Beschreibung der Studie

Die Wirksamkeit der Chemotherapie beim Blasenkrebs soll durch der Gabe der Standardtherapie Gemcitabin und Cisplatin in Kombination mit einem Rezeptor-Antikörper (Panitumumab) überprüft werden. Das Ziel soll die Progressionsfreie Überlebsrate nach 12 Monaten sein. In die Studie eingeschlossen werden Patienten, die ein Urothelkarzinom der Blase oder des oberen Harntraktes aufweisen.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Progressionsfreie Überlebensrate nach 12 Monaten
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 124
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle AMGEN GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes, nicht resektables Urothelkarzinom der Blase oder des oberen Harntraktes
  • Wild-Typ HRAS
  • Männliche und weibliche Probanden> 18 Jahre
  • Allgemeinzustand ECOG 0-1
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest und Anwendung wirksamer Verhütungsmittel (Pille, Spirale), Männer: Verwendung geeigneter männlicher Kontrazeption (Kondom) für bis zu 3 Monate nach Absetzen der Therapie mit Panitumumab
  • Lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung (T3b, T4 und / oder N + und / oder M +)
  • Mindestens ein eindimensional messbare Läsion in CT oder MRT, entsprechend den RECIST-Kriterien, nachweisbar
  • Adäquate hämatologische Parameter der Leber-, Nieren-und metabolischen Funktion:
  • Leukozyten> 3.000/mm ³
  • ANC ≥ 1.500/mm ³
  • Thrombozyten ≥ 100.000 / mm ³​​
  • Hämoglobin> 9 g / dl
  • Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml / min
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x oberer Normwert
  • Bilirubin ≤ 1,5 x oberer Normwert
  • GOT-GPT ≤ 2,5 x oberer Normwert in
  • Abwesenheit von Lebermetastasen oder ≤ 5 x oberer Normwert in Anwesenheit von Lebermetastasen
  • AP ≤ 5 x oberer Normwert
  • Magnesium ≥ unterer Normwert
  • Calcium ≥ untere Normwert
  • INR und PTT <1,5 x oberer Normwert des Referenzbereiches

Ausschlusskriterien

  • HRAS Mutation
  • Das Fehlen einer der oben aufgeführten Einschlusskriterien
  • Dialyseabhängigkeit nach Nephrektomie
  • Patienten mit Hirntumoren und/oder Hirnmetastasen
  • Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen (inkl. Herzinfarkt, instabile Angina pectoris, symptomatische Herzinsuffizienz, schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörungen) ≤ 1 Jahr vor Studieneinschluss
  • Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder distolischer Blutdruck > 90 mmHg trotz optimaler medikamentöser Behandlung
  • Anamnestische interstitielle Lungenerkrankungen, z. B. Pneumonie oder Lungenfibrose oder Nachweis einer interstitiellen Lungenerkrankungen im Baseline-Thorax-CT
  • Patienten mit thrombotischen oder embolischen Ereignissen, wie Schlaganfall oder Lungenembolie
  • Patienten mit bestehender oder anamnestischer hämorrhagischer Diathese
  • Bekannte signifikante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich Demenz und epileptischen Anfällen
  • Schwerwiegend entzündliche Augenerkrankungen, Hörschäden
  • Pulmonale (pO2 <60 mmHg), hämatopoetische (z. B. schwere Knochenmarkaplasie), Leber-oder Nierenerkrankungen
  • Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes mellitus
  • Schwere Bakterien- oder Pilzinfektionen (> Grad 2 NCI CTC Version 3)
  • Chronische Hepatitis B oder C, HIV-Infektion
  • Autoimmunkrankheit
  • Allergische Reaktion auf eines der Medikamente, die verwendet werden
  • Zustand nach Organtransplantation
  • Zustand nach autologer Transplantation von Knochenmark oder Stammzellen-Transplantation in den letzten 4 Monaten vor Studienbeginn
  • Manifeste Zweitmalignome oder anderen Formen von Krebs in den letzten 5 Jahren (ausgenommen Basaliom, in situ Gebärmutterhalskrebs, in Prostatakrebs)
  • Schwangere oder Frauen, die stillen oder die innerhalb von 6 Monaten nach dem Ende der Behandlung eine Schwangerschaft planen
  • Männer und Frauen: Fehlende Bereitschaft, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung während der Behandlung und für 3 Monate nach dem Ende der Behandlung zu verwenden (ausreichend: orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar oder Barriere-Methode in Verbindung mit Spermizid Gelee)
  • Aktive Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 4 Wochen
  • Vorherige systemische Therapie mit Zytostatika oder Immuntherapeutika
  • Gleichzeitige Anwendung von anderen Krebstherapien nach Studienbeginn
  • Intravesikale Chemotherapie in den letzten 4 Wochen
  • Strahlentherapie in den letzten 4 Wochen
  • Vorherige Strahlentherapie, wenn alle Läsionen, die für die Bewertung des Tumors eingesetzt werden, bestrahlt wurden
  • Patienten, die auf Grund einer Behörden- oder Gerichtsentscheidung in einer geschlossenen Anstalt untergebracht sind

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Blasenkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Bewertung der Wirksamkeit einer Chemotherapie mit Gemcitabin und Cisplatin in Kombination mit dem EGF-Rezeptor-Antikörper Panitumumab (GemCisP) versus GemCis in der First-line Therapie des lokal fortgeschrittenen / metastasierten Urothelkarzinom bei Patienten mit Wildtyp-HRAS

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.