Beschreibung der Studie

Nachweis der Wirksamkeit von Max Zeller Söhne AG Baldrian/Hopfen-Extrakt in Patienten mit Schlafstörungen im Vergleich zu Baldrian- und Hopfen-Monoextrakt. Gemessen wird die Veränderung der Einschlafzeit bei Therapieende unter Berücksichtigung des Messwertes bei Therapiebeginn. Die Messungen erfolgen mit einem neu entwickelten tragbaren Mini-Recorder (Quisi).

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Studiendetails

Studienziel Primäres Prüfziel ist der Nachweis der Wirksamkeit von Max Zeller Söhne AG Baldrian/Hopfen-Extrakt im Vergleich zu Placebo, Baldrian Mono-Extrakt und Hopfen mono-Extrakt, gemessen in der Einschlafzeit (= Latenz SL2) im Hypnogramm bei Therapieende unter Berücksichtigung des Messwertes bei Therapiebeginn.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 160
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung, Placebo
Finanzierungsquelle Max Zeller Söhne AG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 18 Jahre; Einverständniserklärung nach Information und Aufklärung gemäss AMG (= Arzneimittelgesetz); Patienten mit Ein-/Durchschlafstörungen nicht-organischer Genese nach ICD 10 (F 51.0 – F 51.2); Einschlafdauer ≥ 45 min

Ausschlusskriterien

  • Anämie
  • fiebrige Erkrankungen
  • Asthma bronchiale
  • Blasenentleerungsstörungen
  • Demenz oder sonstige schwere intellektuelle Beeinträchtigung, die eine korrekte Anamneseerhebung und eine gültige Einverständniserklärung unmöglich macht
  • Diabetes mellitus
  • Erhöhte zerebrale Krampfbereitschaft
  • Bevorzugung eines Geschlechts bei der Aufnahme in die Studie
  • Glaukom
  • Gleichzeitige oder nicht mindestens 4 Wochen zurückliegende Teilnahme an weiteren klinischen Prüfungen
  • Hautausschlag
  • Hypnotika und Sedativa (außer Prüfmedikation), Psychopharmaka, Tranquillantien (Benzodiazepine), Antihistaminika und ß-Blocker
  • Nebenschilddrüsenerkrankungen
  • Neoplasie
  • Schilddrüsenerkrankungen
  • schwere Herz-/Kreislaufinsuffizienz, schwere Leber- oder Niereninsuffizienz, schwere respiratorische Insuffizienz
  • Stenosen im Magen- Darmbereich
  • berempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Prüfmedikaments

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Randomisierte, placebo-kontrollierte, prospektive klinische Studie zum Nachweis der Wirksamkeit eines Baldrian/Hopfen-Extrakts (Max Zeller Söhne AG Schlaf-Filmtabletten, Alluna®) im Vergleich zu Baldrian Mono-Extrakt und Hopfen Mono-Extrakt bei Patienten/innen mit Ein-/Durchschlafstörungen nicht-organischer Genese. Die Diagnose wird gesichert nach ICD 10 (F 51.0, F 51.2). Primäres Prüfziel ist der Nachweis der Wirksamkeit von Max Zeller Söhne AG Baldrian/Hopfen-Extrakt, gemessen in der Veränderung der Einschlafzeit (= Latenz SL2) im Hypnogramm bei Therapieende (nach 30 Tagen Therapie) unter Berücksichtigung des Messwertes bei Therapiebeginn. Die Messungen erfolgen standardisiert nach Rechtschaffen und Kales (1968). Durch einen neu entwickelten tragbaren Mini-Recorder (Quisi) der Firma Somnotec kann die Hypnogramm-Aufzeichnung beim Patienten während des Schlafens zu Hause, d.h. lebensnah, durchgeführt werden. Der Nutzen des Baldrian/Hopfen-Extrakts soll gegenüber den Einzelkomponenten objektiv nachgewiesen werden.

Quelle

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