Beschreibung der Studie

In dieser Studie soll nach einem gemeinsamen Muster der Gedächtnisstörung bei Temporallappen-Epilepsie (TLE) und leichter kognitiver Störung (LKS) gesucht werden. Dies soll zum besseren Verständnis der Mechanismen der Beeinträchtigung sowie zu einer genaueren Prognose des Verlaufs der Gedächtnisstörung führen. Die Gedächtnisschwäche führt bei der TLE wie auch bei der LKS zu einer geringeren Lebensqualität. Besonders bei Patienten mit subjektiv berichteter Beeinträchtigung aber unnauffälligen Standardtestverfahren ist die Gedächtnisstörung schwer erfassbar. Dies ist bei frühen Formen der LKS der Fall. Allerdings können diese nicht objektivierbaren Gedächtnisprobleme mit Hilfe von bildgebenden Verfahren und neurophysiologischen Untersuchungen identifiziert werden. Daraus leiten wir die beiden Hauptziele und Methoden der Studie ab: 1. Wir suchen nach einem gemeinsamen Muster der Gedächtnisstörung bei TLE und LKS, was zum besseren Verständnis der Mechanismen der Beeinträchtigung führen soll. Hierfür werden bei beiden Patientengruppen zwei neuropsychologische Untersuchungen, zwei Elektroencephalogramm (EEG)-Untersuchungen und eine Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt. Die erste neuropsychologische Untersuchung findet zu Beginn statt, die zweite 18 Monate später. Die EEG-Untersuchung wird zu Beginn der Studie durchgeführt. Während der EEG-Untersuchungen wird jeweils eine Ruhe Ableitung durchgeführt und es werden Gedächtnisaufgaben gelöst. Beim ersten EEG-Termin wird eine Liste von Wörtern gelernt, dann sehen die Probanden eine Filmsequenz, und dann werden sie gebeten, sich an die gelernten Wörter zu erinnern. Der zweite Termin findet zwei Wochen später statt, bei dem auch eine MRT-Untersuchung stattfindet. Bei der zweiten EEG-Untersuchung wird die Erinnerung an die Wortliste noch einmal getestet und es gibt eine Reihe von Fragen zur gesehenen Filmsequenz. Die MRT-Untersuchung wird einmalig durchgeführt. 2. Die Prognosefeststellung des Verlaufs der Gedächtnisstörung soll verbessert werden. Hierfür soll anhand der zweiten neuropsychologischen Untersuchung (18 Monate nach Beginn) der Verlauf der Gedächtnisstörung dokumentiert werden. Die Daten aus den EEG- und MRT Untersuchungen der Patienten werden mit mathematischen/informatischen Techniken verarbeitet und mit nicht-parametrischer Einzelsubjektstatistik, Klassifikationsverfahren und Regressionsanalysen evaluiert. Die Kennzahlen (mathematische Berechnungen, Algorithmen) wurden aufgrund vorliegender Evidenz für prognostische oder diagnostische Validität in einer der beiden Störungen ausgewählt. Diese aufwändigen Berechnungen erfolgen in Zusammenarbeit mit dem Fachbereich Computerwissenschaften der Universität Salzburg.

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Studiendetails

Studienziel Prognose des Gedächtnisabbaus anhand von verschiedenen Markern im EEG und MRT EEG: Beginn: Synchronität, Komplexität und Frequenzverteilung beim Einspeichern von Informationen (Wortpaar-lernen und Sehen eines Filmes) und beim Abruf von Informationen (Wortpaar-Abruf: Freier Abruf und Wiedererkennung) EEG: 2 Wochen nach Beginn: Synchronität, Komplexität und Frequenzverteilung beim beim Abruf von Informationen (Wortpaar-Abruf: Freier Abruf und Wiedererkennung; Abruf episodischer Information: Fragen zum Film) MRT: 2 Wochen nach Beginn: Volumen, Form, Kortikale Dicke von Hippocampus, rhinalem und entorhinalem Kortex sowie globale Intensität und Deformation. Die prognostische Aussagekraft dieser Marker wird evaluiert anhand der mittels neuropsychologischen Tests gemessenen Veränderung der Gedächtnisleistung (Differenz zwischen Beginn und 18 Monate später).
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 180
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Fonds zur Förderung der wissenschaftlichen Forschung (FWF)

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • LKS: 20 Patienten auf der Stufe 2 (subjektive Gedächtnisbeschwerden) und 20 auf der Stufe 3 (amnestischer Subtyp der LKS) anhand der "global deterioration scale for aging and dementia" (Reisberg et al., 1982). Die Stufe 2-Patientengruppe zeigt subjektive Gedächtnisbeschwerden, erreicht aber nicht die diagnostischen Kriterien der LKS und weist bei der neuropsychologischen Gedächtnistestung eine Leistung von mind. 1 Standardabweichung unter der Norm auf (Gauthier et al., 2006). Die Stufe 3-Patientengruppe wird standardmäßig anhand der CERAD-Testung diagnostiziert, laut Petersen et al. (1999). Die Probleme müssen bei allen Patienten zumindest 0.5 Jahre und maximal 5 Jahre bestehen.
  • TLE: Patienten mit unilateraler TLE werden in die Studie aufgenommen. Es werden 20 Patienten mit einem chronischen Krankheitsverlauf mit Pharmakoresistenz, d.h. nicht kontrollierbaren Anfällen, eingeschlossen. TLE Patienten werden unabhängig vom Vorhandensein von Gedächtnisbeschwerden in die Studie aufgenommen.
  • Gesunde Kontrollpersonen: 20 Probanden nehmen nur an der Vorstudie zur Evaluierung der EEG-Paradigmen teil. 80 weitere Probanden werden als Kontrollpersonen für die oben genannten Patientengruppen rekrutiert. Idealerweise sollten diese Personen gleich ein nicht genetisch verwandter Angehöriger (z.B. der Partner) oder eine andere Vertrauensperson (Bruder, Schwester, FreundIn) sein, da somit gewisse demographische Faktoren (soziale Umgebung, sozialer Status, Alter) leichter balanciert werden können.

Ausschlusskriterien

  • MCI: Patienten mit einem Alter unter 50 Jahren oder mit vaskulären, metabolischen, traumatischen oder psychiatrischen Pathologien werden ausgeschlossen. Ausgeschlossen werden außerdem Patienen, bei welchen eine vorhandene Pharmakologische Behandlung die Gedächtnisbeschwerden verursachen könnte.
  • TLE: Patienten mit progredienten Läsionen oder immunologisch moderierter TLE werden ausgeschlossen.
  • Gesunde Kontrollgruppe: Personen mit psychiatrischen oder neurologischen Krankheiten werden ausgeschlossen

Adressen und Kontakt

Ansprechpartner: Dr. Mag. BSc. Yvonne Höller

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Häufig gestellte Fragen

Zwischen den beiden klinischen Störungsbildern, welche die Kernbereiche unseres Forschungsinteresses bilden, besteht eine gewisse Analogie: Die Temporallappen-Epilepsie (TLE) und die leichte kognitive Störung (LKS), die frühe Form der degenerativen Demenz, weisen ein gemeinsames, besonders beeinträchtigendes Symptom auf. Die Gedächtnisschwäche ist als größtes Problem der LKS bekannt. Sie ist aber auch einer der Hauptgründe für die niedrigere Lebensqualität von TLE-Patienten. Dieses gemeinsame Leitsymptom beider Erkrankungen schlägt nicht nur eine Brücke zwischen den beiden Störungen, sondern kann auch die Basis für eine wechselseitige Bereicherung der beiden Forschungsbereiche sein. Besonders bei Patienten mit subjektiv berichteter Beeinträchtigung aber unnauffälligen Standardtestverfahren ist die Gedächtnisstörung schwer erfassbar. Dies ist bei frühen Formen der LKS der Fall. Allerdings können Korrelate dieser nicht objektivierbaren Gedächtnisprobleme mit Hilfe von bildgebenden Verfahren und neurophysiologischen Untersuchungen identifiziert werden. Daraus leiten wir die beiden Hauptziele der Studie ab: • Wir suchen nach einem gemeinsamen Muster hinsichtlich der Gedächtnisstörung bei TLE und LKS, was zum besseren Verständnis der Mechanismen der Beeinträchtigung führen soll. Dieses Ziel verfolgen wir durch den Vergleich dieser Gruppen anhand einer Reihe von physiologischen Maßen. • Die Validität der Prognose des Gedächtnisverfalls soll verbessert werden. Hierzu wird eine multimodale Untersuchung der einzelnen Patienten unternommen. In dieser Studie werden Patienten mit LKS und mit rein subjektiven Beschwerden sowie Patienten in einem späten, pharmakoresistenten Stadium der TLE untersucht. Am Beginn der Studie werden bei jedem Patienten neuropsychologische Tests u.a. zur Feststellung der Gedächtnisleistung und eine Ereignis-korrelierte Elektroenzephalographie (EEG) durchgeführt. Zwei Wochen nach dem ersten Termin wird wieder eine Elektroenzephalographie (EEG) und zusätzlich eine Magnetresonanztomographie (MRI) angewendet. Die Daten der einzelnen Patienten werden mit innovativen Techniken verarbeitet und mit nicht-parametrischer Einzelsubjektstatistik evaluiert. Durch diese Verarbeitung gewonnene Kennzahlen werden zwischen den Patientengruppen und einer Gruppe gesunder Kontrollpersonen verglichen. Die Kennzahlen wurden aufgrund vorliegender Evidenz für prognostische oder diagnostische Validität in einer der beiden Störungen ausgewählt. Nach 1,5 Jahren wird mit neuropsychologischen Tests der Gedächtnisverfall gemessen. Um nun jene Kennzahlen bzw. jene Kombination von Kennzahlen aus MRI und/oder EEG mit der besten prognostischen Validität zu identifizieren, werden Support Vector Machines verwendet. Um den für die Prognose von Gedächtnisverfall am besten geeignetsten Algorithmus für maschinelles Lernen zu identifizieren, werden mehrere Klassifikatoren miteinander verglichen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien