Beschreibung der Studie

Viele Menschen leiden unter Stress und Schlafstörungen und Knirschen nachts mit den Zähnen. Langfristig können sich daraus chronische Kiefer- und Gesichtsschmerzen entwickeln. Der genaue Zusammenhang zwischen Schlafstörungen, Zähneknirschen und Gesichtsschmerz ist bislang noch wenig untersucht. Hinreichend bekannt ist jedoch, dass sich eine verbesserte Stressbewältigung positiv sowohl auf Schlafqualität als auch auf die Schmerzverarbeitung auswirkt. Ziel der Studie ist es, den Zusammenhang zwischen Zähneknirschen, chronischem Gesichtsschmerz und Schlafstörungen zu untersuchen sowie die Wirksamkeit einer stressreduzierenden Behandlung im Sinne der MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction) zu klären.

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Studiendetails

Studienziel Hauptzielgröße ist der Bruxismus Index, der prä- und post-interventionem mittels Grindcare-Gerät und EMG-Ableitung in der Polysomnographie erhoben wird.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Poliklinik für Zahnärztliche Chirurgie, Minazer Forschungsförderprogramm "MAIFOR"

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Lebensalter mindestens 18 Jahre, Patienten mit chronischen Kiefer- und Gesichtschmerzen mindestens seit 3 Monaten, Patienten mit Schlafstörungen, Patienten mit Parafunktionen, beidseits erhaltene Stützzonen im Gebiss, kein Vorhandensein von okklusalen Triggern, gute Compliance, ausreichende Deutschkenntnisse, keine Medikation mit analgetischen und/ oder psychotropen Medikamenten (bzw. Absetzen min. 3 Wochen vor Studienbeginn)

Ausschlusskriterien

  • Lebensalter < 18 Jahre,
  • Vorhandensein okklusaler Trigger bzw. Störfaktoren, keine gute Compliance,
  • keine ausreichenden Deutschkentnisse,
  • missbräuchlicher Alkoholkonsum oder Alkoholabhängigkeit, exzessiver Nikotinkonsum oder andere Suchterkrankungen,
  • Patienten mit manifester schlafassoziierter Atemstörung, Patienten mit neurologischen Erkrankungen,
  • Patienten mit schwerwiegender psychiatrischen Erkrankungen, Patienten mit einer totalprothetischen Versorgung bzw. Zahnlosigkeit, Einnahme zentral wirksamer Medikamente Koanalgetika und oder psychotroper Medikamente

Adressen und Kontakt

Mainz und Umgebung

Ansprechpartner: Dr. Anastasia Mouratidou

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Universitätsmedizin Mainz, Mainz

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Häufig gestellte Fragen

Im Rahmen einer interdisziplinären prospektiven klinischen Studie sollen bei Patienten mit chronischen Kiefer- und Gesichtsschmerzen, Parafunktionen und Schlafstörungen/ nicht erholsamen Schlaf subjektive und im Schlaflabor objektivierbare Schlafparameter erhoben werden. Damit soll zur Klärung der Frage, ob eine weitere Differenzierung innerhalb dieses Patientenkollektivs anhand von Schlafparametern möglich ist, beigetragen werden. Es soll weiterhin untersucht werden, ob eine Achtsamkeitsbasierte gruppentherapeutische Behandlung zu einer Verändernung des Parameters Schmerz führt - mit dem übergeordneten Ziel, ein differentiertes interdisziplinäres Behandlungskonzept für diese Patientengruppe zu entwickeln.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien