Beschreibung der Studie

In dieser Studie soll der Einfluss einer Diät auf die Nierenfunktion nach Herzoperation untersucht werden. Es ist bekannt, dass die Niere ein Organ ist, welches auf die Belastung einer Herzoperation häufig mit einer Funktionsverschlechterung reagiert. Bisher sind keine Medikamente oder Maßnahmen bekannt, die die Niere hiervor bewahren können. Besonders gefährdet sind Patienten, bei denen bereits eine Nierenschädigung bekannt ist. Eine mögliche nierenschützende Wirkung einer Diät vor der Operation ist in verschiedenen Untersuchungen bei Säugetieren gezeigt worden. Deshalb soll in dieser Studie bei Patienten, welche eine vorbekannte Nierenschädigung haben, und bei denen eine Herzoperation unter Einsatz der Herz-Lungen-Maschine geplant ist, untersucht werden, ob eine Diät vor der Operation die Nierenfunktionsverschlechterung nach der Operation abmildern oder verhindern kann.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Als primäres Ziel der klinischen Prüfung soll überprüft werden, ob eine präoperative Kalorienreduktion im Sinne einer Präventivmaßnahme zu einer Abschwächung des postoperativen Verlustes der Nierenfunktion führt. Als Parameter hierfür dient der Anstieg des Serumkreatinins in mg/dl 24h nach Beginn der Ischämie („cross clamping“)im Vergleich zu einem am Operationstag (Tag 0) morgens vor der OP abgenommenen Ausgangswert
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 82
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männer und Frauen über 18 Jahre
  • Kaukasische Abstammung
  • geplante kardiochirurgische Operation mit Einsatz der Herzlungenmaschine mit einer Vorlaufzeit von mindestens 11 Tagen
  • die Indikationsstellung zur kardiochirurgischen Operation erfolgt durch die betreuenden zuweisenden Ärzte, sowie der Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie der Universität zu Köln
  • Schriftliches Einverständnis bei vorliegender Geschäftsfähigkeit
  • Chronische Niereninsuffizienz mit Kreatinin > 1,5 mg/dl oder Kreatinin > 1,1 mg/dl und mindestens eine der folgenden Risikofaktoren
  • Diabetes mellitus
  • pAVK
  • Herzinsuffizienz (EF < 50%)

Ausschlusskriterien

  • terminale Niereninsuffizienz (Dialysepflichtigkeit)
  • Zustand nach Nierentransplantation
  • Unterernährung (BMI < 18,5 kg/m2)
  • Körpergewicht: < 46 kg bei Männern
  • lt; 51 kg bei Frauen
  • BMI > 35 kg/m2 oder Körpergewicht > 120 kg
  • Katabole Stoffwechsellage (Serumalbumin < 25 g/l)
  • kalorienreduzierte Diät innerhalb der vorangegangenen 4 Wochen
  • Inappetenz
  • Gewichtsverlust > 1 kg in den letzten 2 Wochen, sofern nicht durch Diuretika erklärt
  • Stationärer Aufenthalt während der letzten 7 Tage vor der kardiochirurgischen Operation
  • konsumierende Grunderkrankung
  • unkontrollierter lokaler oder systemischer Infekt
  • Kontraindikation für eine enterale Ernährung
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegen Inhaltsstoffe der eingesetzten Formula-Diät
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an anderen interventionellen Prüfungen
  • Fehlende sichere Empfängnisverhütungsmaßnahmen oder fehlender Eintritt der Menopause (bei Frauen)
  • Personen, die in einem Abhängigkeits- / Arbeitsverhältnis zu den Prüfern stehen
  • Unterbringung in einer Anstalt aufgrund gerichtlicher oder behördlicher Anordnung.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Akutes Nierenversagen-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Kardiochirurgische Eingriffe gehen mit einem hohen Risiko eines postoperativen Akuten Nierenversagens (ANV) mit signifikanter Morbidität und Mortalität einher. Bislang existieren keine präventiven oder therapeutischen Maßnahmen um dies zu verhindern. Eine präoperative kalorienreduzierte Diät stellt entsprechend der vorliegenden tierexperimentellen Daten möglicherweise eine neue Präventivmaßnahme in diesem Kontext dar. Diese Studie soll prüfen, ob dies auch auf den Menschen zutrifft. Patienten mit einem erhöhten Risiko ein postoperatives Nierenversagen zu entwickeln, werden in zwei Arme randomisiert. In einem Diät-Arm erhalten die Patienten während der letzten 7 Tage vor einer herzchirurgischen Operation eine kalorienreduzierte Ernährung von 60% des individuellen täglichen Energieumsatzes in Form einer Formula-Diät. Im Kontrollarm ernähren sich die Patienten wie gewohnt und ohne kalorische oder anderweitige Einschränkungen. Als primäres Ziel der klinischen Prüfung soll überprüft werden, ob eine präoperative Kalorienreduktion im Sinne einer Präventivmaßnahme zu einer Abschwächung des postoperativen Verlustes der Nierenfunktion führt. Es ist bekannt, dass bereits eine geringe postoperative Nierenfunktionsstörung mit einer erhöhten Mortalität und Morbidität einhergeht, so dass davon auszugehen ist, dass Patienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung eines ANV von einer wirksamen nephroprotektiven Maßnahme am meisten profitieren. Gemessen wird die Nierenfunktionseinschränkung anhand des absoluten Anstiegs des Serumkreatinins in mg/dl 24h nach Beginn der Ischämiezeit („cross-clamping“). Dies entspricht der üblichen Verfahrensweise in vergleichbaren Interventionsstudien und stellt durch die Erfassung des Serumkreatinins als stetige Größe am sensitivsten die Nierenfunktionseinschränkung unmittelbar nach der operativ bedingten Nierenschädigung dar. Hypothese: Eine siebentägige kalorienreduzierte Ernährung vermindert den Anstieg des Serumkreatinins nach kardiochirurgischer Operation bei Patienten mit vorbekannter Nierenfunktionsstörung.

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.

Annotation headline

Annotation Synonyms

Annotation text

Weiterlesen Quelle: