Beschreibung der Studie

Die Kernspintomografie des Kopfes (cMRT) wird zur Diagnostik von Bewegungsstörungen in großem Maße eingesetzt, nicht zuletzt um andere Erkrankugnen auszuschließen. Die Abnahme der Nervenzellen ist allerdings nur in seltenen Fällen im strukturellen cMRT nachweisbar. Bei Morbus Parkinson findet sich in der Regel ein unauffälliges cMRT, während man bei andern Erkrankungen Zeichen des Nervenzelluntergangs sehen kann. Der Untergang der Faserbündel soll mittels Diffusions-Tensor Imaging (DTI), im Vergleich mit einem Kontrollkollektiv, dargestellt werden. In der geplanten Studie soll durch Korrelation mit dem klinischen Schweregrad und der Erkrankungsdauer Faseruntergänge bei Morbus Parkinson bzw. bei atypischen Parkinson-Syndromen nachgewiesen werden. Gleichzeitig soll die Funktion der Verbindungen der verschiedenen betroffenen Regionen betrachtet werden.

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Studiendetails

Studienziel Darstellung der Faseruntergänge im MRT mittels DTI (Diffusions-Tensor Imaging)-Sequenzen (global fibre tracking), Vergleich der Faserstränge mittels Voxel based morphometry (VBM), Funktionalität der Fasern durch Resting-state-Messungen.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Neurologische Universitätsklinikum Freiburg

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einwilligungsfähige Patienten mit M. Parkinson oder atypischen Parkinson-Syndromen wie Multisystematrophie (MSA), cortico-basale Degeneration (CBD) und Progressive supranukleäre Blickparese (PSP) sowie Demenz mit Lewy-Körperchen in jedem Erkrankungsstadium. Als Kontrolle dienen neurologisch nicht erkrankte, altersgematchte Probanden.

Ausschlusskriterien

  • Kontraindikationen gegen MRT wie große Tatoowierungen, Implantate wie Herzschrittmacher, Stimulatoren etc.

Adressen und Kontakt

Neurologie, Freiburg im Breisgau

Ansprechpartner: Dr. Florian Amtage

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Häufig gestellte Fragen

Die Kernspintomografie des Kopfes (cMRT) wird zur Diagnostik neurodegenerativer Bewegungsstörungen in großem Maße eingesetzt, nicht zuletzt um symptomatische Formen auszuschließen. Die Neurodegeneration ist allerdings nur in seltenen Fällen im strukturellen cMRT nachweisbar. Bei Morbus Parkinson findet sich in der Regel ein unauffälliges cMRT, während man bei Patienten mit einer Multisystematrophie (MSA) sporadisch Zeichen der Degeneration im Hirnstamm (sog. hot-cross-bun-Zeichen) oder im Kleinhirn nachweisen kann. Auch für die Progressive Supranukleäre Bllickparese (PSP) ist eine Verschmächtigung des Mittelhirns in manchen Fällen ersichtlich. Die Neurodegeneration der Parkinson-Syndrome betrifft vorwiegend basalganglionäre Faserverbünde, im späteren Verlauf der Erkrankungen werden mehr und mehr kortikale Areale mit von der Neurodegeneration erfasst. Der Untergang der Faserbündel soll mittels Diffusions-Tensor Imaging (DTI), im Vergleich mit einem Kontrollkollektiv, dargestellt werden. Bislang war dies durch ein probabilistisches Verfahren nur an bestimmten, vorher ausgewählten Kernregionen möglich. Neuere Algorithmen ermöglichen jedoch die Darstellung der gesamten Faserverbindungen des Gehirns (global fibre tracking). In der geplanten Studie soll durch Korrelation mit dem klinischen Schweregrad und der Erkrankungsdauer Faseruntergänge bei Morbus Parkinson bzw. bei atypischen Parkinson-Syndromen nachgewiesen werden. Gleichzeitig soll die funktionelle Konnektivität der verschiedenen betroffenen Regionen betrachtet werden. Möglicherweise lässt sich eine Korrelation zu den von Braak et al. 2004 beschriebenen, pathologisch nachgewiesenen Krankheitsstadien der Parkinson-Erkrankung finden, auch können bei Patienten mit einer geplanten tiefen Hirnstimulation die stimulierten Faserverbindungen spezifisch betrachtet werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien