, die vom Wert 10-15 ng/mL in der ersten Woche abweichen
  • Behandlung oder innerhalb der ersten 14 Tage nach Transplantation geplante Behandlung mit den Immunsuppressiva Ciclosporin A, Sirolimus, Everolimus, Azathioprin. - Anamnestisch bekannte Überempfindlichkeit/ Allergie gegen-über einem der eingesetzten Medikamente oder deren Inhaltsstoffe oder gegenüber Medikamenten mit ähnlicher chemischer Struktur (insbesondere Tacrolimus)
  • Patienten mit bekanntem Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch
  • Patienten mit psychischen Erkrankungen, Sucht- oder sonstige Erkrankungen, die es der oder dem Be-treffenden nicht erlauben,
  • Wesen und Tragweite sowie mögliche Folgen der klinischen Prüfung abzuschätzen
  • bekannte HIV- Infektion
  • schwangere und stillende Frauen

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum, Berlin

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Universitätsklinikum, Aachen

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Universitätsklinikum, Heidelberg

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Universitätsklinikum, Jena

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Häufig gestellte Fragen

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Prospektive, open-label multizentrische Phase IV Studie zur leberfunktionsangepassten Tacrolimus-Therapie nach Lebertransplantation (GRAFTT)

Quelle

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