Beschreibung der Studie

Immunologische Dysregulation bei Unfallpatienten (Traumapatienten) kann zu entzündlichen Komplikationen, Sepsis, Organversagen und Mortalität führen. 1. Phase der Entzündungsreaktion - unmittelbar nach Trauma, sowie eine 2. Phase mehrere Tage im Verlauf nach Trauma, sind nachgewiesen. Komplikationen gehen im klinischen Verlauf in der 2. Phase mit reduzierter Immunantwort einher. Unzureichend erforschte Ursachen hierfür ermöglichen bisher klinisch lediglich „symptomatische“ Therapieformen. Ziel dieser Studie ist die weitergehende Charakterisierung der immunologischen Dysregulation bereits vor klinischer Manifestierung von Komplikationen. In die Studie werden Traumapatienten (nach den genannten Einschlusskriterien), die einerseits keine Komplikationen nach Trauma und andererseits Komplikationen nach Trauma entwickeln, sowie gesunde freiwillige Probanden eingeschlossen. Ergebnisse zu pathophysiologischen Vorgängen klinisch relevanter Immunsuppression und Prädisposition zu Infektionen und Sepsis nach Trauma sowie Hinweise auf mögliche Therapieansätze werden erwartet.

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Studiendetails

Studienziel Klinisch: Diagnostizierte Komplikation (Sepsis, septischer Schock, Organversagen, Multiorganversagen, Tod) Experimentell: Funtionalität von Monozyten und regulatorischen T-Zellen täglich im 10-Tagesverlauf nach Trauma + Zytokinprofil im Serum. Zur Bestimmung der monozytären Funktionalität wird Vollblut mit Lipopolysaccharid stimuliert und die Sekretion von TNF-α, IL-1β und IL-10 im Überstand mittels ELISA gemessen. Zur Bestimmung der Phagozytoseaktivität der Monozyten wird Vollblut mit FITC-markierter E. coli (opsoniert)-Bakterienlösung inkubiert und durchflusszytometrisch analysiert. Bei der Bestimmung der T-Zell-Funktion wird Blut mit ConA stimuliert und die Sekretion von Zytokinen im Überstand (IFN-γ, IL-2, IL-4 und IL-10) gemessen.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 140
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Klinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie Klinik der J W Goethe-Universität

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alle Patienten mit einem Injury Severity Score (ISS) zwischen ≥ 16 und ISS < 42, Primäre Zuweisung nach Unfall, Präklinische Zeit < 120 min, Reguläre Beendigung der Schockraumphase, Unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien

  • Alle Patienten mit einem ISS <16 und ISS > 42, Infauste Prognose innerhalb 24 h post Trauma, Demenz oder mangelnde kognitive Fähigkeit zur Studieneinwilligung (vor Trauma), Patienten mit schweren Brandverletzungen, akuter Myokardinfarkt, koronare Bypassoperation oder, Patienten, die nicht primär auf die Intensivstation des untersuchenden Zentrums eingeliefert werden, Tumorerkrankungen (Chemotherapie, Bestrahlung), HIV, Hepatitis A, B, C, HCV, CMV, Immunsuppressive Dauermedikation

Adressen und Kontakt

Klinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie Klinik der J W Goethe-Universität, Frankfurt/Main

Ansprechpartner: Dr. phil. nat. Borna Relja

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Häufig gestellte Fragen

Immunologische Dysregulation (ID) bei Traumapatienten kann zu infektiösen Komplikationen, Sepsis, Organversagen und Mortalität führen. 1. Phase der Inflammationsreaktion - unmittelbar nach Trauma, sowie eine 2. Phase mehrere Tage im Verlauf nach Trauma, sind nachgewiesen. Komplikationen gehen im klinischen Verlauf in der 2. Phase mit reduzierter Immunantwort einher. Unzureichend erforschte Ursachen hierfür ermöglichen bisher klinisch lediglich „symptomatische“ Therapieformen. Ziel ist die weitergehende Charakterisierung der ID bereits vor klinischer Manifestierung von Komplikationen. 2 Hypothesen werden in 10-Tages-Verläufen täglich nach Trauma überprüft: 1. Expression der „Pattern-Recognition Receptors“ (PRRs) auf Monozyten (MZ) und deren Funktionalität sind aufgrund veränderter Zytokinspiegel nach Trauma moduliert, folglich werden „Damage-Associated Molecular Patterns“ (DAMP)-Signale nicht in entsprechende Antworten umgewandelt. 2. Durch erhöhte IL-10 Expression werden T-regulatorische Zellen induziert, die in der 2. Phase DAMPs erkennen und immunsupprimierend wirken, und so Folgekomplikationen verursachen. Ergebnisse zu pathophysiologischen Vorgängen klinisch relevanter Immunsuppression und Prädisposition zu Infektionen und Sepsis nach Trauma sowie Hinweise auf mögliche Therapieansätze werden erwartet.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien