Beschreibung der Studie

Diese Studie gliedert sich in zwei Teile. Zum einen soll das funktionelle Ergebnis nach operativ versorgten Fersenbeinbrüchen untersucht werden. Dabei werden die Auswirkungen der berufsgenossenschaftlichen Rehabilitation mit den Maßnahmen bei gesetzlich versicherten Patienten verglichen. Hintergrund ist die lange Heilungszeit und die Vielzahl der Komplikationen bei Fersenbeinbrüchen. Die Fragestellung lautet: Führt die berufsgenossenschaftliche Rehabilitation nach operativ versorgten Fersenbeinbrüchen zu einem besseren funktionellen Ergebnis als die Maßnahmen gesetzlicher Kostenträger? Primäre Zielgröße ist die Druckverteilung im Fuß. Eingeschlossen werden Patienten mit Fersenbeinbrüchen, die an der Berufsgenossenschaftlichen Unfallklinik Murnau operiert werden. Im zweiten Teil wird mit Hilfe von Daten aus der Schnittbildaufnahme ein dreidimensionales Modell vom gesunden und frakturierten Fuß erstellt. Dadurch soll ein geometrisches Maß für den Wiederherstellungsgrad entwickelt werden. Ziel ist es zu untersuchen in wie weit eine genaue Wiederherstellung das funktionelle Ergebnis verbessert.

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Studiendetails

Studienziel Pedobarographie: Höhe der vertikalen Komponente der Bodenreaktionskraft für verletzten und unverletzten Fuß (Belastungssymmetrie) nach 6 Monaten
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 128
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Deutsche gesetzliche Unfallversicherung DGUV

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Intraartikuläre Calcaneusfraktur: joint-depression oder tongue type, operative Versorgung mit offener Reposition Zugschraubenosteosynthese oder Plattenosteosynthese

Ausschlusskriterien

  • Offene Fraktur, Polytrauma, Schwangerschaft, Complex Regional Pain Syndome, gesundheitliche Beeinträchtigung, weitere Verletzung der unteren Extremität

Adressen und Kontakt

Berufsgenossenschafltiche Unfallklinik, Murnau

Ansprechpartner: Dr. Isabella Klöpfer-Krämer

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Häufig gestellte Fragen

Die Studie untersucht das funktionelle Ergebnis nach operativ versorgten intraartikulären Calcaneusfrakturen. Die primäre Fragestellung lautet: Führt die berufsgenossenschaftliche Rehabilitation nach operativ versorgten intraartikulären Calcaneusfrakturen zu einem besseren funktionellen Outcome als die Maßnahmen gesetzlicher Kostenträger. Die sekundäre Fragestellung lautet: wie kann man den Grad der anatomischen Rekonstuktion quantifizieren und besteht ein Zusammenhang zum funktionellen Outcome. Primäre Zielgröße ist die plantare Druckverteilung in der Pedobarographie. Für den zweiten Teil der Studie ist die Zielgröße die Entwicklung eines geometrischen Maßes zur Bewertung der anatomischen Rekonstruktion. Eingeschlossen werden 128 Patienten, die an der Berufsgossenschaftlichen Unfallklinik Murnau aufgrund einer Calcaneusfraktur operiert werden. Für den zweiten Teil wird anhand der CT Daten von 42 Patienten ein 3D Modell vom gesunden und vom frakturíerten Fuß erstellt.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien