Beschreibung der Studie

In dieser klinischen Pilotstudie mit maximal 12 teilnehmenden Patienten mit einem fernmetastasierten oder nicht mehr operablen Melanom (”schwarzer Hautkrebs”) soll untersucht werden, ob das bereits für Erektionsstörungen und Lungenhochdruck zugelassene Medikament Tadalafil (Cialis®) , eine dem Viagra® ähnliche Substanz, sich günstig auf den Verlauf der Erkrankung auswirkt. Dazu wird untersucht, ob dieses Medikament zu einem Einwandern von Immunzellen in Melanommetastasen führt. Dies konnte in einem Mausmelanommodell gesehen werden und hier hatte das Medikament einen deutlichen Einfluß auf die Überlebenszeit der am Melanom erkrankten Mäuse. In die Studie eingeschlossen werden können Patienten mit mindestens einer Vortherapie und operativ gut erreichbaren Metastasen wie z.B. Haut- und Lymphknotenmetastasen.

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Studiendetails

Studienziel Immunantwort bestimmt anhand der Zahl tumorinfiltrierender CD8+ T-Zellen bestimmt mittels Durchflußzytometrie (FACS) 4 Wochen nach Beginn der Therapie
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 2a
Zahl teilnehmender Patienten 12
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • histologisch bestätigtes metastasiertes Melanom
  • Stadium IV oder III nicht resezierbar (AJCC 2010)
  • 18-75 Jahre alt
  • erreichbar, d.h. biopsierbare Metastasen
  • messbare Erkrankung
  • ECOG 0-2
  • mindestens eine Vortherapie
  • keine medizinische Kontraindikation gegen Tumorbiopsie
  • Bereitschaft und Möglichkeit die Aufklärung und die Lebensqualitätsfragebögen zu verstehen und in die Studie einzuwilligen
  • Bereitschaft zur effektiven Verhütung bei gebärfähigen Frauen

Ausschlusskriterien

  • Hinweis für Hirnmetastasen
  • schwere Herzerkrankung, z.B. Herzinsuffizienz NYHA II-IV oder Herzinfarkt in den letzten 6 Monaten, therapiebedürftige ventrikuläre Herzrhythmusstörungen, unstabile Angina pectoris und Sinusbradykardie
  • aktuelle Medikation mit Nitraten, Alpha-Blockern oder anderen interagierenden Medikamenten (CYP3A4-Induktoren, -Inhibitoren)
  • unkontrollierter Blutdruck (<90/50mm Hg oder unkontrolliert hyperton)
  • Laboruntersuchungen: Thrombozyten <75.000/mm³, kalkulierte Kreatininclearance <60ml/min, ALAT oder ASAT >2xN, Bilirubin > 1,5mg/dl
  • Depression, die Hospitalisierung erforderte
  • Therapiebedürftiges Krampfanfallleiden
  • aktuelle Therapie mit Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva
  • bekannte NAION
  • Hirninfarkt in den letzten 6 Monaten
  • anatomische Penisdeformation oder bekannter Priapismus bzw prädisponierende Erkrankung wie Sichelzellanämie oder Hyperglobuminämie
  • Patienten mit kurativ behandelter Tumorerkrankung müssen rezidivfrei sein und ein erwartetes Überleben von mindestens 5 Jahren haben
  • aktuelle andere Krebstherapie oder parallele Teilnahme an anderer Therapiestudie
  • bekannte Überempfindlichkeit auf Tadalafil oder andere Inhaltsstoffe von Cialis
  • fehlende Bereitschaft oder Möglichkeit sich an Protokollvorgaben zu halten
  • Schwangerschaft oder Stillen
  • fehlende Bereitschaft oder Möglichkeit zur effektiven Verhütung während der Studie und bis zu 3 Monate nach Ende der Behandlung

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Offene monozentrische Phase IIa Studie zur Überprüfung der biologischen Effektivität, optimalen Dosierung und Effektivität und Tolerabilität von Tadalafil als palliative Therapie bei Patienten mit metastasiertem Melanom im Stadium III (nicht-resezierbar) und IV mit mindestens einer Vortherapie. Die Patienten werden nacheinander in 3er-Gruppen in 4 Kohorten mit absteigender Dosierung (40mg-20mg-10mg-5mg) rekrutiert, um die optimale und mindestens erforderliche Dosierung zu finden.

Quelle

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