Beschreibung der Studie

Die Glutamathypothese der Alkoholabhängigkeit besagt, dass chronischer Alkoholkonsum zu einer verstärkten Aktivität des glutamatergen Gehirnstoffwechsels führt. Sobald der Alkoholkonsum eingestellt wird, entwickelt sich ein Alkohol-Entzug, der mit einer Übererregung des Gehirns einhergeht. In der Abstinenz könnte dieser hyperglutamaterge Zustand durch Stress oder Alkoholhinweisreize erneut hervorgerufen werden und somit einen Rückfall auslösen. Anti-glutamaterge Präparate sind effektiv in der Rückfallprophylaxe und eventuell auch in der Linderung des Entzuges. Nicht jeder Patient profitiert von dieser Pharmakotherapie. Dies kann durch individuelle Unterschiede im Ausmaß der Veränderung des Glutamatsystems erklärt werden. Wir nehmen an, dass diese Pharmakotherapie primär bei Personen mit ausgeprägter glutamaterger Übererregung im Entzug wirksam ist. Diese Übererregung spiegelt sich im mittels Magnet-Resonanz-Spektroskopie (MRS) detektierbaren Verhältnis von Glutamat zu Glutamin wieder. Untersucht werden daher Veränderungen in diesem Verhältnis über den Entzug hinweg bis zu zweiwöchiger Abstinenz. Ebenfalls wird die Aktivität des Gehirns auf Alkoholhinweisreize mit der sogenannten fMRI Cue-Reaktivität gemessen. Auch der Einfluss der Entzugsmedikation soll untersucht werden. Daher werden 60 Alkoholabhängige Patienten dreimal untersucht: erstmalig unmediziert, während des akuten Alkoholentzuges, dann erneut nach fünf Tagen Abstinenz um die Effekte der bedarfsabhängigen Diazepammedikation zu erfassen und ein drittes Mal nach 14 Tagen Abstinenz. Jeweils gemessen werden die Konzentrationen für Glutamat, Glutamin und GABA, sowie mittels fMRI die Cue-Reaktivität auf des Gehirns auf Alkoholhinweisreize. Nach der letzten Messung werden Patienten nach Wunsch auf Acamprosat eingestellt. Alle Patienten werden über 3 Monate hinweg nachuntersucht. 20 gesunde Personen werden als Vergleichsgruppe sowohl mit Spektroskopie als auch mit fMRI zweimalig in zweiwöchigem Abstand untersucht.

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Studiendetails

Studienziel Glutamat-, Glutamin- und GABA-Konzentration im anterioren cingulären Cortex wird mittels MR-Spekroskopie zu Beginn des akuten Alkoholentzuges nach fünftägiger Abstinenz und nach zweiwöchiger Abstinenz gemessen.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 80
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diagnose einer Alkoholabhängigkeit nach ICD-10- und DSM-IV-Kriterien für Patienten; bei gesunden Probanden: kein oder minimaler Alkoholkonsum, alkoholsensitive Laborparameter im Normalbereich
  • Ausreichende Fähigkeit, sich mit den Untersuchern zu verständigen, Fragen in mündlicher und schriftlicher Form zu beantworten
  • Fähigkeit zur Zustimmung nach ausführlicher schriftlicher Aufklärung
  • Einwilligung nach Aufklärung muss schriftlich vorliegen („written informed consent“)

Ausschlusskriterien

  • Aktuell bestehende psychiatrische Achse 1 Störung (DSM-IV / ICD-10 mittels SKID I) (für Patienten: außer Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol; für Patienten/Probanden: außer Missbrauch oder Abhängigkeit von Nikotin)
  • Positives Drogenscreening (Opiate, Cannabinoide, Benzodiazepine, Barbiturate, Kokain, Ampethamine)
  • Aktuelle Behandlung mit psychotropen Medikamenten
  • Herzschrittmacher oder Metallimplantate, die mit der MRS interferieren
  • Schwere somatische Erkrankungen wie Leberzirrhose, schwere Diabetes
  • Anamnese für Erkrankung aus dem schizophrenen Formenkreis; affektive Psychosen
  • Vorliegen von Suizidalität oder Fremdgefährdung

Adressen und Kontakt

Zentralinstitut für Seelische Gesundheit - Klinik für Abhängiges Verhalten und Suchtmedizin, Mannheim

Ansprechpartner: Dr. med. Derik Hermann

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Häufig gestellte Fragen

Der Konsum von Alkohol beeinflusst das glutamaterge System auf molekularer, zellulärer und neurochemischer Ebene (Lovinger et al., 1989; Hoffman, 1995; Szumlinski et al., 2007). Nach der Glutamat-Hypothese (Tsai and Coyle, 1998; Krystal et al., 2003) führt chronischer Alkoholkonsum bei einer Untergruppe von Patienten zu neuroadaptiven Veränderungen mit einer erhöhten Aktivität des glutamatergen Systems. Diese Übererregbarkeit des zentralen Nervensystems wird im Alkoholentzug deutlich. Ferner kann es auch nach dem Alkoholentzug zu einem erneuten Anstieg der glutamatergen Aktivität kommen, etwa infolge von Stress oder als Reaktion auf Alkoholbezogene Hinweisreize, die im Zusammenhang mit dem Auftreten von Rückfällen zu stehen scheint. Daher kommt antiglutamatergen Substanzen wie beispielsweise Acamprosat in der Rückfallprophylaxe eine besonderere Bedeutung zu. Übersichtsarbeiten und Reviews (z. B. Mann et al., 2004) belegen, dass Acamprosat für 30% bis 40% der Patienten mit zusätzlichen therapeutischen Effekten verbunden ist. Dabei könnte es sich um diejenigen Patienten handeln, die während des Alkoholentzuges hyperglutamaterge Zustände erleben. Diese Übererregung spiegelt sich im mittels Magnet-Resonanz-Spektroskopie (MRS) detektierbaren Verhältnis der Konzentrationen von Glutamat zu Glutamin wieder. Ziel der Studie ist es die Konzentrationen von Glutamat, Glutamin und GABA mittels MRS im Gehirn zu erfassen und deren Assoziationen mit der Cue-Reactivity und dem Rückfallgeschehen zu untersuchen. Unmedizierte alkoholabhängige Patienten werden im akuten Entzug (t1), nach fünf Tagen Abstinenz (t2) und nach zwei Wochen kontrollierter Abstinenz untersucht (t3). Gesunde Probanden werden ebenfalls untersucht und dienen als Kontrollen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien