Beschreibung der Studie

Es gibt erste Hinweise, dass die Verbindung zwischen verschiedenen Hirnzentren durch die Alkoholabhängigkeit beeinflusst oder geschädigt wird. Daher möchten wir in dieser Studie untersuchen, wo Unterschiede zwischen alkoholabhängigen Patienten und nicht-alkoholabhängigen Personen liegen. Dazu werden mit Hilfe der Magnet-Resonanz-Tomographie (MRT) Aufnahmen des Gehirns gemacht. Hierbei werden zwei verschiedene Aufnahmetechniken benutzt: Erstens wird mit der Technik des Diffusions-Tensor-Imaging (DTI) gemessen, wie gut und in welche Richtung sich das in Nervenbündeln enthaltene Wasser bewegen kann. Dadurch erfährt man, wie gut diese Nervenbündel funktionieren und Informationen zwischen den Hirnzentren austauschen können. Die zweite Untersuchungs-technik ist ein Resting-State MRT (=Ruhezustand-MRT). Dabei wird untersucht, wie die Hirnzentren miteinander kommunizieren, wenn sie keine konzentrierte Aufgabe ausführen, sondern ganz in Ruhe sind und sich das Gehirn quasi im Leerlauf befindet. Wenn zwei Hirnzentren gleichzeitig Aktivität aufweisen, kann daraus geschlossen werden, dass eine Verbindung zwischen diesen Zentren besteht.

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Studiendetails

Studienziel Unterschiede in der Konnektivität verschiedener Hirnareale gemessen mit Diffusor Tensor imaging (DTI) und Resting State MRI zwischen alkoholabhängigen Patienten und Kontrollpersonen
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 270
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alkoholabhängigkeit nach DSM IV und ICD 10
  • Alkoholkonsum von durchschnittlich mindestens 84 g reinen Alkohol pro Tag in den letzten 90 Tagen

Ausschlusskriterien

  • Eine andere Achse-1-psychiatrische Diagnose als Alkoholabhängigkeit oder Nikotinabhängigkeit in den letzten 12 Monaten
  • bliche Ausschlusskriterien für MRT (Metall im Körper, Herzschrittmacher etc.)
  • Positiver Drogenurin
  • Schwere körperliche Krankheit (z.B. Leberzirrhose, dialysepflichtige Niereninsuffizienz, etc.)
  • Schädel-Hirn-Trauma in der Vergangenheit mit Bewusstlosigkeit von > 2 Minuten

Adressen und Kontakt

Ansprechpartner: Dr. med. Derik Hermann

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Häufig gestellte Fragen

Alkoholismus ist eine weitverbreitete psychiatrische Erkrankung mit bisher meist unbefriedigenden Behandlungsmöglichkeiten. Herausragende Tiermodelle dieser Erkrankung haben einige für die Entwicklung von Medikamenten vielversprechende Zielstrukturen auf molekularer Ebene hervorgebracht. Häufig sind klinische Versuche gescheitert, die dieses Potential nutzbar machen wollten. Wir wollen die prädiktive Validität der Tiertests mit den Mitteln der funktionalen Konnektivitätsanalyse verbessern. Dazu nutzten wir die Magnet Resonanz Tomographie (MRT), um Reaktionsmuster des Gehirns auf Pharmakotherapie zu identifizieren, die bei Patienten und dem Tiermodell des Alkoholismus vergleichbar sind. Um dies zu erreichen, haben wir ein internationales Konsortium mit sehr komplementärer Expertise bezüglich Alkoholismus und Neuroimaging gebildet. Dieses Projekt wird alkoholismusspezifische Konnektivitätsmaps und das Wissen über ihre Modifikation durch klinische Substanzen, wie zum Beispiel Acamprosat und Naltrexon, bei Mensch und Tier liefern. Aufgrund dieser Information erwarten wir, die Effekte experimenteller Medikamente, die zur Behandlung von alkoholabhängigen Patienten vorgeschlagen werden, besser vorhersagen zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien