Beschreibung der Studie

Hauptzweck der Studie ist, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von AUY922 + Herceptin (in Kombination) zu prüfen. Beide Medikamente sollen das Wachstum der Tumorzellen blockieren. Herceptin blockiert das Wachstum speziell bei Tumorenzellen mit einer bestimmten genetischen Veränderung (HER2). Deswegen wird diese Studie nur bei Patienten mit HER2 verändertem kleinzelligen Lungenkrebs durchgeführt. Dieses Medikament ist schon für andere Erkrankungen zugelassen. AUY 922 ist noch nicht zugelassen. Die Medikamente werden als Infusion nacheinander verabreicht. Während der Infusion und nach der Infusion werden Blutproben abgenommen um den Medikamentenspiegel im Blut zu bestimmen.

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Studiendetails

Studienziel Ansprechrate (RR) der Kombinationstherapie Trastuzumab und AUY922, ermittelt durch 6 wöchige CT Untersuchungen.
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 29
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle BMBF, Projekträger DLR,

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Stadium IV HER2-amplifiziert, überexprimiert und/oder mutierte NSCLC Patienten nach Versagen mindestens einer Standardtherapie.
  • gt; 18 Jahe
  • ECOG 0 to 2
  • Lebenserwartung mindestens 12 Wochen
  • Auswertbare Erkrankung oder messbare Erkrankung nach RECIST
  • Adäquate Knochenmarks-, Leber-, und Nierenfunktion und adäquater Elektrolythaushalt gemessen an folgenden Laborparametern 14 Tage vor dem Therapiebeginn:
  • Hämoglobin ≥ 9.0 g/dL
  • Absolute Neutrophile (ANC) ≥ 1500 /mm3
  • Thrombozyten ≥ 100 000/µL
  • Bilirubin (gesamt) ≤ 2 x ULN
  • ALT, AST und AP ≤ 2.5 x ULN oder ≤ 5.0 x ULN bei Lebermetastasen
  • PT-INR/PTT < 1.5 x ULN
  • Kreatinin Clearence (CrCl) ≥ 60ml/min (berechnet anhand MDRD Formel oder 24 Std. Sammelurin)
  • Calcium (korrigiert für serum albumin) im Normbereich oder korrigierbar durch Ergänzungsmittel.
  • Magnesium im Normbereich oder korrigierbar durch Ergänzungsmittel
  • Kalium im Normbereich oder korrigierbar durch Ergänzungsmittel
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • Gebärfähige Frauen (Definition von menopausal: mind. 12 Monate ohne Blutung nach der letzten Menstuation):
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest bei gebärfähigen Frauen
  • Effektive Methode der Verhütung (Pearl-Index nicht größer als 1%)

Ausschlusskriterien

  • Bekannte Allergie auf Studienmedikation
  • Anderer zusätzliche Krebserkrankung
  • Vorangegangene Behandlung mit Hsp90 inhibitors
  • Behandlung mit therapeutischen Dosen von Coumarin Derivaten. Niedrig Dosierte Coumarin Derivate (z.B. < 2mg/day) sind erlaubt
  • Patienten mit schwerern und/ oder unkontrollierten Begleiterkrankungen (z.B. unkontrollierter Diabetes Mellitus, aktive unbehandelte und unkontrollierte Infektionen, chronisch obstruktive oder chronisch restrictive Lungenerkrankung inkl. Luftnot in Ruhe)
  • Eingeschränkte Herzfunktion wie folgt:
  • Bekanntes (oder in der Familie bekannt) long QT syndrome
  • Durchschnittliche QTcF ≥ 450 msec im screening EKG
  • Bekannte cardiale Durchblutungsstörung (s.Protokoll)
  • Bekannte Herzinsuffizienz oder LVEF ≤ 45%
  • Klinisch signifikante Veränderungen im EKG (näheres siehe Protokoll)
  • Bekanntes Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder ventrikuläre Arrythmien inkl. ventrikuläre Tachycardie or Torsades de pointes
  • Andere klinisch signifikante Herzerkrankungen (e.g. Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck bzw. schwankender Blutdruck)
  • Bradykardie (< 50 Bpm)
  • Patienten die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die QTc Zeit verlängern oder torsades de pointes verursachen können und nicht abgesetzt werden können
  • Herzschrittmacher
  • Bekannte HIV, Hep B oder Hep C Infektion
  • Klinisch significant oder Leptomeningeal oder Hirn Metastasen
  • Personen die in Haft sind
  • Jeder medizinische, mentale or psychologische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine Studienteilnahme nicht zulässt
  • Jede schwerwiegende Organbeeinträchtigung
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien
  • Experimentelle oder anderer Therapien innerhalb 30 Tage oder weniger als 5 HWZ vor Studienstart, was länger ist (mit Ausnahme von Trastuzumab wenn Patienten direkt in die Kombinationsphase eingeschlossen werden)
  • Schwangerschaft, stillen

Adressen und Kontakt

Diese Studie ist geschlossen. Finden Sie jetzt eine aktuelle Möglichkeit.

Häufig gestellte Fragen

Trastuzumab und AUY922 in HER2-überexprimierten oder -amplifizierten oder –mutierten NSCLC

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Im Normalfall bekommen in Phase-2-Studien Betroffene zum ersten Mal die Möglichkeit, eine neue Behandlungsmethode zu erhalten. Vor der Phase-2-Studie wurde die neue Methode bereits in einer Studie der Phase 1 bei gesunden Menschen angewendet und auf ihre Sicherheit überprüft. Nur in Ausnahmefällen, wenn zum Beispiel keine wirksame Therapie vorhanden ist, haben bereits in der Phase-1-Studie Betroffene teilgenommen. Phase-2-Studien haben das Ziel, eine angemessene Dosierung für das Medikament zu finden und es auf Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen. Die Studien laufen meist über Wochen bis Monate und umfassen zwischen 100 und 800 Patienten.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien