Beschreibung der Studie

Patienten unter Blutstammzelltransplantation von einem anderen Menschen (allogener Transplantation) verlieren Muskelmasse, werden unsicher mit dem Laufen, verlieren Gewicht und sind geschwächt. Mittels bestimmter Sportübungen und intensiver proteinreicher ernährung soll diesem vorgebeugt werden. eingeschlossen werden alle Patienten, die eine allogene Transplantation erhalten (Diagnose ist egal) Sie erhalten ein Sportprogramm mit Gleichgewichts- Kraft und Ausdauertraining. Im Rahmen dieser randomisierten Studie erfolgt die Einteilung in 3 Studiengruppen: a. Training b. Training + protienreiche Ernährung c. derzeitige Standardtherapie (Physiotherapie 1 x /tag als leichtes Kontakttraining zB mit Deuserband)

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Studiendetails

Studienziel Länge des Schwankweges ausgehend vom Zentrum des grössten Druckes (centre of pressure) Tag der Aufnahme = T 0 Tag + 30 nach Transplantation T1 Tag 100 nach Transplantation T2 gemessen mit: Kraftmessplatte (Kistler™ Kraftmessplatte, Kistler Instrumente GmbH Ostfildern, Deutschland)
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Medizinische Universitätsklinik Freiburg Abtl. Hämatologie/Onkologie

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • alle Patienten welche zur alloHZT aufgenommen werden
  • Alter: 18-80 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung mit Verständnis der studienbedingten Prozeduren

Ausschlusskriterien

  • instabile Knochenmetastasen

Adressen und Kontakt

Transplantationsstation, Freiburg im Breisgau

Ansprechpartner: MA Sarah Kneis

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Häufig gestellte Fragen

Studiendesign: Diese prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie schließt konsekutiv alle Patienten ein, welche zur alloHZT aufgenommen werden und teilt diese entweder der Interventionsgruppe IG (Training) oder IG+ (Training plus proteinreiche Trinknahrung) oder der Kontrollgruppe KG zu. Die Interventionsphase beginnt mit Aufnahme (Tag -10 vor alloHZT) und endet bei Entlassung (Tag +30 nach alloHZT) des Patienten. Das Follow-up endet an Tag +100 nach alloHZT. Demnach ergeben sich drei Messzeitpunkte: Tag -10 (T0), +30 (T1) und +100 (T2). Intervention: Das Studienprotokoll sieht ein tägliches (außer sonntags) Bewegungsprogramm vor, welches abwechselnd aus einem Ausdauer- und Vibrationstraining oder aus einem Gleichgewichtstraining besteht. Zusätzlich erhalten die Patienten der IG+ im Anschluss an jedes Training eine bilanzierte proteinreiche Trinknahrung. Die KG bekommt die stationsübliche regelmäßige Physiotherapie. Hypothese und weitere Endpunkte: Im Rahmen dieser Studie möchten wir die Hypothese überprüfen, ob eine 40-tägige Trainingsintervention während der alloHZT die körperliche Alltagsfunktion erhalten kann, dargestellt durch eine signifikant bessere posturale Kontrolle in der IG im Vergleich zur KG. Primäres Zielkriterium ist hierbei die "Länge des Schwankwegs des zentralen Kraftangriffpunktes mittels Kraftmessplatte". Ein sekundäres Studienziel untersucht den zusätzlichen Nutzen einer proteinreichen Trinknahrung zeitnah nach dem Training auf Muskelmasse und -kraft. Weitere sekundäre Endpunkte sind weitere Parameter der posturalen Kontrolle (z.B. Gehgeschwindigkeit oder Gangvariabilität), die Ausdauerleistungsfähigkeit, Körperkomposition, Tiefensensibilität (Polyneuropathie), Lebensqualität und Fatigue.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien