Beschreibung der Studie

Eine Gelenkentzündung verursacht langfristig eine Knorpelschädigung, die wiederum zu einer Arthrose führt. Dieses Krankheitsbild ist nicht reversibel und kann meist nur durch Implantation einer Prothese behandelt werden. Ziel der Studie ist die Erforschung der molekularen Mechanismen die hinter der entzündungsbedingten Knorpelveränderung stehen. Hierzu werden die Flüssigkeiten in Knie, Schulter, oberem Sprunggelenk und Hüfte untersucht, die bei der Entzündung entstehen. Zusätzlich werden Scores der Lebensqualität und gelenkspezifische Scores erhoben.

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Studiendetails

Studienziel Lebensqualität vor der Infektion und nach 1 Jahr: SF12, Eurocol EQ5D
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Vorliegen einer Gelenkinfektion in Knie, Schulter, OSG oder Hüfte
  • Durchführung einer Punktion, Arthroskopie oder einer offenen Revision des jeweiligen Gelenkes aus diagnostischen oder Therapeutischen Gründen
  • Volljährigkeit
  • Einverständnis für Studienteilnahme

Ausschlusskriterien

  • Alkohol- und Drogenabusus (Raucher werden eingeschlossen)
  • Unfähigkeit des kognitiven Verständnisses der Studie und deren Rahmenbedingungen

Adressen und Kontakt

Universitätsklinik Freiburg Dep. Orthopädie und Traumatologie, Freiburg

Ansprechpartner: Prof. Hagen Schmal

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Häufig gestellte Fragen

Akute bakterielle und chonische, low-grade Infektionen eines Gelenkes können zu einer permanenten funktionellen Schädigung führen, wobei ursächlich eine negative Beeinflussung des Knorpels mit Zerstörung des Verbundes der extrazellulären Matrix (EZM) ist. Zentrale Entzündungsmediatoren wie TNFa und IL-1a/b stehen hierbei am Anfang einer Kaskade, die über eine Aktivierung von Proteinasen sowie die direkte Veränderung von Differenzierungscharakteristiken der Chondrozyten zur sekundären Arthrose mit Funktionsdefiziten führt. Das Projekt soll sich mit einem Schlüsselschritt dieser entzündungsbedingten Arthroseinduktion beschäftigen, welcher in einem veränderten Differenzierungverhalten der Chondrozyten zu sehen ist. Reparative Vorgänge des Knorpels werden auch durch andere Einwirkungen wie eine traumatische Zerstörung induziert und sind als gemeinsame Endstrecke der Reaktion von zellulärer und extrazellulärer Knorpelkomponente zu betrachten. Im Knorpel sorgen wenige Chondrozyten für die Erhaltung und Regeneration der EZM, wobei ein Equlibrium zwischen Auf- und Abbau der Matrixkomponenten wie Kollagen Typ II und Proteoglykanen besteht. Entzündung und eine Zerstörung der EZM durch mechanische Kräfte führen zu einer Veränderung des Chondrozytenphänotyps mit Entrundung, Erhöhung der Proliferation und Änderung des Expressionsverhaltens. So führt z.B: IL-1b allein bereits zu einer fast vollständigen Suppression der Kollagen Typ I und II sowie der Aggrecan mRNA. Im Verlauf werden andere Kollagene exprimiert, was letztlich in partiell fokal und generalisiert verändertem Reparaturknorpel im Gelenk mit minderwertigeren biomechanischen Eigenschaften resultiert. Folgende Schwerpunkte sollen im Rahmen dieses Projektes analysiert werden: I. Klärung der Mediatoren, die das intraartikuläre Milieu im Rahmen einer Gelenkinfektion im Hinblick auf die chondrogene Differenzierung bestimmen (in vivo vs. in vitro) II. Entwicklung und Adaptation eines adäquaten in vitro Modells (in vitro vs. in vivo) III. Klärung der Auswirkung der Mediatoren auf die Zellfunktion der Chondrozyten IV. Klärung der Mechanismen der inflammatorisch induzierten Knorpelhypertrophie incl. der intrazellulären Signalgebung V. Klärung des Einflusses der Nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) auf die Knorpelregeneration VI. Korrelation der intraartikluären, inflammatorisch induzierten Marker mit dem klinischen Outcome (in vitro vs. in vivo) Hierzu werden die Flüssigkeiten in Knie, Schulter, OSG und Hüfte untersucht, die bei der Entzündung entstehen. Zusätzlich werden Scores der Lebensqualität und gelenkspezifische Scores erhoben. Die klinischen Daten werden durch in vitro-Modelle ergänzt.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien