Beschreibung der Studie

Zielsetzung der klinischen Prüfung ist die Feststellung der sicheren Anwendung eines aktiven telemetrischen implantierbaren Druckmesssensors im menschlichen Auge. Hintergrund ist die bessere Überwachung des Augendruckes bei Patienten mit Glaukom. Der erhöhte Augendruck führt bei Patienten mit Glaukom zum fortschreitenden Gesichtsfeldverlust bis hin zur Erblindung. Bisher können Augendruckkontrollen nur durch den Augenarzt erfolgen. Ein implantierter Druckmesssensor, der im Rahmen der Kataraktoperation (grauer Star, Linsentrübung) ins Auge implantiert wird, ermöglicht es dem Patienten häufige Augendruckkontrollen durchzuführen. Dies führt zu einer besseren Überwachung der therapeutischen Augendrucksenkung und kann so dem Augenarzt helfen, den Augendruck mit Medikamenten erheblich besser einzustellen. Für diese Zulassungsstudie sind Patienten vorgesehn, die gleichzeitig am Glaukom und am grauen Star erkrankt sind

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Studiendetails

Studienziel 6 Monatskontrolle: Feststellung der sicheren Anwendung eines aktiven telemetrischen implantierbaren Druckmesssensors im menschlichen Auge. Die sichere Anwendung wird mittels ausführlicher diagnostischer Verfahren der Augenheilkunde überprüft. Neben der ophthalmologischen Untersuchung (vordere Augenabschnitte), werden der Augendruck, das Gesichtsfeld, die Hornhaut, die Makula und der Visus und die Refraktion untersucht. Unerwünschte Ereignisse werden erhoben.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 12
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle ImplanData Ophthalmic Products GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • primäres Offenwinkelglaukom, operationswürdige Katarakt, ausreichend eingestellter Augendruck, Patientenalter 18-80 Jahre, Bereitschaft zur Teilnahme an der klinische Prüfung, Verständnis der Ziele der klinischen Prüfung und des Studienablaufs, unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • sekundäre Glaukomformen, Begleiterkrankungen des Auges (Hornhauterkrankungen, Diabetische Retinopathie, Uveitis, Netzhautablösung), intraokulare Eingriffe innerhalb 6 Monate, Achsenlänge <22mm, dekompensierte Augendruckwerte, fehlendes Verständnis für die Studie, schwere Allgemeinerkrankungen, psychiatrische Erkrankungen, Schwangerschaft, gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung, Vorhandensein anderer aktiver medizinischer Implantate

Adressen und Kontakt

Augenklinik des UKAachen, Aachen

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Häufig gestellte Fragen

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Die klinische Prüfung hat folgende Ziele: 1. Feststellung der sicheren Anwendung eines aktiven telemetrischen implantierbaren Druckmesssensors im menschlichen Auge 2. Beschreibung der Präzision und Reproduzierbarkeit der telemetrischen Druckmessung mittels implantierbarem Druckmesssensors am Menschen, die Gegenüberstellung der Druckmessung mittels intraokularem Drucksensor mit einem Referenztonometer sowie Durchführung von Selbstmessungen durch den Patienten.

Quelle

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