Beschreibung der Studie

Die ankylosierende Spondylitis (auch Morbus Bechterew) ist eine chronisch-entzündliche Gelenkserkrankung die sowohl periphere Gelenke als auch Wirbelsäulen-und Brustkorbgelenke befallen kann. Einige dieser Patienten haben durch eine Veränderung des Brustkorbes ein vermindertes Lungenvolumen. Es ist jedoch unklar ob bei diesen Patienten auch die Atemmuskulatur eingeschränkt ist. In dieser Studie soll untersucht werden, ob die Atemmuskelkraft, gemessen durch mitarbeitsunabhängige Verfahren (u.a. Magnetstimulation peripherer Nerven) bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen eingeschränkt ist. Hierfür wird die Atemmuskelfunktion bei 35 Patienten mit gesichterter ankylosierender Spondylitis verglichen mit der Atemmuskelfunktion von 35 gesunden Probanden.

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Studiendetails

Studienziel Unterschied des TwPmo (twitch mouth pressure) bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis im Vergleich zu gesunden Normalpersonen. Messmethode: Mundverschlussdruckmessung nach bilateraler anteriorer Magnetstimulation des N. phrenicus (TwPmo) (Kabitz et. al Respir Physiol Neurobiol. 2007 Jun 15;156(3):276-82.)
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 70
Stationärer Aufenthalt Keiner
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten:
  • die gesicherte Diagnose einer ankylosierenden Spondylitis (nach ACR-Kriterien)
  • Gesunde Kontrollpersonen:
  • lungenfunktioneller Normalbefund

Ausschlusskriterien

  • Neuromuskuläre Erkrankungen
  • COPD
  • respiratorische Infekte
  • Schwangerschaft
  • Herzschrittmacher
  • AICD
  • sonstige elektronische Implantate im Kopf/Hals Bereich
  • Schweres obstruktives Schlaf-Apnoe-Syndrom

Adressen und Kontakt

Universtitätsklinikum Freiburg Abteilung Pneumologie, Freiburg

Ansprechpartner: Dr. David Walker

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Häufig gestellte Fragen

Die ankylosierende Spondylitis (AS; auch Morbus Bechterew) ist eine chronisch-entzündliche Gelenkserkrankung die sowohl periphere Gelenke als auch das Achsen-und Thorax-Skelett befallen kann. Am ehesten aufgrund einer Beteiligung des Thorax-Skeletts ist eine restriktive Ventilationsstörung bei diesen Patienten sehr häufig. Unklar ist jedoch weiterhin, inwiefern die Zwerchfellkraft bei diesen Patienten eingeschränkt ist. Im Rahmen dieser Studie soll die Atemmuskelfunktion bei 35 Patienten mit AS im Vergleich zu einer gesunden Kontrollgruppe (n=35) untersucht werden. Hierzu sollen sowohl mitarbeitsabhängige als auch mitarbeitsunabhängige Methoden zur Messung der Atemmuskelkraft insbesondere der Zwerchfellkraft angewendet werden, wie die Druckmessung nach bilateraler Magnetstimulation des N. phrenicus.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien