Beschreibung der Studie

In vorangegangenen Studien konnte gezeigt werden, dass erfahrene Apnoe-Taucher bestimmte lungenfunktionelle Anpassungsprozesse durchlaufen. So konnte in Ruhe ein hoch-normales Lungenvolumen nachgewiesen werden, wie auch ein reduziertes Ansprechen auf erhöhte CO2-Konzentrationen im Blut bei Atemantriebsmessungen. Das Atemgas CO2 entsteht im Körper im Rahmen der Energiegewinnung und wird über die Ausatemluft ausgeschieden; der Gehalt von CO2 im Blut steuert beim Gesunden den menschlichen Atemantrieb. Um die Apnoedauer zu verlängern wird von einigen fortgeschrittenen Apnoetauchern im Wettkampfsport ein zusätzliches Atemmanöver angewendet. Dieses ist charakterisiert durch eine spezielle Atemtechnik („Karpfen; Packen, Glossopharyngeale Atmung“), die es dem Sportler erlaubt die Lungen mit mehr Luft zu füllen, als es dem normalen Lungenvolumen entspricht. Es wird angenommen, dass am Apnoe-Tauchen Interessierte zu Beginn des Trainings einen normalen Atemantrieb und eine normale Lungenfunktion aufweisen. Es ist bislang unbekannt, in welchem zeitlichen Rahmen die oben genannten Anpassungsprozesse stattfinden. Das geplante Studienprojekt verfolgt das Ziel, Verlaufsbeobachtung über drei Jahre von Apnoe-Taucher Anfängern mit regelmäßigem Training (mindestens 4 mal pro Monat) durchzuführen. In 4-monatigen Abständen soll eine Lungenfunktions-Messung erfolgen, um Anpassungseffekte durch das Apnoe-Training zu erfassen. In diesem Zeitraum soll ein Trainings- und Tauchprotokoll geführt werden.

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Studiendetails

Studienziel Statistisch signifikante Änderungen des zentralen Atemantriebs unter 6% und 9% CO2 im Vergleich zu den Ausgangsuntersuchungen; spiroemtrisch erfasst mittels CO2-Rückatmung; Messzeitpunkte alle 4 Monate über 3 Jahre
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 11
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Uniklinik Freiburg, Abteilung Pneumologie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Apnoetaucher Anfänger, unauffällige tauchmedizinische Eingangsuntersuchung

Ausschlusskriterien

  • Atemwegserkrankungen, kardiale Komorbiditäten, neuromuskuläre Erkrankungen, Erkrankungen im HNO-Bereich, mehr als 80 Geräte-Tauchgänge pro Jahr

Adressen und Kontakt

Abteilung Pneumologie, Freiburg im Breisgau

Ansprechpartner: Dr. med. Tobias Scholz

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Häufig gestellte Fragen

In vorangegangenen Studien konnte gezeigt werden, dass Apnoe-Taucher bestimmte pulmonale Adaptationsprozesse durchlaufen . So konnte ein hoch-normales Lungenvolumen gezeigt und ein reduziertes Ansprechen auf erhöhte CO2-Konzentrationen im Blut bei Atemantriebsmessungen im Vergleich zur Kontrollgruppe oder Flaschentauchern beobachtet werden. Es wird postuliert, dass am Apnoe-Tauchen Interessierte zu Beginn des Trainings über einen normalen Atemantrieb und Lungenfunktion aufweisen. Es ist bislang unbekannt, in welchem zeitlichen Rahmen die oben genannten pulmonalen Adaptationsprozesse stattfinden. Primäres Ziel der geplanten Studie ist eine longitudinale Verlaufsbeobachtung über drei Jahre von Apnoe-Taucher Anfängern, um Adaptationseffekte auf den CO2-getriggerten Atemantrieb zu beobachten. Sekundäre Untersuchungsziele sind Änderungen der lungenfunktionellen Parameter, sowie die Entwicklung der Fähigkeiten zu einer suffizienten Glossophrayngealen Atmung. Eingeschlossen werden 11 Apnoe-Taucher Anfänger nach einer tauchmedizinischen Eingangsuntersuchung entsprechend der Empfehlungen der GTÜM 2010. Ausschlußkriterien sind Atemwegserkrankungen, kardiale Komorbiditäten, neuromuskuläre Erkrankungen oder Erkrankungen im HNO-Bereich. Ferner werden Probanden ausgeschlossen, die mehr als 80 Geräte-Tauchgänge pro Jahr absolvieren. Es sollen über einen Zeitraum von 3 Jahren bei Apnoe-Taucher Anfängern, welche sich im Untersuchungszeitaum im regelmäßigen Training befinden (mind. 4x/Monat), in 4 monatigen Abständen untersucht werden. Alle Untersuchungsmethoden stellen Standardmethoden der pneumologischen Funktionsdiagnostik dar. Die Ruhemessungen und die spirometrische Erfassung der GI erfolgen unter trockenen Bedingungen im Muskellabor der Abt. Pneumologie. Folgende Parameter werden erhoben: • Atemantrieb in Ruhe, sowie unter 6% und 9% CO2 in Raumluft mit Blutgasanalyse • Ganzkörperplethysmographie • Maximaler Apnoe-Versuch mit Abbruchblutgasanalyse • Erfassung des zusätzlich zugeatmeten Lungenvolumens durch Karpf-Maneuver

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien