Beschreibung der Studie

Diffusionsbildgebung in der Magnetresonanztomographie stellt die Brown`sche Molekularbewegung dar. Hierdurch kann eine weitere Differenzierung von Nierentumoren praeoperativ erfolgen, die sonst nur nach Resektion des Tumors mit Histopathologische Aufarbeitung vorliegt. Hierzu werden praeoperativ Patienten mit Nierentumor untersucht und die Ergebnisse der MRT Untersuchung mit der Histopathologie korreliert. Die Hypothese ist, dass man mittels ADC, D und f Werten im MRT Nierentumore weiter differenzieren kann.

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Studiendetails

Studienziel Die erhobenen Daten, ADC, D und f sollen eine Differenzierung von Nierentumoren zulassen und Werte erheben ,die typisch für bestimmte Tumorentitäten sind. An Hand der Pilotstudie wurde die Gruppegroesse berechnet.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 81
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit Nierentumor, die praeoperativ sind. und keine Kontraindikationen gegen MRT haben.

Ausschlusskriterien

  • Kontraindikationen gegen MRT

Adressen und Kontakt

Heidelberg

Ansprechpartner: Peter Hallscheidt

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Häufig gestellte Fragen

Für die Beurteilung von Nierenläsionen werden bisher bildgebende Verfahren für die makroskopische Beurteilung der Nieren (Größe, Form, Steine) eingesetzt. Durch die Kontrastmittelaufnahme wird die Durchblutung von Nierenläsionen dargestellt und so eine Differenzierung des Gradings möglich. Die Diffusionsbildgebung (DWI) in der MRT ist in der neuroradiologischen Bildgebung schon etabliert. Die Diffusion und Perfusion kann über unterschiedliche B Werte beurteilt werden und bietet die Möglichkeit sowohl mikrostrukturelle als auch zirkulatorische Eigenschaften wie die Micro Vessel density von Geweben über die Perfusionskomponente zu erfassen. Über die unterschiedlichen b-Werte lässt sich nicht nur der ADC Wert bestimmen, sondern zusätzlich der perfusionsfreie Diffusionskoeffizient D und die Perfusionsfraktion f (Le Bihan). Hierzu wird eine spezielle Auswertesoftware verwendet und im Rahmen dieses Vorhabens weiter entwickelt. Bei dieser hypothesengetriebenen Forschung wird eine weitere Eigenschaft von Gewebe untersucht. Durch die diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) sollen nicht invasive Nierentumore im Vorfeld besser differenziert und die Bildgebung für die Planung der Operation eingesetzt werden. Nach einer bereits durchgeführten initialen Pilot-Studie mit 20 Patienten sollen zunächst die Untersuchungsprotokolle an 20 Probanden optimiert werden. In der geplanten und hier gemeldeten Studie sollen ca.100 Patienten im beantragten Studienzeitraum von 36 Monaten praeoperativ mittels DWI untersucht werden Da der f-Wert ein Maß für die Durchblutung ist, könnten sich für unterschiedliche Tumorentitäten und Gradings verschiedene f und D Werte ergeben. Die Ergebnisse der Histopathologie sollen dann mit den ADC, D und f Werten verglichen werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien