Beschreibung der Studie

Die Alterssichtigkeit ist ein Ergebnis des normalen Alterungsprozesses, bei welchem die Linse ihre Fähigkeit, sich auf verschiedene Entfernungen einzustellen, verliert. Eine Möglichkeit der Korrektur der Alterssichtigkeit stellt die multifokale Laser in situ Keratomileusis (LASIK) dar. Hierbei wird von der Hornhaut mit dem Excimer Laser im Rahmen einer LASIK Gewebe so abgetragen, dass Objekte von der Ferne, von mittlerer Entfernung und der Nähe abgebildet werden. Durch neuronale Adaptation sucht sich das Gehirn das gewünschte Bild heraus. Hypothese: Das untersuchte Verfahren zur multifokalen LASIK (PresbyMAX, Schwind eye-tech-solutions, Kleinostheim) erreicht bei alterssichtigen Patienten eine Steigerung der unkorrigierten bzw. fernkorrigierten Lesesehschärfe nach Radner ein Jahr postoperativ um mind. 2 log Stufen. In dieser Studie vergleichen wir die Sehschärfe in verschiedenen Entfernungen zwischen der Voruntersuchung und allen Nachuntersuchungen.

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Studiendetails

Studienziel Vergleich der unkorrigierten und fernkorrigierten Lesesehschärfe nach Radner (LogRAD) von präoperativ zu ein Jahr postoperativ. Gemessen wird die Lesefähigkeit an dem Salzburg Reading Desk (SRD).
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 35
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Schwind eye-tech-solutions GmbH & Co. KG

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Presbyopie
  • Myopie/ Hyperopie bis 5dpt (sphärisches Äquivalent)
  • Astigmatismus bis 3dpt
  • Pupille (gemessen mit dem Procyon): hoch mesopisch: 2,5 - 3mm, niedrig mesopisch: ≥ 4,5mm
  • Offset (Pupille vs. vertex im Keratron Scout): < 0,7mm
  • Keratometrie: 40-48D gemessen mit dem Scout
  • CDVA ≤ 0,1 LogMAR
  • DCNVA ≥ 0,4 logRAD
  • CNVA ≤ 0,2 LogRAD (Add ≥ +1,5dpt)
  • Korneale sphärische Aberration (C4,0 @ 6mm) gemessen mit dem Keratron Scout: >0
  • Okuläre sphärische Aberration (C4,0 @ 6mm) gemessen mit dem iTrace: > -0,2.
  • Oculäre HOA RMS (@ 6mm) gemessen mit dem iTrace: <0,67

Ausschlusskriterien

  • Berufsgruppen die besonders auf eine gute Sehschärfe angewiesen sind und bei welchen mögliche visuelle Komplikationen den Karriereweg verstellen würden (z.B.: Kraftfahrer, Piloten etc.)

Adressen und Kontakt

Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität, Frankfurt am Main

Ansprechpartner: Christine Titke

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Häufig gestellte Fragen

Eine Möglichkeit der Korrektur der Presbyopie stellt die multifokale Laser in situ Keratomileusis dar. Hierbei wird im Rahmen einer Laser in situ Keratomileusis (LASIK) Gewebe so abgetragen, dass verschiedene konzentrische Brechkraftzonen für das Sehen in der Ferne, mittlerer Entfernung und der Nähe entstehen. Durch Neuroadaptation wird vom Patienten von den gleichzeitig abgebildeten Netzhautbildern nur das gewünschte wahrgenommen. Hypothese: Das untersuchte Verfahren zur multifokalen LASIK (PresbyMAX, Schwind eye-tech-solutions, Kleinostheim) erreicht bei presbyopen Patienten eine Steigerung der unkorrigierten bzw. fernkorrigierten Lesesehschärfe nach Radner ein Jahr postoperativ um mind. 2 log Stufen. In dieser Studie vergleichen wir die Sehschärfe in verschiedenen Entfernungen zwischen der Voruntersuchung und allen Nachuntersuchungen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien