Beschreibung der Studie

Ermittlung der Wirksamkeit und des Nebenwirkungsprofils einer Behandlungsmethode für den Barrettösophagus, bei der vor Hitzeverschorfung des Gewebes eine Unterspritzung vorgenommen wird zum Schutz der Speiseröhrenwand (Erzeugung eines Schutzkissens). Studiendesign ist eine prospektive Fallserie.

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Studiendetails

Studienziel komplette Abtragung von Barrettmukosa mittels Unterspritzungs-APC nach der Endoskopischen Resektion von Barrettfrühkarzinomen; die Effektivität der APC wird makroskopisch und histologisch mittels Quadranten-PE aus dem ehemaligen Barrettsegment überprüft. Die Einschlussdauer ist bis Juli 2012 vorgesehen. Nach Ablation der Barrettmukosa erfolgt eine endoskopische Kontrolle nach 8 Wochen.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 120
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Erbe Elektromedizin GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • gt; Vorliegen nicht-neoplastischer Barrett-Mukosa im distalen Ösophagus von mindestens 1 cm Ausdehnung (longitudinale oder radiale Ausdehnung); die Ausdehnung der Barrettmukosa wird charakterisiert nach maximaler Längsausdehnung (kurzsegmentiger Barrettösophagus, SSBE, bis 3 cm; Langsegment-Barrettösophagus, LSBE, über 3 cm) sowie nach der Prag-Klassifikation (Länge der circulären und maximalen Barrettausdehnung, CM-Klassifikation)
  • gt; vorliegende Einverständniserklärung über wiederholte endoskopische Untersuchungen (diagnostisch und therapeutisch); „informed consent“

Ausschlusskriterien

  • gt; Mehrfach nachgewiesene schlechte oder fehlende Abheilung von therapeutisch induzierten Ulzerationen im Barrettösophagus, z.B. nach endoskopischer Resektion (sogenannte Wundheilungsstörung)
  • gt; Komorbidität durch maligne Erkrankungen oder anzunehmende Lebenserwartung von <1 Jahr
  • gt; übliche Ausschlusskriterien für Therapie in medizinischen Patientenstudien (z.B. Schwangerschaft und Stillzeit, Alter unter 18 Jahren, entmündigter oder nicht geschäftsfähiger Patient, kein schriftliches Einverständnis, formal erhöhtes Blutungsrisiko bei therapeutischen endoskopischen Eingriffen (Thrombozytopenie, plasmatische Gerinnungsstörungen, bekannte Blutungsleiden, Ösophagusvarizen, Leberzirrhose Child-Pugh B/C, dialysepflichtige Niereninsuffizienz, etc.)

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Speiseröhrenkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Im Rahmen einer prospektiven Untersuchung soll im klinischen Rahmen erfasst werden, wie Effektivität und Sicherheit einer Barrett-APC mit vorheriger Unterspritzung der Submukosa sind; bisheriger Standard ist die APC ohne vorherige Unterspritzung

Quelle

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