Beschreibung der Studie

Patienten werden derzeit mit der Diagnose einer therapieresistenten Depression behandelt. Dies bedeutet, dass bei ihnen bereits mehrere Therapieversuche ohne hinreichenden Erfolg durchgeführt wurden. Für die Substanz Ketamin, welche sonst als Narkosemittel in höheren Dosierungen eingesetzt wird, wurde in experimentellen Studien eine antidepressive Wirksamkeit gezeigt, die im Rahmen dieser Studie genauer untersucht werden soll. Es sollen neben der Einschätzung der Verträglichkeit und der Wirksamkeit auch Faktoren untersucht werden, welche das mögliche Ansprechen auf diese Therapie vorhersagen könnten. Im Rahmen dieser Studie wird daher sowohl eine einmalige Verabreichung des Medikamentes als auch die funktionelle MRT Untersuchung in einem Kernspintomographen durchgeführt.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Verbesserung der Hamilton-Skala-Werte (Hamilton rating scale for depression, HAMD) bei Patienten 24 Stunden nach Ketamin-Infusion
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 120
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Janssen research & Development, LLc

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Personen mit behandlungsresistenter Depression (TRD Patienten) müssen folgende Kriterien erfüllen, um in die Studie eingeschlossen zu werden:
  • Männliche oder weibliche Patienten zwischen einschließlich 18 und 55 Jahren
  • Patienten müssen die ICD-10 Kriterien für eine rezidive Major Depression (F 33) ohne psychotische Merkmale, basierend auf der klinischen Beurteilung und durch strukturierte diagnostische Befragung bestätigt, erfüllen.
  • Patienten müssen einen Ausgangswert von mindestens 16 auf der 21-Punkt HDRS (Hamilton Depression Rating Scale) während des Screenings und der Baseline-Visite der Studie haben
  • Aktuell fehlendes Ansprechen auf zwei adäquate antidepressive Behandlungen (können der gleichen chemischen Klasse entstammen) definiert mittels Antidepressant Treatment History Form (ATHF).
  • Aktuelle Episode Major depression von mindestens 4 Wochen Dauer.
  • Sowohl gesunde Kontrollprobanden und TRD Patienten müssen folgende Kriterien erfüllen:
  • Für Frauen in gebärfähigem Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen, bevor die MRT-Bildgebung durchgeführt werden kann.
  • für gesund oder medizinisch stabil anhand klinischer Labortests während des Screenings befunden.
  • für gesunde oder medizinisch stabil anhand physischer Untersuchung , Anamnese, Vitalzeichen (inkl. Orthostase-Test) oder 12-Kanal-EKG (inkl. QTcB <470 ms) während des Screenings befunden. Geringfügige Abweichungen im EKG, die nicht von klinischer Bedeutung für den Arzt sind, sind akzeptabel
  • Bereitschaft, sich an die festgelegten Verbote und Beschränkungen in diesem Protokoll zu halten.
  • Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben und damit die Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie ausgedrückt

Ausschlusskriterien

  • Potentielle TRD Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:
  • Aktuelle oder frühere psychotische Merkmale oder die Diagnose einer Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung wie im ICD-10 definiert.
  • Potentielle gesunde Kontrollprobanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:
  • Aktuelle oder frühere psychotische Merkmale oder die Diagnose einer psychotischen Störung wie im ICD-10 definiert.
  • Sowohl TRD Patienten als auch gesunde Kontrollprobanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:
  • Geschichte der Drogen-oder Alkoholabhängigkeit oder Missbrauch innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Frauen, die entweder schwanger sind oder stillen.
  • Schwere, instabile Krankheiten einschließlich Leber-, Nieren-, gastroenterologische, Atmungs-, Herz-Kreislauf (einschließlich ischämischer Herzkrankheit), endokrinologische, neurologische, immunologischen oder hämatologischen Erkrankungen.
  • unbehandelter Hypothyreose oder Hyperthyreose.
  • ein oder mehreren Anfällen, ohne eine klare und geklärten Ätiologie.
  • Vorhandensein von metallischen (ferromagnetischen) Implantaten (Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips) oder Tattoos.
  • medizinische Erkrankung welche möglicherweise die Morphologie des Gehirns und/oder Physiologie (Unkontrollierte Hypertonie, Diabetes) verändert
  • Behandlung mit einem reversiblen MAO-Hemmer innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn .
  • Die Behandlung mit Clozapin oder ECT innerhalb von 3 Monaten vor der Studienbeginn.
  • klinisch festgestelltes, ernsthaftes Selbstmordrisiko
  • Durchschnittlicher Getränkekonsum von mehr als 8 Tassen Kaffee / Tee / Kakao / Cola pro Tag.
  • Konsum von Energie-Drinks innerhalb von 3 Tagen vor Studienbeginn und während der
  • Dauer der Studie.
  • Klinisch signifikante akute Krankheit innerhalb von 7 Tagen vor Infusion von Ketamin/Placebo.
  • Klinisch signifikante bekannte Medikamenten -und / oder Nahrungsmittelallergien.
  • Blutspende von 1 oder mehr Einheiten (ca. 450 ml) oder akuter Verlust einer
  • quivalente Menge an Blut innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn.
  • Teilnahme an anderen Studien (Arzneimittel, Medizinprodukte) mit Erhalt eines Studienmedikamentes/Medizinproduktes innerhalb von 90
  • Tagen vor dem geplanten Beginn der Behandlung.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Depression-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Ziel der vorliegenden Studie ist primär die Einschätzung der Stärke und Dauer des antidepressiven Effektes nach einer einmaligen Infusion von Ketamin in subanästhetischer Dosis. Sekundär erfolgt neben der Abschätzung der Verträglichkeit die Bewertung einer vorhergehenden MRT Messung in Bezug auf eine Vorhersage des Therapieansprechens, um eine bessere Indikationsstellung zu gewährleisten.

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.

Annotation headline

Annotation Synonyms

Annotation text

Weiterlesen Quelle: