Beschreibung der Studie

Der Zweck dieser klinischen Prüfung ist die Untersuchung der Einflussnahme von genetischen Normvarianten des Stress-Systems auf Gehirnaktivität und -struktur während der Gabe eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI), bei Patienten, die unter einer akuten depressiven Störung leiden. SSRIs zeichnen sich durch eine spezifische Hemmung des Transportmoleküls für den Neurotransmitter Serotonin aus, die mit messbaren Veränderungen der Gehirnaktivität und –struktur einhergehen, die durch funktionelle und strukturelle Magnetresonanztomographie (MRT) nachgewiesen werden können. Ebenso konnte das Ansprechen auf antidepressive Behandlung mit Änderungen der Gehirnfunktion -oder Architektur in Zusammenhang gebracht werden. Auch für genetische Normvarianten konnte ein Einfluss auf diese Parameter sowie auf das Therapieansprechen gezeigt werden. Während der Einfluß genetischer Normvarianten auf das Therapieansprechen jedoch zu gering ist, um für den einzelnen Patienten klinisch bedeutsam zu sein, können mit Hilfe dieser Varianten wertvolle Einblicke in die Funktion von biologischen Systemen gewonnen werden, die mit der Depression in Zusammenhang gebracht werden. Im Rahmen der vorliegenden Studie sollen die Effekte genetischer Varianten und antidepressiver Therapie auf Hirnfunktion und - struktur in Zusammenhang gebracht werden, um neue Erkenntnisse über die biologischen Grundlagen der antidepressiven Therapie zu erhalten. Diese Studie wird insbesondere das Stress-verarbeitende System berücksichtigen, welches während depressiven Störungen und ihrer Therapie Veränderungen unterliegt. Neben der Erfassung genetischer Normvarianten und den MRT-Messungen erfolgen auch Untersuchungen der Ausschüttung des Stress-Hormons Cortisol im Speichel und der transkriptionellen und translationellen Aktivität der untersuchten Gene. Im Rahmen der Studie werden 30 Patienten, die unter einer akuten depressiven Störung leiden, mit dem Antidepressivum Escitalopram (Cipralex®) behandelt, einem SSRI. Im Rahmen des Studienprotokolls werden die Patienten vier MRT-Messungen unterzogen, jeweils einer Ausgangsmessung bei Studieneinschluss, sowie Messungen vier Stunden, vier Wochen und acht Wochen nach Beginn der Escitalopram-Behandlung. Jede dieser Messtermine schließt sowohl eine strukturelle MRT-Messung, sowie vier funktionelle MRT (fMRT)-Messungen zur Darstellung der Funktion emotionaler Areale ein. Neben einer umfangreichen psychiatrischen und körperlichen Untersuchung werden genetische Varianten des Stress-Systems im Blut untersucht. Ebenso erfolgt bei jeder MRT-Messung eine Blutabnahme, um Veränderungen der transkriptionellen und translationellen Aktivität erfassen zu können und Speichelproben, um die basale und morgendliche Cortisol-Ausschüttung zu erfassen. Nachdem frühere Studien zeigen konnten, dass antidepressive Substanzen auf die gleichen Hirnregionen einwirken wie Varianten in Risikogenen der Depression, wird diese Studie die komplementären Strategien 'Imaging Genetics' und 'pharmaco-MRI' vereinen, um neue Einblicke über die genetische Regulation des SSRI-Therapieansprechens zu gewinnen. Neben der Charakterisierung der Effekte der Escitalopramtherapie auf die Hirnfunktion und -struktur in Abhängigkeit des Therapieverlaufs wird der Einfluss der untersuchten Varianten des Stress-Systems erfasst werden.Weiters ist es ein Ziel dieser Studie, die gewonnenen Kennwerte der Hirnfunktion und -struktur und die erfassten Blutparameter auf ihre Fähigkeit, das Therapieansprechen vorauszusagen, zu testen.

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Studiendetails

Studienziel Die Messung der Aktivierung von Hirnregionen erfolgt mittels des BOLD-Signals (Blood Oxygen Level Dependent) im funktionellen MRT, bzw. die Untersuchung der Hirn-Morphometrie auf Basis struktureller MRT. Verglichen wird die Aktivierung der mit Emotionen in Verbindung gebrachten Netzwerke und die Kortexaktivierung 4 Stunden nach Therapiebeginn mit der Baseline-Messung und den Messungen nach 4 und 8 Wochen. Die Untersuchung erfolgt bei Respondern vs. Non-Respondern. In Bezug auf das Hirnvolumen dieser Regionen und speziell des Hippokampus erfolgt ebenfalls ein Vergleich zwischen Respondern und Non-Respondern.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Fonds zur Förderung der wissenschaftlichen Forschung

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einverständnis und Kompetenz die Patienteninformation zur
  • freiwilligen Studienteilnahme zu unterzeichnen
  • Alter 18 – 45 Jahre
  • Rechtshändigkeit
  • Diagnose einer ggw. depressiven Episode einer Major Depression nach
  • DSM-IV
  • Einen MADRS Wert ≥20 und ≤ 30
  • ambulante Betreuung möglich
  • Durchführung einer MRT Messung möglich
  • Europäische Herkunft

Ausschlusskriterien

  • Momentane oder frühere schwere somatische, sowie neurologische Erkrankungen
  • Klinisch signifikante abnormale Werte in Routine-Blutuntersuchung und/oder physikalischen Untersuchung
  • DSM-IV Diagnose einer Substanzabhängigkeit ausgenommen Koffein oder Nikotin (gegenwärtig oder während des letzten Jahres)
  • DSM-IV Diagnose einer Schizophrenie, einer schizoaffektiven Störung, einer Bipolaren Störung, oder einer Angsterkrankung als Primärdiagnose
  • Psychopharmakologische Behandlung innerhalb der letzten 2 Monate
  • Nicht-Ansprechen auf eine adäquate Dosierung eines Antidepressivum über einen Zeitraum von mind. 6 Wochen oder jegliche Art von Therapieresistenz
  • Schwere Arzneimittelallergie, oder bekannte Hypersensitivität für Escitalopram
  • Akute Suizidalität - Unvermögen, dem Studienprotokoll oder den Anweisungen des Untersucherteams nachzukommen
  • ggw. Schwangerschaft oder Stillperiode
  • Metallische Implantate oder andere Kontraindikationen für MRI

Adressen und Kontakt

Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Abteilung für biologische Psychiatrie, Wien, Österreich

Ansprechpartner: Assoc.Prof. Priv.Doz. Dr. Lukas Pezawas

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Häufig gestellte Fragen

Um den derzeitigen Wissensstand der Einflussnahme stressinvolvierter Gene wie NR3C1, FKPB5 oder CRHR1 auf die Funktion des Gehirns sowie auf die Ausprägung einer Depression zu erweitern, wird eine Pharmako-Magnetresonanztomographie (ph-MRT) Studie mit dem Ziel durchgeführt, neuronale Korrelate für ein erfolgreiches Ansprechen auf eine Serotoninwiederaufnahmehemmer (SSRI)-Therapie zu finden. Im Rahmen dieser Studie werden 30 akut depressive Patienten zu vier verschiedenen Messzeitpunkten (vor Behandlungsbeginn sowie 4 Stunden, 4 Wochen und 8 Wochen nach Behandlungsbeginn mit Escitalopram, einem SSRI) einer strukturellen sowie drei funktionellen MRT Messungen unterzogen, um den Wirkmechanismus des SSRIs auf Hirnsystemebene darstellen zu können. Außerdem erfolgen Messungen des basalen und morgendlichen Kortisolspiegels sowie Analysen der Gene NR3C1 und FKPB5 und deren Transkription und Translation. Die Studie soll neue Erkenntnisse des genetischen Einflusses auf das Therapieansprechen mittels eines aussichtsreichen, neuen bildgebenden Verfahrens, einer Kombination von Imaging-Genetics und ph-MRT gewinnen. Da ähnliche Areale (Amygdala, Hippocampus) auch bei prolongierter Stressaussetzung beeinflusst werden, vermuten wir, dass ein Ansprechen auf eine SSRI-Therapie auch auf Hirnsystemebene von Genen beeinflusst wird, die in das Stresssystem involviert sind. Außerdem erwarten wir eine Korrelation zwischen peripherem Stresssystem und dem Ansprechen auf eine SSRI-Behandlung in diesen Hirnregionen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Nachdem eine neue Behandlungsmethode zugelassen wurde, werden Studien der Phase 4 durchgeführt, um noch mehr darüber zu erfahren. Sie können beispielsweise dazu dienen, um den Nutzen sowie mögliche Risiken zu bestätigen. Dabei wird die Studie unter den Bedingungen durchgeführt, die auch in der alltäglichen Behandlung vorherrschen. An der Studie nehmen deshalb oft mehrere hundert bis tausend Patienten teil. Die Teilnahme kann sich über mehrere Jahre erstrecken. Der Phase 4 sind Studien der Phase 1-3 vorhergegangen, in denen die neue Methode bereits an hunderten bis tausenden Gesunden und Betroffenen auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft wurde.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien