Beschreibung der Studie

Vorhofflimmern stellt die häufigste anhaltende Herzrhythmusstörung dar. Derzeit stehen als interventionelle Therapieoption verschiedene Ablationsmethoden zur Verfügung. Hierbei werden durch unterschiedliche Energiequellen und einem Ablationskatheter Verödungen im Bereich der Lungenvenen (Gefäße, die Blut aus der Lunge in die linke Herzvorkammer führen) vorgenommen. Eine mögliche Komplikation dieses Verfahrens stellt die sogenannte zerebrale Mikroembolisation dar. Hierbei handelt es sich um eine ungewollte Einschwemmung von Partikeln in das Gehirn, die während der Untersuchung stattfindet. Studien haben gezeigt, dass diese relativ häufig (in bis zu 38.9% aller Fälle) auftritt, jedoch meistens keine klinischen Auswirkungen zeigt und nur mittels spezieller Bildgebungsverfahren (Kernspinuntersuchung) nachgewiesen werden kann. Oben genannte Mikroembolien sind aufgrund ihrer weitgehend fehlenden Relevanz für den Patienten bisher unbeachtet geblieben. Im Rahmen dieser Studie soll untersucht werden, zu welchem Zeitpunkt des Eingriffs solche Partikel ins Gehirn geschwemmt werden und ob dies einen meßbaren Einfluß auf die kognitive Leistung des Patienten hat.

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Studiendetails

Studienziel Gemischter Endpunkt aus zerebralen ischämien gemessen im zerebralen Magnet Resonanz Tomogramm (am Tag vor, zwei Tage und 1 Monat nach der Prozedur), zerebralen Mikroembolien gemessen im transkraniellen Doppler (intraprozedural) sowie neuropsychologischen Ereignissen gemessen mittels Trail Making Test A, Trail Making Test B, controlled oral word association test, block Tapping Test und Ruff 2&7 Test (am Tag vor und 2 Tage und 1 Monat nach der Prozedur)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Medtronic GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alle Patienten die zur Durchführung einer Pulmonalvenenisolation bei paroxysmalem Vorhofflimmern vorgesehen sind
  • unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien

  • Alter <18 und > 80 Jahre
  • Stattgehabter Apoplex
  • Dementielle Entwicklung
  • Vorangegangene Pulmonalvenenisolation
  • Schwere Klaustrophobie
  • Schrittmacher oder ICD Träger (kein MRT möglich)
  • persistierendes Vorhofflimmern

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Die Pulmonalvenenisolation ist eine etablierte Methode in der Therapie bei Vorhofflimmern. Derzeit stehen hierfür unterschiedliche interventionelle Verfahren wie die Kryoablation, die Ablation mittels irrigated-tip-Katheter und die Ablation über PVAC (pulmonary vein ablation catheter) zur Verfügung. Verschiedene Studien konnten bei allen drei Ablationsmethoden das Auftreten zerebraler Mikroembolien dokumentieren, welche bisher kein klinisches Korrelat für den Patienten zeigten. Dabei ist bisher weder bekannt, wodurch und wann diese Mikroembolien ausgelöst werden, ob diese durch feste oder gasförmige Bestandteile hervorgerufen werden und ob diese eine klinische Relevanz für den Patienten aufweisen. Die SCM-Studie soll den genauen Zeitpunkt, die Art und Qualität sowie die klinische Relevanz der Mikroembolien multizentrisch für das jeweilige Ablationsverfahren untersuchen. Dabei erfolgt eine prä- und postinterventionelle cerebrale MRT-Bildgebung, eine neuropsychologische Untersuchung sowie ein intraprozeduraler transkranieller Doppler, welcher eine zeitliche, qualitative und quantitative Beurteilung cerebraler Mikroembolien während der Prozedur erlaubt.

Quelle

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