Beschreibung der Studie

Der künstliche Ersatz des Hüftgelenks ist ein etabliertes Behandlungsverfahren bei Coxarthrose oder Hüftkopfnekrose. Mit den aktuellen Standardprothesen können gute Langzeitergebnisse erzielt werden. Derzeit kann man mit einer durchschnittlichen Haltbarkeit des künstlichen Gelenkersatzes von etwa 15 Jahren rechnen. Die sich anschließende Wechseloperation stellt jedoch aufgrund des bestehenden Knochendefekts für den behandelnden Arzt nach wie vor eine Herausforderung dar. Bei der zementfreien Spiron Prothese (Fa. K-Implant, Garbsen, Deutschland) handelt es sich um eine konische, selbstschneidende Schraube, welche nach Entfernung des Hüftkopfes ausschließlich im Schenkelhals verankert wird. Sie unterscheidet sich somit wesentlich von Standardprothesen bei deren Implantation der Oberschenkelhals entfernt wird und die Verankerung im Schaftbereich des Oberschenkelknochens stattfindet. Die Spiron Prothese wurde unter anderem entwickelt, um bei der Implantation einer Hüftprothese möglichst wenig Knochensubstanz zu schädigen und möglichst viel Knochenmasse für mögliche Wechseloperation zu erhalten. Sie wird daher bei Patienten/-innen eingesetzt, die aufgrund des vergleichsweise jüngeren Lebensalters mit einer Wechseloperation rechnen müssen. Biomechanische Studien und finite Elementanalysen haben eine proximale natürliche Krafteinleitung und eine nur geringfügige Verminderung der Knochenelastizität am Oberschenkel verglichen mit Standardschäften gezeigt. Im Rahmen dieser prospektiven nicht interventionellen monozentrischen Studie sollen Patientenzufriedenheit, Schmerzlinderung, Hüftgelenksfunktion und Lebensqualität als primärer Endpunkt bzw. Häufigkeit aseptischer Prothesenlockerungen und Revisionsoperationen als sekundärer Endpunkt untersucht werden.

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Studiendetails

Studienziel Ein Jahr postoperativ werden folgende primären Endpunkte bewertet: Patientenzufriedenheit: neunstufige Skala; Schmerzlinderung: Visuelle-Analog-Skala; Hüftgelenkfunktion: Harris-Hip-Score, Oxford-Hip-Score; Lebensqualität: SF 36, EQ-5D; Radiologische Beurteilung: Beckenübersichtsaufnahme und axiale Hüftaufnahme
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Johannes Wesling Klinikum Minden

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • primäre oder sekundäre Coxarthrose, Femurkopfnekrose

Ausschlusskriterien

  • pathologische Hüftgeometrie (kurzer Schenkelhals, CCD-Winkel>150° oder CCD-Winkel<120°), destruierter oder in der Kontinuität nicht erhaltener Schenkelhals, laufende Chemotherapie, manifeste Osteoporose, Schwangerschaft

Adressen und Kontakt

Johannes Wesling Klinikum, Minden

Ansprechpartner: Dr. med. Armin Lugeder

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Häufig gestellte Fragen

Prospektive Untersuchung zum klinischen, radiologischen und subjektiven Ergebnis nach totalen Hüftgelenkersatz mit der zementfreien Schenkelhalsschraubenprothese Typ Spiron

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien