Beschreibung der Studie

Um die Patientensicherheit während Vollnarkose zu gewährleisten, werden zahlreiche Überwachungsgeräte zur Kontrolle der Körperfunktionen routinemäßig eingesetzt. Während der wache Patient Schmerzen differenziert äußern kann, lassen sich beim narkotisierten Patienten Schmerzen nur über indirekte Messgrößen wie z.B. Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz vermuten. Diese indirekten Parameter verändern sich jedoch erst, wenn Schmerzen bereits bestehen. Durch die Ableitung von Hirnströmen bzw. den Reaktionen der Hirnströme auf Schmerz (Schmerz evozierte Potentiale) könnte analog zur bereits etablierten Narkosetiefemessung auch Schmerz während Narkose messbar werden. Die geplante Studie soll dazu dienen, einen Messwert entwickeln zu können, der Schmerzen während Allgemeinanästhesie objektiv und direkt misst. Dadurch könnte die Schmerzmittelzufuhr optimal gesteuert und so Schmerzfreiheit während Narkose gewährleistet werden. Dazu wird Hitzeschmerz an der Haut erzeugt und die empfundene Schmerzintensität sowie Reaktionen der Hirnströme registriert. Dies erfolgt erst ohne und danach unter Schmerzmittelgabe. Parallel wird der Wachheitsgrad ohne und mit Schmerzmittelgabe durch Messung der Reaktion der Hirnströme auf ein Klickgeräusch (akustisch evozierte Potentiale) und einem klinisch etablierten Score (observer’s assessment of alertness/sedation) bestimmt. Abschließend werden akustisch und Schmerz evozierte Potentiale unter Schmerzmittelgabe nach Bewusstseinsverlust beurteilt. Es wird erwartet, dass unter Schmerzmittelgabe ein Zusammenhang zwischen Änderungen des Schmerzempfindens und Änderungen der Reaktion der Hirnströme auf Schmerz (Schmerz evozierte Potentiale) gezeigt werden kann. Um dabei mögliche Einflüsse durch Medikamenten-bedingte Schläfrigkeit (Sedierung) überprüfen zu können, messen wir die Reaktion der Hirnströme auf ein Klickgeräusch. Letztlich wird geprüft, ob die Reaktion der Hirnströme auf einen Schmerzreiz als objektives Maß für die Verminderung von Schmerz auch während Bewusstlosigkeit und Narkose bestehen. Die Studie wird im Vorfeld einer elektiven Allgemeinnarkose an gesunden Patienten im OP durchgeführt.

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Studiendetails

Studienziel Korrelation zwischen subjektivem Schmerzempfinden (erfasst mit der visuellen Analogskala, VAS) und CHEP-Amplituden (Contact Heat Evoked Potentials) als elektroenzephalographischem Korrelat des applizierten Hitzeschmerzes unter Remifentanil als Analgetikum. Remifentanil-induzierte Änderungen der VAS und CHEP werden zu einer Referenzmessung ohne Medikamentengabe verglichen und für vier verschiedene Remifentanilkonzentrationen untersucht
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 120
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Zentrum für Anästhesiologie, Helios Klinikum Wuppertal, Universität Witten/Herdecke

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • ASA-Physical Status 1-2 (Einteilung gemäß etabliertem Schema zur Beurteilung der Belastbarkeit des Patienten vor Narkose): entspricht gesunden Patienten (ASA 1) und Patienten mit leichter Allgemeinerkrankung (ASA 2), schriftliche Einverständnis, geistige Einsichtigkeit, 18-50 Jahre

Ausschlusskriterien

  • kardiale, hepatische, renale, pulmonale oder gastrointestinale Vorerkrankungen, Störungen der gastrointestinalen Motilität, psychiatrische und neurologische Erkrankungen, zerebrale Durchblutungsstörungen, Einnahme von Drogen und Psychopharmaka oder anderen Substanzen mit zentral- und periphernervösen Wirkungen, Schwerhörigkeit und Taubheit, analgetischer Dauermedikation und chronische Schmerzzustände, ängstliche und agitierte Patienten, allergische Diathese, Unverträglichkeit und Kontraindikationen gegen die verwendeten Medikamente, Schwangerschaft

Adressen und Kontakt

Zentrum für Anästhesiologie, Helios Klinikum Wuppertal, Universität Witten/Herdecke, Wuppertal

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Häufig gestellte Fragen

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Grundlegendes Ziel der Studie ist, Kontakthitze-evozierte Potentiale (contact heat evoked potentials, CHEP) auf ihre Eignung zur objektiven Messung der analgetischen Komponente der Allgemeinanästhesie zu prüfen. Dazu wird die analgetische Wirkung Remifentanils auf Kontakthitzeschmerz anhand der visuellen Analogskala (VAS) und CHEP Amplituden erfasst. Es soll gezeigt werden, dass CHEP die Schmerzreduktion unter Remifentanil reflektieren. Eine Korrelation zwischen Remifentanil induzierter CHEP- und VAS-Änderung wird als Bestätigung der objektiven Quantifizierbarkeit der Analgesie durch CHEP gewertet, sofern ausschließlich analgetische Effekte die zu erwartende Schmerzreduktion bewirken. Mögliche sedierende Medikamenteneffekte werden dazu mit akustisch evozierten Potentialen (AEP) und dem OAA/S-Score (observer’s assessment of alertness/sedation) erfasst. Der Zusammenhang zwischen CHEP Amplituden- und VAS-Änderung unter Remifentanil wird in Bezug auf eine Referenzmessung ohne Medikamentengabe analysiert und zur Verifizierung unter vier verschiedenen Remifentanilkonzentrationen getestet. Entsprechend den Bedingungen der Allgemeinanästhesie werden CHEP ferner unter Bewusstseinsverlust untersucht, wozu zusätzlich zur gruppenspezifischen Remifentanilkonzentration Propofol verabreicht wird.

Quelle

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