Beschreibung der Studie

Bei der Kombination aus Magnet Resonanz Tomographie (MRT) und Single-Photo-Emission Tomography (SPECT) bzw. Positron Emission Tomography (PET) handelt es sich um neue Bildgebungsverfahren mit der tumoröse und entzündliche Veränderungen auf Ebene des Stoffwechsels dargestellt werden können. Beide Verfahren können mit hoher Auflösung früheste entzündliche Veränderungen des Knochenstoffwechsels (SPECT) und der Gelenkweichteile (PET) der Fingergelenke von Patienten mit Rheumatoider Arthritis, der häufigsten entzündlich-rheumatischen Gelenkerkrankung, erfassen. In dieser Studie soll durch die gleichzeitige und deckungsgenaue Anfertigung von PET, SPECT und MRT-Bildern geklärt werden, welcher Zusammenhang zwischen Veränderungen der Gelenkstruktur (z.B. entzündliche Verdickung der Gelenkschleimhaut oder Knochenschaden) und den Stoffwechselveränderungen besteht. Mit einer Verlaufskontrolle soll geklärt werden welche Veränderungen unter antirheumatischer Therapie auftreten. Die geplanten Untersuchungen sollen neuartige Einblicke in die Entstehung und den Verlauf der Gelenkzerstörung bei der Rheumatoiden Arthritis ermöglichen. Langfristiges Ziel ist es Risikopatienten für eine Gelenkzerstörung besser zu erkennen und damit eher einer geeigneten Therapie zuzuführen.

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Studiendetails

Studienziel Ausmaß der Veränderung der entzündlichen Gelenkveränderungen in der hybrid MR-PET, bzw. SPECT zum zweiten Untersuchungszeitpunkt ( 6 Monate unter antirheumatischer Therapie).
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erstdiagnose RA nach den 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European Leauge Against Rheumatism (EULAR) Klassifikationskriterien, Krankheitsdauer < 6 Monate, Befall mindestens eines Metacarpophalangealgelenkes oder eines proximalen Interphalangealgelenkes

Ausschlusskriterien

  • Eine signifikante Begleiterkrankung inklusive Krebserkrankung oder eine frühere
  • Krebserkrankung in den letzten 5 Jahren (ausgenommen sind Basalzell- und
  • Plattenepithelkarzinome und in situ Zervixkarzinom)
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz, ein Myokardinfarkt in den letzten 12 Monaten, ein
  • unkontrollierter Hypertonus, eine instabile Angina pectoris,
  • Schwere pulmonale
  • Erkrankung
  • HIV oder anderes Immundefizienzsyndrom oder ein rheumatische
  • Erkrankung außer RA, oder eine Demyelinisierungserkrankung des ZNS oder eine Multiple
  • Lebendimpfstoffe innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening
  • Intraartikuläre Injektionen mit Glucokortikosteroiden (> 10 mg Prednison oder Äquivalent)
  • innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening an der zu untersuchenden Hand
  • Aktive akute oder chronische Infektion (z.B. Hepatitis A, B, C) oder eine andere zugrunde liegende Erkrankung, die für Infektionen
  • prädisponiert (z.B. Beinulcera, fortgeschrittener Diabetes mellitus)
  • Nierenerkrankung (Kreatinin 175 µmol/l, GFR< 30mg/dl),
  • Leberzirrhose oder – fibrose , abnormale Leberfunktion (AST, GGT, ALT ≥ 2-fach oberhalb
  • der Norm)
  • Psychiatrische Erkrankung, die das Verständnis des Studienprotokolls einschränkt
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Kontraindikationen einer MRT-Untersuchung, wie z.B. Herzschrittmacher, Platzangst,etc.

Adressen und Kontakt

Ansprechpartner: PD Dr. med. Benedikt Ostendorf

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Häufig gestellte Fragen

Bei der Kombination aus Magnet Resonanz Tomographie (MRT) und Single-Photo-Emission Tomography (SPECT) bzw. Positron Emission Tomography (PET) handelt es sich um neue hybride Bildgebungsverfahren mit der tumoröse und inflammatorische Pathologien auf molekularer Ebene dargestellt werden können. Beide Verfahren können mit hoher Auflösung früheste entzündliche Veränderungen des Knochenstoffwechsels (SPECT) und der Gelenkweichteile (PET) der Fingergelenke von RA Patienten erfassen. In dieser Studie soll durch die simultane Registrierung von PET und SPECT mit MRT-Bildern und Verlaufsuntersuchungen geklärt werden, welche morphologischen Veränderungen mit den funktionellen Pathologien korrelieren und welche Veränderungen unter antirheumatischer Therapie auftreten. Die geplanten Untersuchungen sollen neuartige Einblicke in die Pathogenese und den Verlauf der Gelenkdestruktion bei der RA ermöglichen. Langfristiges Ziel ist es Risikopatienten besser zu identifizieren und damit eher einer krankheitsmodifzierenden Therapie zuzuführen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien