Beschreibung der Studie

In einer schweren Erkrankungsphase kann die eigene Kraft zum Atmen nicht ausreichend sein und man ist auf maschinelle Unterstützung angewiesen. Der Prozess der Entwöhnung von der maschinellen Beatmung wird in der Fachsprache als weaning (aus dem Englischen: to wean = entwöhnen) bezeichnet. Bei längerfristiger maschineller Beatmung wird meist ein Luftröhrenschnitt (= Tracheostoma) notwendig. Die Muskeln, welche die Atmung antreiben, werden durch die langfristige Beatmung nicht mehr ausreichend trainiert, um die eigene Atmung sicher zu gewährleisten. Ein Training der Atemmuskulatur im Weaning stellt für Patienten mit eingeschränkter Funktion der Atemmuskulatur die Grundsäule der Therapie dar. Jedoch muß eine Überbelastung der Muskulatur zu vermieden werden, um einen optimalen Trainingseffekt und somit eine rasche und sichere Entwöhnung zu gewährleisten. Bislang konnte in verschiedenen Arbeiten gezeigt werden, dass bestimmte Formen der Beatmung, Köperlagerung, wie auch Freiatmungsphasen eine erhöhte Belastung für die Atemmuskulatur darstellen können. Ziel dieser Studie ist es die freie Atmung (an der sogenannten „Feuchten Nase“) unter verschiedenen Lagerungsformen (flach liegend, halbaufrecht, sitzend) hinsichtlich ihrer jeweiligen Aktivierung der verschiedenen Atemmuskulaturgruppen bei Patienten im Weaning zu untersuchen. Die Elektromyographie (EMG) erlaubt eine Bestimmung und Auswertung der elektrischen Potentiale, die durch muskuläre Aktivität im Muskel ausgelöst werden und somit eine quantitative und objektive Erfassung der muskulären Funktion. Das hierfür verwendete Oberflächen-EMG der Atemmuskulatur ist eine nicht-invasive, schmerzfreie und reproduzierbare Untersuchung ohne Gefahren für die Gesundheit der Patienten.

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Studiendetails

Studienziel Als primärer Endpunkt wird die prozentuale muskuläre Innervation (%max) in Bezug auf die beste maximale Willkürinnervation anhand des Oberflächen-EMG der jeweiligen Muskelgruppe (parasternal, Zwerchfell, M. rectus abdominis) im Liegen bei 0°, 30° und Sitzen definiert.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Eingeschlossen werden Patienten im prolongierten Weaning nach erfolgter Einverständniserklärung. Der Zeitpunkt des Einschlusses wird so gewählt werden, dass der Patient in der Lage ist den SBT für mindestens 30 Minuten ohne kardiorespiratorische Einschränkungen zu tolerieren. Die Patienten müssen mit einer Trachealkanüle mit ID 7.5 / 8 mm versorgt sein.

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien stellen eine neuromuskuläre Grunderkrankung, akute Infektion, fehlende Kooperation, implantierte elektronische Geräte und orthopädische Limitationen für die studienrelevanten Lagerungspositionen dar.

Adressen und Kontakt

Pneumologie, Freiburg im Breisgau

Ansprechpartner: Dr. Stephan Walterspacher

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Häufig gestellte Fragen

Ziel der vorliegenden Studie ist es, den Effekt der Körperhaltung (flach liegend, 30° Oberkörper hoch, sitzend im Bett) auf die Beanspruchung der Atemmuskulatur beim SBT bei Patienten im prolongierten Weaning zu untersuchen. Verglichen werden die Beanspruchungen der Atemmuskulatur unter Spontanatmung mit der Beanspruchung der Atemmuskulatur während invasiver Beatmung, bei der eine möglichst geringe Beanspruchung der Atemmuskulatur zu erwarten ist. Ferner soll der Effekt der Dekanülierung auf die Atemarbeit im Sitzen untersucht werden. Die Aktivierung der verschiedenen inspiratorischen Atemmuskulaturgruppen (Parasternale Muskulatur, Zwerchfell), sowie der exspiratorischen Muskulatur (M. rectus abdominis) wird mittels Oberflächen-EMG untersucht werden. Das EMG ist eine nicht-invasive, schmerzfreie und reproduzierbare Untersuchung ohne Gefahren für die Gesundheit der Patienten. Die durch das EMG erfasste Aktivierung der Atemmuskulatur wird zu atemphysiologischen Parametern wie Atemfrequenz, Atemminutenvolumen, Atemzugvolumen, Sauerstoffsättigung und kardiozirkulatorischen Variablen wie Blutdruck und Herzfrequenz in Bezug gesetzt. Die verschiedenen Lagerungstypen werden randomisiert appliziert.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien