Beschreibung der Studie

In dieser klinischen Pilotstudie mit maximal 12 teilnehmenden Patienten mit einem fernmetastasierten oder nicht mehr operablen Melanom (”schwarzer Hautkrebs”) soll untersucht werden, ob das bereits für Erektionsstörungen und Lungenhochdruck zugelassene Medikament Tadalafil (Cialis®) , eine dem Viagra® ähnliche Substanz, sich günstig auf den Verlauf der Erkrankung auswirkt. Dazu wird untersucht, ob dieses Medikament zu einem Einwandern von Immunzellen in Melanommetastasen führt. Dies konnte in einem Mausmelanommodell gesehen werden und hier hatte das Medikament einen deutlichen Einfluß auf die Überlebenszeit der am Melanom erkrankten Mäuse. In die Studie eingeschlossen werden können Patienten mit mindestens einer Vortherapie und operativ gut erreichbaren Metastasen wie z.B. Haut- und Lymphknotenmetastasen.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Immunantwort bestimmt anhand der Zahl tumorinfiltrierender CD8+ T-Zellen bestimmt mittels Durchflußzytometrie (FACS) 4 Wochen nach Beginn der Therapie
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 2a
Zahl teilnehmender Patienten 12
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

Ihr ganz persönlicher Hautkrebs-Studienberater

Über 10.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • histologisch bestätigtes metastasiertes Melanom
  • Stadium IV oder III nicht resezierbar (AJCC 2010)
  • 18-75 Jahre alt
  • erreichbar, d.h. biopsierbare Metastasen
  • messbare Erkrankung
  • ECOG 0-2
  • mindestens eine Vortherapie
  • keine medizinische Kontraindikation gegen Tumorbiopsie
  • Bereitschaft und Möglichkeit die Aufklärung und die Lebensqualitätsfragebögen zu verstehen und in die Studie einzuwilligen
  • Bereitschaft zur effektiven Verhütung bei gebärfähigen Frauen

Ausschlusskriterien

  • Hinweis für Hirnmetastasen
  • schwere Herzerkrankung, z.B. Herzinsuffizienz NYHA II-IV oder Herzinfarkt in den letzten 6 Monaten, therapiebedürftige ventrikuläre Herzrhythmusstörungen, unstabile Angina pectoris und Sinusbradykardie
  • aktuelle Medikation mit Nitraten, Alpha-Blockern oder anderen interagierenden Medikamenten (CYP3A4-Induktoren, -Inhibitoren)
  • unkontrollierter Blutdruck (<90/50mm Hg oder unkontrolliert hyperton)
  • Laboruntersuchungen: Thrombozyten <75.000/mm³, kalkulierte Kreatininclearance <60ml/min, ALAT oder ASAT >2xN, Bilirubin > 1,5mg/dl
  • Depression, die Hospitalisierung erforderte
  • Therapiebedürftiges Krampfanfallleiden
  • aktuelle Therapie mit Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva
  • bekannte NAION
  • Hirninfarkt in den letzten 6 Monaten
  • anatomische Penisdeformation oder bekannter Priapismus bzw prädisponierende Erkrankung wie Sichelzellanämie oder Hyperglobuminämie
  • Patienten mit kurativ behandelter Tumorerkrankung müssen rezidivfrei sein und ein erwartetes Überleben von mindestens 5 Jahren haben
  • aktuelle andere Krebstherapie oder parallele Teilnahme an anderer Therapiestudie
  • bekannte Überempfindlichkeit auf Tadalafil oder andere Inhaltsstoffe von Cialis
  • fehlende Bereitschaft oder Möglichkeit sich an Protokollvorgaben zu halten
  • Schwangerschaft oder Stillen
  • fehlende Bereitschaft oder Möglichkeit zur effektiven Verhütung während der Studie und bis zu 3 Monate nach Ende der Behandlung

Adressen und Kontakt

Nationales Centrum für Tumorerkrankungen, Heidelberg

Ansprechpartner: Silvia Koerner

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

Offene monozentrische Phase IIa Studie zur Überprüfung der biologischen Effektivität, optimalen Dosierung und Effektivität und Tolerabilität von Tadalafil als palliative Therapie bei Patienten mit metastasiertem Melanom im Stadium III (nicht-resezierbar) und IV mit mindestens einer Vortherapie. Die Patienten werden nacheinander in 3er-Gruppen in 4 Kohorten mit absteigender Dosierung (40mg-20mg-10mg-5mg) rekrutiert, um die optimale und mindestens erforderliche Dosierung zu finden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Im Normalfall bekommen in Phase-2a-Studien Betroffene zum ersten Mal die Möglichkeit, eine neue Behandlungsmethode zu erhalten. Vor der Phase-2a-Studie wurde die neue Methode bereits in einer Studie der Phase 1 bei gesunden Menschen angewendet und auf ihre Sicherheit überprüft. Nur in Ausnahmefällen, wenn zum Beispiel keine wirksame Therapie vorhanden ist, haben bereits in der Phase-1-Stude Betroffene teilgenommen. Phase-2a-Studien haben das Ziel, zu zeigen, dass sich die neue Behandlungsmethode möglicherweise zur Therapie der untersuchten Erkrankung eignet und den erwarteten Effekt erzielt. Die Studien laufen meist über Wochen bis Monate und umfassen zwischen 100 und 800 Patienten.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien