Beschreibung der Studie

Allgemeines zu ESTHER (="Epidemiologische Studie zu Chancen der Verhütung, Früherkennung und optimierten THerapie chronischer ERkrankungen in der älteren Bevölkerung"): ESTHER ist eine epidemiologische Kohortenstudie des Deutschen Krebsforschungszentrums in Heidelberg (DKFZ) in Zusammenarbeit mit der Gesundheitsberichterstattung Saarland – Krebsregister. In den Jahren 2000-2002 wurden saarlandweit rund 10000 Teilnehmer im Alter zwischen 50 und 74 Jahren von ihrem Hausarzt in die ESTHER-Studie eingeschlossen. Beschreibung der geplanten Interventionen: Um bei älteren Patienten einen sachgerechten Arzneimittelgebrauch zu gewährleisten, sind sowohl angemessenes detailliertes Wissen über die Medikation als auch ausreichende Fingerfertigkeit für einen korrekten Umgang und eine korrekte Einnahme bzw. Anwendung wichtig. Bei Hausbesuchsteilnehmern der ESTHER-Studie werden sowohl das Wissen über Arzneimittel als auch der Nutzen von Informationsmaterial bzw. speziell zugeschnittenen Schulungen hinsichtlich der Vermeidung von Wissensdefiziten und fehlerhaften Anwendungen von Arzneimitteln untersucht. Im ersten Studienteil erhalten Hausbesuchsteilnehmer vor oder erst beim Hausbesuch eine Broschüre mit allgemeinen Informationen zur sicheren Anwendung von Arzneimitteln. Beim ersten Hausbesuch wird das Wissen der Teilnehmer überprüft. Im zweiten Studienteil werden die Hausbesuchsteilnehmer, bei welchen Arzneimittelapplikationsfehler und/oder relevante Wissensdefizite nachweisbar sind in eine Kontroll- und eine Interventionsgruppe randomisiert. Die Interventionsgruppe erhält eine Broschüre mit Informationen zur Verhinderung dieser speziellen Fehler sowie eine kurze mündliche und praktische Instruktion. Bei einem zweiten Hausbesuch wird die Arzneimittelapplikation erneut evaluiert. Zur Ermittlung der Nachhaltigkeit der Intervention wird nach dem zweiten Hausbesuch ein kurzes Telefoninterview durchgeführt.

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Studiendetails

Studienziel Studienteil 1: Vergleich des Basiswissens zur sicheren Anwendung von Arzneimitteln in der Interventionsgruppe (Broschüre bereits vor Hausbesuch erhalten) mit der Kontrollgruppe (Broschüre erst während des Hausbesuchs erhalten). Messzeitpunkte: 1. Hausbesuch, 2. Hausbesuch (ca. 4 Wochen nach 1. Hausbesuch), Telefoninterview (6 Monate nach 1. Hausbesuch) Messverfahren: Teilnehmer werden mit einem zur ESTHER-Daten-Erfassung erstellten elektronischen Tool befragt und anschließend wird ein Summenscore gebildet. Studienteil 2: Interventionsgruppe: Vergleich der Defizite bei der Arzneimittelapplikation iwährend des 1. Hausbesuchs (vor der Schulung durch den Studienarzt) mit den Defiziten während des 2. Hausbesuchs (nach erfolgter Schulung während des 1. Hausbesuchs). Kontrollgruppe: Vergleich der Defizite während des 1. Hausbesuchs mit den Defiziten während des 2. Hausbesuchs (Keine Schulung durch den Studienarzt trotz Defizite in der Arzneimittelapplikation). Messzeitpunkte: 1. Hausbesuch (Erfassung der Defizite durch ein Punktesystem im Tool) + 2. Hausbesuch Messverfahren: Teilnehmer werden mit einem zur ESTHER-Daten-Erfassung erstellten elektronischen Tool befragt. Die korrekte Applikation soll dabei vom Teilnehmer demonstriert und/oder erklärt werden. Anschließend wird ein Summenscore gebildet.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 3000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Teilnahme an der ESTHER-Studie
  • Schriftliche Zustimmung zum Hausbesuch und zur Intervention
  • Einnahme von mindestens einem Arzneimittel (Hausbesuchsteilnehmer, die keine
  • Arzneimittel einnehmen, erhalten zwar eine Informationsbroschüre, werden aber nicht
  • bei der Datenauswertung berücksichtigt)
  • Zusätzliche Einschlusskriterien für Studienteil 2:
  • Vorliegen bestimmter Voraussetzungen und Defizite. Diese werden im Rahmen des
  • Hausbesuchs erfasst (z.B. Voraussetzung: Teilnehmer muss Tabletten teilen; Defizit:
  • Teilnehmer hat Probleme, diese zu teilen)

Ausschlusskriterien

  • Für beide Studienteile:
  • Schwere kognitive Einschränkung
  • Unzureichende Deutschkenntnisse.
  • Zusätzliche Ausschlusskriterien für Studienteil 2:
  • Vorliegen gravierender Defizite (z.B. das Vorhandensein schwerwiegender
  • Nebenwirkungen, die durch das untersuchte Applikationsproblem verursacht wurden).
  • Diese Teilnehmer erhalten auf jeden Fall eine Schulung und werden gesondert ausgewertet. Bei Bedarf wird der Hausarzt informiert.

Adressen und Kontakt

Ansprechpartner: Tatjana Demtschuk Herr Gregor Thal

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Häufig gestellte Fragen

Die Teilnahme an den Studien soll einem Teilkollektiv der ESTHER-Studie angeboten werden. Das hier beschriebene Projekt besteht aus zwei Studienteilen. Studienteil 1: 50% der Hausbesuchsteilnehmer (N = ca. 1500) erhalten vor dem ersten Hausbesuch Informationsmaterialien mit allgemeinen Informationen für eine sichere Arzneimittelanwendung, welche keinen zwingenden Bezug zur aktuellen Therapie der Teilnehmer haben. Um den Effekt der Informationsbroschüre zu messen, werden jeweils die Antworten zwischen beiden Gruppen verglichen. Studienteil 2: Für den Studienteil 2 kommen nur Hausbesuchs-Teilnehmer, die relevante Wissensdefizite oder Arzneimittel-Applikationsprobleme aufweisen, in Frage (ca. 255 Teilnehmer). Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten noch während des ersten Hausbesuchs eine auf ihre Defizite zugeschnittene Schulung (speziell für diesen Zweck erstellte Informationsbroschüren sowie eine kurze mündliche Erklärung bzw. praktische Schulung durch einen Studienarzt). Während des zweiten Hausbesuchs werden sowohl die geschulten, als auch die nicht-geschulten Teilnehmer erneut evaluiert. Zusätzlich erfolgt nach dem 2. Hausbesuch ein Telefoninterview.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien