Beschreibung der Studie

Hauptzweck der Studie ist, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von AUY922 + Herceptin (in Kombination) zu prüfen. Beide Medikamente sollen das Wachstum der Tumorzellen blockieren. Herceptin blockiert das Wachstum speziell bei Tumorenzellen mit einer bestimmten genetischen Veränderung (HER2). Deswegen wird diese Studie nur bei Patienten mit HER2 verändertem kleinzelligen Lungenkrebs durchgeführt. Dieses Medikament ist schon für andere Erkrankungen zugelassen. AUY 922 ist noch nicht zugelassen. Die Medikamente werden als Infusion nacheinander verabreicht. Während der Infusion und nach der Infusion werden Blutproben abgenommen um den Medikamentenspiegel im Blut zu bestimmen.

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Studiendetails

Studienziel Ansprechrate (RR) der Kombinationstherapie Trastuzumab und AUY922, ermittelt durch 6 wöchige CT Untersuchungen.
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 29
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle BMBF, Projekträger DLR,

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Stadium IV HER2-amplifiziert, überexprimiert und/oder mutierte NSCLC Patienten nach Versagen mindestens einer Standardtherapie.
  • gt; 18 Jahe
  • ECOG 0 to 2
  • Lebenserwartung mindestens 12 Wochen
  • Auswertbare Erkrankung oder messbare Erkrankung nach RECIST
  • Adäquate Knochenmarks-, Leber-, und Nierenfunktion und adäquater Elektrolythaushalt gemessen an folgenden Laborparametern 14 Tage vor dem Therapiebeginn:
  • Hämoglobin ≥ 9.0 g/dL
  • Absolute Neutrophile (ANC) ≥ 1500 /mm3
  • Thrombozyten ≥ 100 000/µL
  • Bilirubin (gesamt) ≤ 2 x ULN
  • ALT, AST und AP ≤ 2.5 x ULN oder ≤ 5.0 x ULN bei Lebermetastasen
  • PT-INR/PTT < 1.5 x ULN
  • Kreatinin Clearence (CrCl) ≥ 60ml/min (berechnet anhand MDRD Formel oder 24 Std. Sammelurin)
  • Calcium (korrigiert für serum albumin) im Normbereich oder korrigierbar durch Ergänzungsmittel.
  • Magnesium im Normbereich oder korrigierbar durch Ergänzungsmittel
  • Kalium im Normbereich oder korrigierbar durch Ergänzungsmittel
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • Gebärfähige Frauen (Definition von menopausal: mind. 12 Monate ohne Blutung nach der letzten Menstuation):
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest bei gebärfähigen Frauen
  • Effektive Methode der Verhütung (Pearl-Index nicht größer als 1%)

Ausschlusskriterien

  • Bekannte Allergie auf Studienmedikation
  • Anderer zusätzliche Krebserkrankung
  • Vorangegangene Behandlung mit Hsp90 inhibitors
  • Behandlung mit therapeutischen Dosen von Coumarin Derivaten. Niedrig Dosierte Coumarin Derivate (z.B. < 2mg/day) sind erlaubt
  • Patienten mit schwerern und/ oder unkontrollierten Begleiterkrankungen (z.B. unkontrollierter Diabetes Mellitus, aktive unbehandelte und unkontrollierte Infektionen, chronisch obstruktive oder chronisch restrictive Lungenerkrankung inkl. Luftnot in Ruhe)
  • Eingeschränkte Herzfunktion wie folgt:
  • Bekanntes (oder in der Familie bekannt) long QT syndrome
  • Durchschnittliche QTcF ≥ 450 msec im screening EKG
  • Bekannte cardiale Durchblutungsstörung (s.Protokoll)
  • Bekannte Herzinsuffizienz oder LVEF ≤ 45%
  • Klinisch signifikante Veränderungen im EKG (näheres siehe Protokoll)
  • Bekanntes Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder ventrikuläre Arrythmien inkl. ventrikuläre Tachycardie or Torsades de pointes
  • Andere klinisch signifikante Herzerkrankungen (e.g. Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck bzw. schwankender Blutdruck)
  • Bradykardie (< 50 Bpm)
  • Patienten die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die QTc Zeit verlängern oder torsades de pointes verursachen können und nicht abgesetzt werden können
  • Herzschrittmacher
  • Bekannte HIV, Hep B oder Hep C Infektion
  • Klinisch significant oder Leptomeningeal oder Hirn Metastasen
  • Personen die in Haft sind
  • Jeder medizinische, mentale or psychologische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine Studienteilnahme nicht zulässt
  • Jede schwerwiegende Organbeeinträchtigung
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien
  • Experimentelle oder anderer Therapien innerhalb 30 Tage oder weniger als 5 HWZ vor Studienstart, was länger ist (mit Ausnahme von Trastuzumab wenn Patienten direkt in die Kombinationsphase eingeschlossen werden)
  • Schwangerschaft, stillen

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Trastuzumab und AUY922 in HER2-überexprimierten oder -amplifizierten oder –mutierten NSCLC

Quelle

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