Beschreibung der Studie

Bei Blutstammzelltransplantationen wird den Empfängern ein fremdes Immunsystem übertragen. Dieses kann sich mit Hilfe seiner Boten- und Eiweißstoffe, aber auch mit Bestandteilen seiner Abwehrzellen gegen den Blutstammzellempfänger richten und Entzündungsreaktionen hervorrufen – die Transplantat-gegen-Wirt-Reaktionen oder graft-versus-host-disease (GVHD). Tritt bei Langzeitüberlebenden mit chronischer GVHD eine Lungenbeteiligung auf, so ist dies für die betroffenen mit einer reduzierten Überlebensprognose und einer deutlichen Einschränkung der Lebensqualität verbunden. Im Rahmen dieses Forschungsprojekts soll der Einfluss von Immunzellen, Proteinen und Molekülen des Immunsystems auf das Auftreten von chronischen Transplantat-gegen-Wirt-Reaktionen nach erfolgter Blutstammzelltransplantation untersucht werden. Insbesondere soll überprüft werden, ob bestimmte Zellpopulationen und einzelne Moleküle oder Proteine als frühe Signale für die Entwicklung einer chronischen Transplantat-gegen-Wirt-Reaktion (GvHD) im Allgemeinen bzw. Formen der „Lungen-GVHD“ im Speziellen verwendbar sind. Es soll geprüft werden, ob sich aus dem Profil verschiedener empfänger- und spenderspezifischer Charakteristika (z.B. Blutgruppeneigenschaften) Risikokonstellationen für die Entwicklung einer GVHD der Lunge herausfinden lassen. Ziel ist die Entwicklung eines Lungen-GVHD-Risikoscores, der messbare Biomarker beinhaltet und die frühzeitige Erkennung und Behandlung dieser qualvollen und prognostisch ungünstigen nicht-infektbedingten Lungenspätkomplikationen ermöglicht. Diese Früherkennung stellt den entscheidenden therapeutischen Ansatzpunkt zur Verbesserung des Verlaufs und der Prognose in diesen Fällen dar.

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Studiendetails

Studienziel Inzidenz von Bronchiolitis obliterans (BO), Bronchiolitis obliterans mit organisierender Pneumonie (BOOP), nicht klassifizierbare interstitielle Pneumonie (NCIP) und Korrelation zu klinischen Risikofaktoren und Biomarkern (TIM-1a, Elafin, BAF, NFkappaB, TGFbeta, HIF1a, Il-17, FoxP3, INOS, IDO, TLR-2, TLR-9, Wnt/beta-catenin, sIl-2, T-regs)
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 250
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Verein der Freunde und Förderer der Klinik für Knochenmarktransplantation e. V. am Universitätsklinikum Essen

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

  • Relapse

Adressen und Kontakt

Westdeutsches Tumorzentrum Klinik für Knochenmarktransplantation Universitätsklinikum Essen, Essen

Ansprechpartner: Dr.med. Markus Ditschkowski

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Häufig gestellte Fragen

Eine pulmonale GVHD ist eine entzündliche Immunreaktion der kleinen Bronchien und des Lungenstützgewebes, die im Median ein Jahr nach allogener hämatopoietischer Blutstammzelltransplantation (HST) als nicht-infektiöse Lungenspätkomplikation auftritt. Die Inzidenz dieser mit substantieller Morbidität und Mortalität einhergehenden transplantationsassoziierten Spätkomplikation wird mit 10-25% angegeben. Entscheidend für die Schwere des Verlaufs und die Prognose ist die frühzeitige Diagnose und Therapieeinleitung. Da sich jedoch häufig bereits vor dem Einsetzen einer klinischen Symptomatik die Lungen-GVHD entwickelt und manifestiert hat, wird die Diagnose klinisch meist erst in fortgeschrittenen Stadien gestellt. Studien konnten zeigen, dass die Inzidenz der Lungen-GVHD durch modifizierte Regime der prophylaktischen systemischen Immunsuppression reduziert werden konnte, was eindeutig auf immunologische Mechanismen im Sinne einer transplantatvermittelten Allo-immunreaktion als ursächlichen Pathomechanismus hinweist. In diesem Forschungsvorhabens sollen in einer prospektiven Untersuchungsreihe alle die Akutphase der allogenen Transplantation überlebenden Patienten in regelmäßigen Abständen auf molekulare, zytogenetische, zelluläre und serologische Marker, die bei der Initiierung der pulmonalen GVHD eine Rolle spielen könnten, getestet werden. Gleichzeitig sollen lungenfunktionelle und röntgenologische Untersuchungen durchgeführt werden und der Stellenwert von Atemgasanalysen evaluiert werden. Ziel ist neben der Erfassung der Inzidenz der pulmonalen GVHD mit ihren verschieden Subtypen, durch die Analyse des Profils der transplantationsrelevanten Faktoren wie HLA-Muster, Geschlechtskonstellationen, Blutgruppenkonstellationen, Spendercharakteristika, Krankheitsstadium zum Zeitpunkt der Transplantation u.a. eine Risikoklassifikation zu erstellen, mit deren Hilfe eine individuelle Risikoabschätzung für die Entwicklung einer pulmonalen GVHD möglich wird. Die immunphänotypische Untersuchungen von Lymphozytensubpopulationen, insbesondere von regulatorischen T-Zellen, und gleichzeitige Messung der Expression wichtiger entzündungsvermittelnder Mediatoren, die Analyse von Zytokinmustern und Messung von Genvarianten könnte Hinweise auf pathophysiologische Mechanismus der pulmonalen GVHD erbringen. Insbesondere soll der Stellenwert des hypoxieinduzierenden Faktor 1a (HIF1a) als Screeningparameter im peripheren Blut überprüft werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien