Beschreibung der Studie

Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Clonidine Lauriad™ bei der Behandlung von schwerer oraler Mukositis, hervorgerufen durch Radiochemotherapie, bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs zu beurteilen.

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Studiendetails

Studienziel - Anteil der Patienten mit einem Wert ≥ 3 nach der WHO-Skala für orale Mukositis bei einer kumulativen Strahlendosis von 50 Gy; Zeitrahmen: 8 Wochen; Vergleich der Gruppen bezüglich des Anteils der Patienten mit einem Wert ≥ 3 nach der WHO-Skala für orale Mukositis bei einer kumulativen Strahlendosis von 50 Gy
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 183
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung, Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männlich oder Weiblich
  • Alter > 18 Jahre
  • Leidet unter einem neudiagnostizierten Plattenepithelkarzinom in der Mundhöhle, Mundrachen, Hypopharynx oder Kehlkopf, Histologisch gesichert und nach resektiver OP
  • Vorherige neoadjuvante Chemotherapie ist erlaubt, wenn der Patient keine orale Mukositis > WHO Grad 2 während der neoadjuvanten Chemotherapie hatte.
  • Patienten dürfen eine zeitgleiche Radio-Chemotherapie erhalten wie folgt:
  • Eine durchgehende Serie von konventioneller perkutaner Bestrahlung (IMRT geeignet) mit einer minimalen kumulativen Strahlendosis von 50 Gy oder einem Maximum von 70 Gy, basierend auf einer täglichen Dosis zwischen 1.8 und 2.2 Gy, kombiniert mit einer Platinbasierten Chemotherapie in wöchentlichen oder dreiwöchentlichen Zyklen.
  • Die geplanten Bestrahlungsfelder müssen mindestens zwei orale Gewebelokalisationen beinhalten (darunter die linke oder rechte Wangenmukosa, Mundboden, Zunge, rechter oder linker weicher Gaumen), wobei jede Lokalisation insgesamt 50Gy oder maximal 70Gy bekommen hat. Der Bestrahlungsplan wird von einem benannten Strahlenonkologen geprüft.
  • ECOG Perfomnancestatus ≤ 2
  • Laborwerte bei Screening:
  • Hämoglobin ≥ 10g/dL
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500 Zellen/mm3
  • Thrombozyten ≥ 100.000/mm3
  • konjugiertes Bilirubin ≤ 2 mal obere Normgrenze (ONG)
  • Serum AST und ALT ≤ 3 ONG
  • Negativer Serum -Schwangerschaftstest
  • Frauen im gebärfähigem Alter müssen eine effektive Verhütungsmethode anwenden (oral oder Barriere)
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Tumore der Lippen, Nebenhöhlen, Speicheldrüsen
  • Vorangegangene Bestrahlung im Kopf- und Halsbereich
  • Kurative Chirurgie vor weniger als 2 oder vor mehr als 15 Wochen vor der Einleitung der Radiochemotherapie
  • Vorliegen einer aktiven infektiösen Erkrankung
  • Vorliegen einer aktiven infektiösen Erkrankung der Mundhöhle, einschließlich oropharyngeale Candidose und/oder orofazialer Herpes
  • Vorliegen einer oralen Mukositis
  • Bekannte oder vermutete chronische virale Erkrankungen einschließlich HIV
  • Systolischer Blutdruck < 100mmHg und/oder diastolischer Blutdruck < 50 mmHg
  • Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
  • Bradykarde Herzrhythmusstörung (<60b/min), einschließlich Sinusknotendysfunktion oder AV-Knoten-Weiterleitungs-Block zweiten oder dritten Grades
  • Patienten mit orthostatischer Hypotonie, definiert durch einen Abfall des systolischen Blutdrucks und/oder diastolischen Blutdrucks über 20 mmHg wenn der Patient aufsteht
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin Blutspiegel > 1,5 ONG)
  • Anhaltender starker Alkoholkonsum (>100g Alkohol/Tag)
  • Gabe einer anderen Begleittherapie welche wahrscheinlich mit Clonidine interferieren würde
  • Bekannte Überempfindlichkeit auf Clonidine, Anamnese einer Allergie oder Intoleranz gegen Milchproteine oder gegen jegliche andere Bestandteile der Prüfsubstanz
  • Vorliegen einer schweren oder unkontrollierten Depression
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Nicht in der Lage die Einverständnis zu erteilen oder die Studienvorrausetzungen zu befolgen
  • Nicht in der Lage oder nicht gewillt den Nachuntersuchungen nachzukommen
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung und während der gesamten Dauer der Studie

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Stomatitis-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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