Beschreibung der Studie

Der künstliche Gelenkersatz ist eine der größten Errungenschaften der moderen Medizin. Schmerzen, Funktionseinschränkungen und eingeschränkte Mobilität können damit effektiv und langfristig behandelt werden. In den Augen der Öffentlichkeit wird der Gelenkersatz mittlerweile als eine Standardoperation angesehen an die hohe Erwartungen gestellt werden. In vielen Studien wird die Erfolgsrate, gemessen als Standzeit der Endoprothese, mit 95% nach 10 Jahren angegeben. Der Einsatz von künstlichen Hüft- und Kniegelenken ist eine der häufigsten Operationen in Deutschland. Allein im Jahr 2010 haben sich rund 390.000 Patienten solchen Eingriffen unterzogen. Davon waren 157.712 künstliche Hüftgelenke, 24.948 Revisionen von künstlichen Hüftgelenken, und ca. 50.000 zusätzliche Hüftprothesen wurden bei hüftgelenksnahen Oberschenkelfrakturen eingesetzt. Im gleichen Jahr wurden 146.233 künstliche Kniegelenke eingesetzt und 12.215 künstliche Kniegelenke revidiert. Angesichts steigender Lebenserwartung wird ein deutlicher Anstieg durchzuführender Gelenkersatzoperationen in den westlichen Industrienationen erwartet. Das Endoprothesenregister Deutschland (EPRD) will die insgesamt gute gesundheitliche Versorgung von Patienten mit künstlichen Hüft- und Kniegelenken in Deutschland weiter verbessern. Ziel ist es, eine verlässliche Datengrundlage zu schaffen, um langfristig die Qualität der Produkte beurteilen zu können, das Ergebnis der medizinischen Behandlung zu sichern und die Zahl der Wechseloperationen zu verringern. Im Mittelpunkt steht dabei insbesondere, mehr über die Standzeit künstlicher Gelenke zu erfahren, also die Zeit, in der Implantate bis zu einer Wechseloperation im Körper funktionstüchtig sind. Bislang fehlen verlässliche Daten über die Ursachen von Wechseloperationen. Sie können im spezifischen Krankheitsbild des Patienten begründet sein, aber auch in den Operationstechniken oder im verwendeten Implantat. Die Einflussfaktoren auf das Behandlungsergebnis sind vielfältig. Nur eine umfassende, systematisch geordnete Datenbank wie das EPRD vermag diese Wissenslücken fundiert zu schließen. Langfristig soll das Register entscheidend dazu beitragen, die Zahl der Wechseloperationen zu reduzieren.

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Studiendetails

Studienziel Standzeit der Prothese
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Deutsche Arthrose-Hilfe e. V.
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Implantation oder Wechsel einer Endoprothese des Hüft- oder Kniegelenks
  • Patient ist bei einer teilnehmenden Krankenkasse versichert (Stand Dez. 2012: AOK oder VDEK)
  • Operierendes Krankenhaus nimmt am Register teil
  • Schriftliches Einverständnis des Patienten

Ausschlusskriterien

  • Keine

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Der künstliche Gelenkersatz wird jährlich bei 390.000 Patienten an Hüft- und Kniegelenken durchgeführt und ist damit in Deutschland eine der häufigsten Operationen überhaupt. Gleichzeitig sind jährlich bei 35.000 Patienten Prothesenwechseloperationen erforderlich. Kunstgelenke werden darüber hinaus bereits in immer jüngerem Lebensalter eingesetzt und sind auch aus diesem Grund gesteigerten Anforderungen an ihre Leistungsfähigkeit und Dauerhaftigkeit ausgesetzt. Die Ergebnisse der Endoprothetik werden bislang in Deutschland nicht systematisch erfasst. Das Endoprothesenregister Deutschland (EPRD) hat zum Ziel, die Standzeiten von Endoprothesen in Deutschland durch die Parameter Implantationszeitpunkt, Art der Prothese sowie Ende der Standzeit durch Explantation zu ermitteln. Die Ermittlung der Standzeiten dient in erster Linie dazu, plötzliche Wechsel in der Qualität bekannter Implantate oder Implantationsverfahren bzw. auffällig kurze Standzeiten bei neu eingeführten Produkten/Verfahren frühzeitig zu entdecken. Das EPRD hat damit eine Frühwarnfunktion, die unmittelbar der Sicherung und Verbesserung der Qualität der endoprothetischen Versorgung dient und so die Patientensicherheit erhöht. Der Datenpool soll eine differenzierte wissenschaftliche Analyse der Standzeiten in Abhängigkeit von weiteren dokumentierten Versorgungsparametern ermöglichen, welche als Grundlage für differenzierte Produkt- und Prozessoptimierungen zur Verbesserung der Patientensicherheit und eine Implantatbezogene bzw. das Implantat berücksichtigende Qualitätssicherung der endoprothetischen Versorgung dienen können. Das Register soll somit für die nationale Forschung eine valide Referenzbasis der bisher erreichten Qualitätsstandards in der Endoprothetik darstellen, an der innovative Produktentwicklungen und alternative Prozesse zu messen sind. Die Daten bilden die Grundlage für eine innovative Versorgungsforschung. Insofern dient das Endoprothesenregister nicht nur der Qualitätssicherung, sondern ermöglicht auch eine umfassende patientenorientierte Forschung in der Endoprothetik. Die Patienten werden über die Qualität der Versorgung informiert, für die Kostenträger entsteht Transparenz der Behandlungsqualität. Die Leistungserbringer haben einen Vergleichswert zur Einordnung der eigenen Qualität, die wissenschaftlichen Fachgesellschaften erhalten eine Informationsbasis, um die Leistungsfähigkeit neuer Techniken, neuer Implantate und neuer Anwendungsgebiete im Sinne einer Innovationsbegleitung bewerten zu können. Die politischen Entscheidungsträger und das BfArM können auf eine weitgehend flächendeckende Erfassung der Langzeitqualität zurückgreifen und die Hersteller erhalten im Sinne eines Frühwarnsystems frühzeitig Rückmeldungen über potentielle Probleme, Innovationsrisiken und Ergebnisdefizite. Die gewonnenen Erkenntnisse werden durch regelmäßige Auswertungen, Publikationen und Vorträge der Fachöffentlichkeit zugängig gemacht und können so unmittelbar und kurzfristig in die Versorgungsrealität einfließen. Dadurch wird die Patientensicherheit erhöht.

Quelle

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