Beschreibung der Studie

Krankhaftes Übergewicht unter Jugendlichen und jungen Erwachsenen stellt ein wachsendes Problem dar. Sowohl die Betroffenen leiden unter dem stark erhöhten Gewicht und dessen Folgewirkungen, als auch die Gesellschaft, die hohe Folgekosten bedingt durch Krankheit und Erwerbsausfall tragen muss. In der aktuellen medizinischen und rehabilitativen Versorgung in Deutschland existieren keine wissenschaftlich evaluierten Schulungsprogramme für adipöse Jugendliche und junge Erwachsene. Die spezifischen Entwicklungsaufgaben der Altersgruppe der 16-21-jährigen (z.B. Unabhängigkeit vom Elternhaus, Suche nach eigener Identität oder Berufsfindung) werden daher nicht ausreichend berücksichtigt. In unserem Forschungsprojekt wollen wir folglich ein Schulungsprogramm entwickeln und evaluieren, welches genau auf die Bedürfnisse der Jugendlichen und jungen Erwachsenen zugeschnitten ist. Es sollen dabei sowohl altersspezifische Themen, wie z.B. Missbrauch von Medikamenten und Drogen oder extremes Diätieren eine Rolle spielen, als auch die Geschlechtsunterschiede berücksichtigt werden, wie z.B. Unterschiede in den erlebten Belastungen durch das Übergewicht. Zusätzlich wird ein besonderes Augenmerk auf die Bedürfnisse Jugendlicher und junger Erwachsenener aus sozial benachteiligten Schichten gelegt, da diese hinsichtlich ihrer Risiken und Anforderungen eine besondere Situation aufweisen und dies in der bisherigen Forschung unberücksichtigt blieb. Vorab wird eine Bedarfsanalyse durchgeführt, die die spezifischen Bedürfnisse der Zielgruppe erfasst und deren Ergebnisse in die Entwicklung des Schulungsprogrammes einfliessen. Hauptziele des Schulungsprogrammes sind es, den Gewichtsumfang (BMI-SDS) der Teilnehmer langfristig zu verringern und die Lebensqualität zu erhöhen. Das Konzept wird als wirksam angesehen, wenn es bessere Ergebnisse erzielt als die aktuell standardmäßig angewandten Schulungsprogramme (Vergleich mit einer aktiven Kontrollgruppe).

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Studiendetails

Studienziel Body Mass Index-Standard Deviation Score (BMI-SDS); Modifizierte Ratio Gewicht/Länge; Messungen anhand geeichter Personenwagen und Längenmessgeräte; Messungen werden vom medizinsichen Personal vorgenommen; Gewichtsgruppenzuordnung nach Kromeyer-Hausschild; Messungen zu vier Messzeitenpunkten: Beginn Rehabilitationsmaßnahme, Ende Reha-maßnahme, 6 und 12 Monate nach Reha-maßnahme
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 249
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Bonn
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • PatientInnen in stationärer Behandlung
  • BMI über dem 97. Perzentil oder BMI über 30 mit Begleiterkrankungen

Ausschlusskriterien

  • keine

Adressen und Kontakt

Spessart Klinik, Bad Orb

Ansprechpartner: Dipl.-Psych. Sophia Neugebauer

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Viktoriastift, Bad Kreuznach

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Edelsteinklinik, Idar-Oberstein

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Kinder-Reha-Klinik "Am Nikolausholz", Bad Kösen

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Häufig gestellte Fragen

Im Rahmen des Projektes soll ein jugendspezifisches Interventionsprogramm für adipöse Jugendliche im Alter von 16 - 21 Jahren entwickelt und evaluiert werden (YOUTH). In dessen Mittelpunkt steht die altersangemessene Förderung der Selbstmanagementfertigkeiten, um einen langfristigen Therapieerfolg nach stationärer Rehabilitation sicher zu stellen. Zur Programmentwicklung werden qualitative Fokusinterviews mit 20 betroffenen Jugendlichen geführt und je 100 männliche und weibliche Jugendliche per Fragebögen zu ihren Bedürfnissen und Wünschen an ein solches Programm befragt. Das auf dieser Basis und aufgrund eigener Vorarbeiten entwickelte interaktive, patientenorientierte Programm soll im Rahmen einer kontrollierten Interventionsstudie an 125 Jugendlichen auf seine kurz- (6 Monate) und langfristige (12 Monate) Wirksamkeit bezogen auf den Gewichtsstatus (BMI-SDS; primäres Outcome) und Lebensqualität (sekundäres Outcome) überprüft werden. Als Kontrollgruppe (n=125) wird aus ethischen und inhaltlichen Gründen (Schulungsprogramme sind bereits etabliert und haben sich als erfolgreich erwiesen) eine "treatment as usual"-Gruppe gegenübergestellt, die in allen Einrichtungen als altersübergreifende Schulung angeboten wird. Es wird davon ausgegangen, dass sich im follow-up Zeitraum signifikante Unterschiede zwischen den beiden Gruppen zeigen, d.h. die Experimentalgruppe einen günstigeren Verlauf bezogen auf BMI-Status als auch Lebensqualität aufweist. Prädiktoren für den Therapieerfolg sollen untersucht werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien