Beschreibung der Studie

Um die Patientensicherheit während Vollnarkose zu gewährleisten, werden zahlreiche Überwachungsgeräte zur Kontrolle der Körperfunktionen routinemäßig eingesetzt. Während der wache Patient Schmerzen differenziert äußern kann, lassen sich beim narkotisierten Patienten Schmerzen nur über indirekte Messgrößen wie z.B. Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz vermuten. Diese indirekten Parameter verändern sich jedoch erst, wenn Schmerzen bereits bestehen. Durch die Ableitung von Hirnströmen bzw. den Reaktionen der Hirnströme auf Schmerz (Schmerz evozierte Potentiale) könnte analog zur bereits etablierten Narkosetiefemessung auch Schmerz während Narkose messbar werden. Die geplante Studie soll dazu dienen, einen Messwert entwickeln zu können, der Schmerzen während Allgemeinanästhesie objektiv und direkt misst. Dadurch könnte die Schmerzmittelzufuhr optimal gesteuert und so Schmerzfreiheit während Narkose gewährleistet werden. Dazu wird Hitzeschmerz an der Haut erzeugt und die empfundene Schmerzintensität sowie Reaktionen der Hirnströme registriert. Dies erfolgt erst ohne und danach unter Schmerzmittelgabe. Parallel wird der Wachheitsgrad ohne und mit Schmerzmittelgabe durch Messung der Reaktion der Hirnströme auf ein Klickgeräusch (akustisch evozierte Potentiale) und einem klinisch etablierten Score (observer’s assessment of alertness/sedation) bestimmt. Abschließend werden akustisch und Schmerz evozierte Potentiale unter Schmerzmittelgabe nach Bewusstseinsverlust beurteilt. Es wird erwartet, dass unter Schmerzmittelgabe ein Zusammenhang zwischen Änderungen des Schmerzempfindens und Änderungen der Reaktion der Hirnströme auf Schmerz (Schmerz evozierte Potentiale) gezeigt werden kann. Um dabei mögliche Einflüsse durch Medikamenten-bedingte Schläfrigkeit (Sedierung) überprüfen zu können, messen wir die Reaktion der Hirnströme auf ein Klickgeräusch. Letztlich wird geprüft, ob die Reaktion der Hirnströme auf einen Schmerzreiz als objektives Maß für die Verminderung von Schmerz auch während Bewusstlosigkeit und Narkose bestehen. Die Studie wird im Vorfeld einer elektiven Allgemeinnarkose an gesunden Patienten im OP durchgeführt.

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Studiendetails

Studienziel Korrelation zwischen subjektivem Schmerzempfinden (erfasst mit der visuellen Analogskala, VAS) und CHEP-Amplituden (Contact Heat Evoked Potentials) als elektroenzephalographischem Korrelat des applizierten Hitzeschmerzes unter Remifentanil als Analgetikum. Remifentanil-induzierte Änderungen der VAS und CHEP werden zu einer Referenzmessung ohne Medikamentengabe verglichen und für vier verschiedene Remifentanilkonzentrationen untersucht
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 120
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Zentrum für Anästhesiologie, Helios Klinikum Wuppertal, Universität Witten/Herdecke

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • ASA-Physical Status 1-2 (Einteilung gemäß etabliertem Schema zur Beurteilung der Belastbarkeit des Patienten vor Narkose): entspricht gesunden Patienten (ASA 1) und Patienten mit leichter Allgemeinerkrankung (ASA 2), schriftliche Einverständnis, geistige Einsichtigkeit, 18-50 Jahre

Ausschlusskriterien

  • kardiale, hepatische, renale, pulmonale oder gastrointestinale Vorerkrankungen, Störungen der gastrointestinalen Motilität, psychiatrische und neurologische Erkrankungen, zerebrale Durchblutungsstörungen, Einnahme von Drogen und Psychopharmaka oder anderen Substanzen mit zentral- und periphernervösen Wirkungen, Schwerhörigkeit und Taubheit, analgetischer Dauermedikation und chronische Schmerzzustände, ängstliche und agitierte Patienten, allergische Diathese, Unverträglichkeit und Kontraindikationen gegen die verwendeten Medikamente, Schwangerschaft

Adressen und Kontakt

Zentrum für Anästhesiologie, Helios Klinikum Wuppertal, Universität Witten/Herdecke, Wuppertal

Ansprechpartner: Dr. Gisela Untergehrer

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Häufig gestellte Fragen

Grundlegendes Ziel der Studie ist, Kontakthitze-evozierte Potentiale (contact heat evoked potentials, CHEP) auf ihre Eignung zur objektiven Messung der analgetischen Komponente der Allgemeinanästhesie zu prüfen. Dazu wird die analgetische Wirkung Remifentanils auf Kontakthitzeschmerz anhand der visuellen Analogskala (VAS) und CHEP Amplituden erfasst. Es soll gezeigt werden, dass CHEP die Schmerzreduktion unter Remifentanil reflektieren. Eine Korrelation zwischen Remifentanil induzierter CHEP- und VAS-Änderung wird als Bestätigung der objektiven Quantifizierbarkeit der Analgesie durch CHEP gewertet, sofern ausschließlich analgetische Effekte die zu erwartende Schmerzreduktion bewirken. Mögliche sedierende Medikamenteneffekte werden dazu mit akustisch evozierten Potentialen (AEP) und dem OAA/S-Score (observer’s assessment of alertness/sedation) erfasst. Der Zusammenhang zwischen CHEP Amplituden- und VAS-Änderung unter Remifentanil wird in Bezug auf eine Referenzmessung ohne Medikamentengabe analysiert und zur Verifizierung unter vier verschiedenen Remifentanilkonzentrationen getestet. Entsprechend den Bedingungen der Allgemeinanästhesie werden CHEP ferner unter Bewusstseinsverlust untersucht, wozu zusätzlich zur gruppenspezifischen Remifentanilkonzentration Propofol verabreicht wird.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien