Beschreibung der Studie

Zielsetzung der klinischen Prüfung ist die Feststellung der sicheren Anwendung eines aktiven telemetrischen implantierbaren Druckmesssensors im menschlichen Auge. Hintergrund ist die bessere Überwachung des Augendruckes bei Patienten mit Glaukom. Der erhöhte Augendruck führt bei Patienten mit Glaukom zum fortschreitenden Gesichtsfeldverlust bis hin zur Erblindung. Bisher können Augendruckkontrollen nur durch den Augenarzt erfolgen. Ein implantierter Druckmesssensor, der im Rahmen der Kataraktoperation (grauer Star, Linsentrübung) ins Auge implantiert wird, ermöglicht es dem Patienten häufige Augendruckkontrollen durchzuführen. Dies führt zu einer besseren Überwachung der therapeutischen Augendrucksenkung und kann so dem Augenarzt helfen, den Augendruck mit Medikamenten erheblich besser einzustellen. Für diese Zulassungsstudie sind Patienten vorgesehn, die gleichzeitig am Glaukom und am grauen Star erkrankt sind

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Studiendetails

Studienziel 6 Monatskontrolle: Feststellung der sicheren Anwendung eines aktiven telemetrischen implantierbaren Druckmesssensors im menschlichen Auge. Die sichere Anwendung wird mittels ausführlicher diagnostischer Verfahren der Augenheilkunde überprüft. Neben der ophthalmologischen Untersuchung (vordere Augenabschnitte), werden der Augendruck, das Gesichtsfeld, die Hornhaut, die Makula und der Visus und die Refraktion untersucht. Unerwünschte Ereignisse werden erhoben.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 12
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle ImplanData Ophthalmic Products GmbH

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • primäres Offenwinkelglaukom, operationswürdige Katarakt, ausreichend eingestellter Augendruck, Patientenalter 18-80 Jahre, Bereitschaft zur Teilnahme an der klinische Prüfung, Verständnis der Ziele der klinischen Prüfung und des Studienablaufs, unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • sekundäre Glaukomformen, Begleiterkrankungen des Auges (Hornhauterkrankungen, Diabetische Retinopathie, Uveitis, Netzhautablösung), intraokulare Eingriffe innerhalb 6 Monate, Achsenlänge <22mm, dekompensierte Augendruckwerte, fehlendes Verständnis für die Studie, schwere Allgemeinerkrankungen, psychiatrische Erkrankungen, Schwangerschaft, gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung, Vorhandensein anderer aktiver medizinischer Implantate

Adressen und Kontakt

Augenklinik des UKAachen, Aachen

Ansprechpartner: PD Dr. med. Niklas Plange

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Häufig gestellte Fragen

Die klinische Prüfung hat folgende Ziele: 1. Feststellung der sicheren Anwendung eines aktiven telemetrischen implantierbaren Druckmesssensors im menschlichen Auge 2. Beschreibung der Präzision und Reproduzierbarkeit der telemetrischen Druckmessung mittels implantierbarem Druckmesssensors am Menschen, die Gegenüberstellung der Druckmessung mittels intraokularem Drucksensor mit einem Referenztonometer sowie Durchführung von Selbstmessungen durch den Patienten.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien