Beschreibung der Studie

Anwendung von antimikrobiell beschichteten Fixierverbänden zur Verhinderung des Auftretens von Infektionen im Zusammenhang mit einem zentralen Venenkatheter in der Neutropenie. Es wird der antimikrobiell beschichtete Tegaderm™ CHG IV Fixierverband mit dem nicht antimikrobiell wirksamen Tegaderm™ Advanced IV Fixierverband hinsichtlich dem oben genannten Ziel verglichen. Potentielle Studienteilnehmer sind Patienten die zur Chemotherapie einer AML, ALL oder zu einer Hochdosischemotherapie mit anschließender autologer Stammzelltherapie einen zentralen Venenkather erhalten. Außerdem können auch Patienten eingeschlossen werden, die aus anderen Gründen eine Chemotherapie erhalten, bei der eine erwartete Chemotherapie-assozierte Neutropenie von mindestens 5 Tagen und eine erwartete Liegedauer des zentralen Venenkatheter von 10 Tagen gegeben sind.

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Studiendetails

Studienziel Auftreten ZVK-assoziierter Blutstrominfektionen während der ersten 14 Tage nach ZVK-Anlage. Der Endpunkt wird auf der Basis von Blutkulturen und klinischen Symptomen erfasst. Die folgenden Untersuchungen werden herangezogen um eine definitive Blutstrominfektion zu bestätigen: Erregernachweis an der ZVK-Spitze (durch Maki-Rolltechnik) und Nachweis des gleichen Errergers mit gleichem Antibiogramm in einer Blutkultur, Differential time to positivity >2 Stunden, Erregernachweis an dem Katheter und Nachweis des gleichen Erregers in einer peripheren Blutkultur, wobei die colonie forming unit (CFU) an dem Katheter >=10-fach sein muss, als in der Blutkultur.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 1296
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle 3M Infection Prevention and Skin & Wound Care Divisions 3M Deutschland GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten die einen ZVK zur Verabreichung einer Chemotherapie bei AML oder ALL erhalten, oder
  • Patienten die einen ZVK erhalten
  • zur Verabreichung einer Hochdosischemotherapie und anschließender autologer Stammzelltransplatation, oder
  • bei jeder anderen Diagnose mit einer erwarteten chemotherapieassoziierten Neutropeniedauer von wenigstens 5 Tagen und einer erwarteten Verweildauer des ZVK von wenigstens 10 Tagen
  • 18 Jahre

Ausschlusskriterien

  • Vorangegangene Teilnahme an der Studie
  • getunnelte zentralvenöse Katheter
  • Shaldonkatheter
  • ZVK-Anlage über die V. femoralis
  • Fieber ( T > 37.8° C) im Zusammenhang mit einer vermuteten oder nachgewiesenen bakteriellen Infektion zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Bekannte allergische/ hypersensitive Reaktion gegenüber allen Bestandteilen der Behandlung
  • Schwangerschaft oder Stillen
  • Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit
  • Medizinische oder psychologische Verfassung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten an der Beendigung der Studie hindern, oder das volle Verständnis hinsichtlich der Studienteilnahme infrage stellen würde.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Sepsis-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Anwendung Chlorhexidin enthaltender Verbandstoffe zur Fixierung von i.v.-Kathetern zur Prävention von Katheter-assoziierten Bakteriämien in neutropenischen Patienten: eine prospektive, randomisierte Studie

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