Beschreibung der Studie

Bei diesem Projekt geht es darum zu klären, ob ein spezielles präoperatives Krafttraining bei Patienten mit Knorpelschaden am Kniegelenk und geplanter Knorpelzelltransplantation zu einem besseren postoperativen Ergebnis führt. Dafür muss zunächst geklärt werden, welche Kraftdefizite bei diesen Patienten vorliegen und ob trotz der bestehenden Beschwerden durch das spezifische Krafttraining eine signifikante Verbesserung der Kraftleistungsfähigkeiten und der neuro-muskulären Kontrolle erreicht werden kann. Das Ziel dieser Studie ist eine Therapieverbesserung und ein Vergleich der Patientengruppen mit (Interventionsgruppe) und ohne (Kontrollgruppe) präoperatives Krafttraining.

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Studiendetails

Studienziel Funktionsfähigkeit des Kniegelenkes zwölf Monate post-OP (anhand des international für Patienten mit Kniebandverletzungen und Knorpelschäden validierten „IKDC - international knee documentation“ - 2000 Scores (Brittberg et al., JBJS 2003, Niemeyer et al., Arthroscopy 2010).
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 84
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit isoliertem, symptomatischem Knorpelschaden am Kniegeplante und geplanter autologer Chondrozytentransplantation, unterschriebener Informed Consent

Ausschlusskriterien

  • Instabilität des Kniegelenkes, schwerwiegende Voroperation, neuromuskuläre
  • Vorerkrankungen, Complianceprobleme (z.B. zu weite Entfernung des Wohnortes vom Prüfzentrum)

Adressen und Kontakt

Department Orthopädie und Traumatologie, Freiburg im Breisgau

Ansprechpartner: Dr. med. Anja HIrschmüller

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Häufig gestellte Fragen

Es gibt inzwischen mehrere wissenschaftliche Untersuchungen, die darauf hinweisen, dass die Muskelkraft der Kniegelenksextensoren bei Patienten nach autologer Chondrozytentransplantation signifikant reduziert ist und dass dies mit einem mittel- bis langfristig schlechterem klinischen Outcome vergesellschaftet ist. In einer Nachuntersuchung von 52 Patienten vier Jahre nach autologer Chondrozytentransplantation konnten wir signifikante Kraftdefizite der Kniegelenksstrecker sowie eine signifikant reduzierte Standstabilität als Hinweis auf verbliebene Defizite der neuromuskulären Kontrolle nachweisen (Kreuz et al., Am J Sports Med 2011). Eine andere Arbeitsgruppe konnte ebenfalls nachweisen, dass die Muskelkraft der Kniegelenksextensoren bei Patienten nach Knorpelzelltransplantation (ACT) trotz zufriedenstellendem klinischen Ergebnis signifikant reduziert ist (Loken S. et al., Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc 2009). Bezüglich der häufig sehr jungen Patienten mit Knorpelschäden am Kniegelenk erscheint diesbezüglich besonders interessant, dass eine verminderte Kraftleistungsfähigkeit der Kniegelenksstrecker als primärer Risikofaktor für den Progress einer Kniegelenks-arthrose angesehen wird (Slemenda C. et al., Ann Intern Med 1997). Da bei diesen Patienten somit mit einem langfristig schlechten Outcome der ACT zu rechnen ist, sollten Kraftdefizite nicht toleriert werden. Es stellt sich konsekutiv zunächst die Frage, ob die beobachteten Defizite in erster Linie auf eine unzureichende postoperative Rehabilitation zurückzuführen sind oder eher als Folge der – zumeist ja bereits länger bestehenden - Gelenk-schädigung angesehen werden müssen. Anschließend muss dann geklärt werden, ob sich ein eventuell bereits präoperativ bestehendes Kraftdefizit bei der bestehenden Schädigung des Gelenkes über gezielte Kräftigungs-therapie positiv beeinflussen lässt, das heißt, ob über ein gezieltes Muskelaufbautraining bei Patienten mit signi-fikantem Knorpelschaden überhaupt ein Kraftzuwachs erreicht werden kann. Als letzter und wichtigster Punkt stellt sich dann die Frage, ob sich durch ein gezieltes, bereits präoperativ beginnendes Krafttraining das Outcome der Knorpelzelltransplantation positiv beeinflussen lässt. Zur Beantwortung dieser Frage werden in der Studie PAtienten eingeschlossen bei denen eine ACT am Kniegelenk geplant ist Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Testgruppen zugeteilt. Die "Trainingsgruppe" absolviert in den sechs Wochen vor der operativen Versorgung mindestens 3x wöchentlich ein standardisiertes Krafttrai-ningsprogramm, das sensomotorisch orientierte Elemente beinhaltet. Parallel werden sie in die Benutzung der Gehstützen und das postoperative Nachbehandlungsschema eingewiesen. Die Patienten der "Kontrollgruppe" werden in der identisch langen Wartezeit bis zur Operation lediglich in das postoperative Nachbehandlungs-schema eingewiesen und lernen mit Gehstützen zu gehen. Im Verlauf soll der Einfluss des Trainings auf die Kraftleistungsfähigkeit und die neuromuskuläre Kontrolle der Patienten gemessen und der Effekt auf das klinische Ergebnis evaluiert werden. Dazu werden alle Patienten bei den Nachuntersuchungen klinisch untersucht und die o.g. Daten erhoben. Nach Abschluss der Studie werden die Ergebnisse der Kraft- und Stabilitätsmessungen mit den klinischen und radiologischen Scores korreliert. Sollte sich die Hypothese der Studie bestätigen, ließe sich mit diesen gewonnenen Erkenntnissen die Zahl erforderlicher Re-Operationen und die Entwicklung einer symptomatischen Kniegelenksarthrose aufhalten, so dass einem relevant großen Patientenkollektiv chronische Schmerzen und Folgeoperationen erspart werden könnten. Darüber hinaus könnten dadurch nicht unerhebliche Folgekosten für das Gesundheitswesen eingespart werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien