Beschreibung der Studie

Die Therapie des patellofemoralen Schmerzsyndroms gelingt in erster Linie ohne Operation. Es bestehen verschiedene Optionen. Wissenschaftliche Beweise liegen für die Krankengymnastik sowie für die Behandlung mit stabilisierenden Bandagen (Orthesen) vor. Eine neue Orthese, die die stabilisierende Kraft über ein Federsystem erst mit zunehmender Streckung aufbaut, ist die Patella Pro Rezentrierungsorthese (Otto Bock, Duderstadt). Es handelt sich um ein CE zertifiziertes Produkt. Das bedeutet, das Produkt ist zugelassen und frei erhältlich. Biomechanische Tests haben dieses Wirkprinzip im Vergleich zu anderen Orthesen bestätigen können. Ziel der vorliegenden Studie ist es die Wirksamkeit der Patella Pro Orthese bei gleichzeitiger Anwendung von Krankengymnastik zu überprüfen.

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Studiendetails

Studienziel Die primären Ergebnisse dieser Studie umfassen 1. den Heilungsscore (7 Punkte Lickert Skala), 2. den funktionellen Patella Score (Kujala Score), 3. den Knee Pain and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), und 4. die Schmerzstärke bei verschiedenen Aktivitäten auf einer nummerischen Analogskala (0-100). 1. Ad 1: Heilungsscore ( 7 Punkt Likert Skala) Der Therapieerfolg im Hinblick auf die Heilung (Recovery) soll vom Patienten auf einer 7 Punkt Lickert Skala angegeben werden: 1 Komplette Heilung 2 Fast geheilt 3 Deutliche Besserung 4 Mäßige Besserung 5 Wenig Besserung 6 Geringfügig gebessert 7 So schlecht wie bisher Patienten werden als geheilt klassifiziert, wenn sie sich den Kategorien 1 und 2 zuordneten. Als nicht geheilt gilt ein Patient, der sich den Kategorien 6 und 7 zuordnet. Dieses Vorgehen wurde von Van Linschoten et al. (2009) im Rahmen einer Studie über den Effekt von Physiotherapie beim PFPS beschrieben. Ad 2: Das funktionelle Ergebnis soll mit dem Kujala Score erhoben werden (Kujala Patellofemoral Scala). Dabei handelt es sich um einen speziellen Kniescheibenscore. Dieser Score umfasst die Abfrage von 13 Kategorien, die mit Punkten bewertet werden. Folgende Kategorien werden erfasst: 1. Hinken,2. Belastung, 3. Gehen, 4. Treppensteigen, 5. Hocken, 6. Laufen, Springen, 8. Langes Sitzen mit gebeugten Knien, 9. Schmerz, 10. Schwellung, 11. Subluxationen, 12. Oberschenkelatrophie, 13. Einschränkung der Beugung. Eine Übersetzung dieses Scores ist im Anhang enthalten. Ad. 3: Zusätzlich zum Kujala Score soll der KOOS erhoben werden (Roos et al. 1998). Der KOOS wurde entwickelt um Patienten mit Knieproblemen zu untersuchen. Dieser Score soll sich für die Untersuchung kurzer und langer Zeitintervalle eignen. Dieser Score besteht aus 5 Subskalen: Schmerz, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben, Funktion beim Sport, und kniebezogene Lebensqualität. Es liegt bereits eine deutsche Übersetzung des KOOS Fragebogens vor, der zur Zeit validiert wird. Der KOOS umfasst standardisierte Anwortoptionen (Lickert Skala). Aus den Subskalen wird ein Gesamtscore zwischen 0 (extreme starke Symptome) und 100 (keine Symptome) berechnet. Der KOOS ist selbsterklärend und so gestaltet, dass er vom Patienten selbst ausgefüllt werden kann. Der KOOS hat eine hohe Reproduktivität (ICC >0.75). Es liegen KOOS Referenzwerte einer Gruppe aus 50 Individuen vor, die keine Symptome und keine Knieerkrankungen haben (Roos et al.). Ad. 4: Schmerz auf einer nummerischen Punkteskala (0 bis 100) Auf einer nummerischen Punkteskala, die von 0 bis 100 reicht, sollen Schmerzen beim a) Gehen, b) in Ruhe, c) beim Treppensteigen d) beim Sitzen mit gebeugtem Bein und e) beim Sport erfasst werden. Alle Scores werden bei der Eingangsuntersuchung, nach 6 Wochen, nach 3 Monaten, und nach 12 Monaten erhoben.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 135
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Otto Bock Health Care GmbH Abt. Medical Affairs

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • In die Studie werden nur Patienten mit einem patellofemoralem Schmerzsyndrom (PFSS) eingeschlossen, das länger als 2 Monate und nicht länger als zwei Jahre besteht. Für die Diag-nose des PFSS sollten drei der folgenden Symptome über diesen Zeitraum bestehen:
  • Vorderer Knieschmerz beim Laufen
  • Vorderer Knieschmerz beim Treppensteigen
  • Vorderer Knieschmerz beim Fahrradfahren
  • Vorderer Knieschmerz beim Sitzen mit gebeugtem Knie
  • Vorderer Knieschmerz bei Kniebeugen

Ausschlusskriterien

  • Osteoarthrose 3° bis 4°
  • Lokale Knorpelschäden 3° bis 4°
  • Subluxation der Patella
  • Vorhergehende Knieverletzungen (Kreuzbandrupturen)
  • Ansatztendopathie der Patellarsehne
  • M. Osgood Schlatter
  • Pathologische Vorschäden des Kniegelenkes (Osteochondrosis dissecans)
  • X- Bein mit mehr als 3 Querfinger Knöchelabstand
  • O- Bein mit mehr als 2 Querfinger Kondylenabstand

Adressen und Kontakt

Martin Luther Krankenhaus, Berlin, Berlin

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Häufig gestellte Fragen

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Ziel der vorliegenden Multicenter- Studie ist es, die Effektivität einer neuen Rezentrierung-sorthese für die Behandlung des femoropatellären Schmerzsyndromes zu untersuchen. Dabei handelt es sich um eine dynamische Rezentrierungsorthese, die die medialisierende Kraft erst mit zunehmender Streckung aufbaut (Patella Pro, Otto Bock, Duderstadt). In die Studie eingeschlossen werden Patienten zwischen 18 und 40 Jahren mit einem funktio-nellen Malalignement, die unter einem patellofemoralen Schmerzsyndrom leiden. Aus-schlusskriterien sind Osteoarthrose 3° bis 4°, Lokale Knorpelschäden 3° bis 4°, Subluxation der Patella, vorhergehende Knieverletzungen wie Kreuzbandläsionen, Ansatztendopathie der Patellarsehne, M. Osgood Schlatter, pathologische Vorschäden des Kniegelenkes, X oder O- Bein. Die Patienten werden randomisiert in zwei verschiedene Gruppen eingeteilt: 1. Physiotherapie, 2. Patella Pro Orthese plus Physiotherapie. Folgende Scores und Parameter werden erhoben: 1. Heilungsscore (7 Punkte Licket Skala), 2. funktioneller Patella Score (Kujala Score), 3. Knee pain and osteoarthritis outcome Score (KOOS), 4. Schmerz bei verschiedenen Aktivitäten auf einer nummerischen Analogskala (0-100). Alle Scores werden bei der Eingangsuntersuchung, nach 6 Wochen, nach 3 Monaten, und nach 12 Monaten erhoben. Die Auswertung erfolgt zentral durch das Martin Luther Krankenhaus in Berlin.

Quelle

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