Beschreibung der Studie

Die Therapie des patellofemoralen Schmerzsyndroms gelingt in erster Linie ohne Operation. Es bestehen verschiedene Optionen. Wissenschaftliche Beweise liegen für die Krankengymnastik sowie für die Behandlung mit stabilisierenden Bandagen (Orthesen) vor. Eine neue Orthese, die die stabilisierende Kraft über ein Federsystem erst mit zunehmender Streckung aufbaut, ist die Patella Pro Rezentrierungsorthese (Otto Bock, Duderstadt). Es handelt sich um ein CE zertifiziertes Produkt. Das bedeutet, das Produkt ist zugelassen und frei erhältlich. Biomechanische Tests haben dieses Wirkprinzip im Vergleich zu anderen Orthesen bestätigen können. Ziel der vorliegenden Studie ist es die Wirksamkeit der Patella Pro Orthese bei gleichzeitiger Anwendung von Krankengymnastik zu überprüfen.

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Studiendetails

Studienziel Die primären Ergebnisse dieser Studie umfassen 1. den Heilungsscore (7 Punkte Lickert Skala), 2. den funktionellen Patella Score (Kujala Score), 3. den Knee Pain and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), und 4. die Schmerzstärke bei verschiedenen Aktivitäten auf einer nummerischen Analogskala (0-100). 1. Ad 1: Heilungsscore ( 7 Punkt Likert Skala) Der Therapieerfolg im Hinblick auf die Heilung (Recovery) soll vom Patienten auf einer 7 Punkt Lickert Skala angegeben werden: 1 Komplette Heilung 2 Fast geheilt 3 Deutliche Besserung 4 Mäßige Besserung 5 Wenig Besserung 6 Geringfügig gebessert 7 So schlecht wie bisher Patienten werden als geheilt klassifiziert, wenn sie sich den Kategorien 1 und 2 zuordneten. Als nicht geheilt gilt ein Patient, der sich den Kategorien 6 und 7 zuordnet. Dieses Vorgehen wurde von Van Linschoten et al. (2009) im Rahmen einer Studie über den Effekt von Physiotherapie beim PFPS beschrieben. Ad 2: Das funktionelle Ergebnis soll mit dem Kujala Score erhoben werden (Kujala Patellofemoral Scala). Dabei handelt es sich um einen speziellen Kniescheibenscore. Dieser Score umfasst die Abfrage von 13 Kategorien, die mit Punkten bewertet werden. Folgende Kategorien werden erfasst: 1. Hinken,2. Belastung, 3. Gehen, 4. Treppensteigen, 5. Hocken, 6. Laufen, Springen, 8. Langes Sitzen mit gebeugten Knien, 9. Schmerz, 10. Schwellung, 11. Subluxationen, 12. Oberschenkelatrophie, 13. Einschränkung der Beugung. Eine Übersetzung dieses Scores ist im Anhang enthalten. Ad. 3: Zusätzlich zum Kujala Score soll der KOOS erhoben werden (Roos et al. 1998). Der KOOS wurde entwickelt um Patienten mit Knieproblemen zu untersuchen. Dieser Score soll sich für die Untersuchung kurzer und langer Zeitintervalle eignen. Dieser Score besteht aus 5 Subskalen: Schmerz, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben, Funktion beim Sport, und kniebezogene Lebensqualität. Es liegt bereits eine deutsche Übersetzung des KOOS Fragebogens vor, der zur Zeit validiert wird. Der KOOS umfasst standardisierte Anwortoptionen (Lickert Skala). Aus den Subskalen wird ein Gesamtscore zwischen 0 (extreme starke Symptome) und 100 (keine Symptome) berechnet. Der KOOS ist selbsterklärend und so gestaltet, dass er vom Patienten selbst ausgefüllt werden kann. Der KOOS hat eine hohe Reproduktivität (ICC >0.75). Es liegen KOOS Referenzwerte einer Gruppe aus 50 Individuen vor, die keine Symptome und keine Knieerkrankungen haben (Roos et al.). Ad. 4: Schmerz auf einer nummerischen Punkteskala (0 bis 100) Auf einer nummerischen Punkteskala, die von 0 bis 100 reicht, sollen Schmerzen beim a) Gehen, b) in Ruhe, c) beim Treppensteigen d) beim Sitzen mit gebeugtem Bein und e) beim Sport erfasst werden. Alle Scores werden bei der Eingangsuntersuchung, nach 6 Wochen, nach 3 Monaten, und nach 12 Monaten erhoben.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 135
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Otto Bock Health Care GmbH Abt. Medical Affairs

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • In die Studie werden nur Patienten mit einem patellofemoralem Schmerzsyndrom (PFSS) eingeschlossen, das länger als 2 Monate und nicht länger als zwei Jahre besteht. Für die Diag-nose des PFSS sollten drei der folgenden Symptome über diesen Zeitraum bestehen:
  • Vorderer Knieschmerz beim Laufen
  • Vorderer Knieschmerz beim Treppensteigen
  • Vorderer Knieschmerz beim Fahrradfahren
  • Vorderer Knieschmerz beim Sitzen mit gebeugtem Knie
  • Vorderer Knieschmerz bei Kniebeugen

Ausschlusskriterien

  • Osteoarthrose 3° bis 4°
  • Lokale Knorpelschäden 3° bis 4°
  • Subluxation der Patella
  • Vorhergehende Knieverletzungen (Kreuzbandrupturen)
  • Ansatztendopathie der Patellarsehne
  • M. Osgood Schlatter
  • Pathologische Vorschäden des Kniegelenkes (Osteochondrosis dissecans)
  • X- Bein mit mehr als 3 Querfinger Knöchelabstand
  • O- Bein mit mehr als 2 Querfinger Kondylenabstand

Adressen und Kontakt

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Wolf Petersen

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Häufig gestellte Fragen

Ziel der vorliegenden Multicenter- Studie ist es, die Effektivität einer neuen Rezentrierung-sorthese für die Behandlung des femoropatellären Schmerzsyndromes zu untersuchen. Dabei handelt es sich um eine dynamische Rezentrierungsorthese, die die medialisierende Kraft erst mit zunehmender Streckung aufbaut (Patella Pro, Otto Bock, Duderstadt). In die Studie eingeschlossen werden Patienten zwischen 18 und 40 Jahren mit einem funktio-nellen Malalignement, die unter einem patellofemoralen Schmerzsyndrom leiden. Aus-schlusskriterien sind Osteoarthrose 3° bis 4°, Lokale Knorpelschäden 3° bis 4°, Subluxation der Patella, vorhergehende Knieverletzungen wie Kreuzbandläsionen, Ansatztendopathie der Patellarsehne, M. Osgood Schlatter, pathologische Vorschäden des Kniegelenkes, X oder O- Bein. Die Patienten werden randomisiert in zwei verschiedene Gruppen eingeteilt: 1. Physiotherapie, 2. Patella Pro Orthese plus Physiotherapie. Folgende Scores und Parameter werden erhoben: 1. Heilungsscore (7 Punkte Licket Skala), 2. funktioneller Patella Score (Kujala Score), 3. Knee pain and osteoarthritis outcome Score (KOOS), 4. Schmerz bei verschiedenen Aktivitäten auf einer nummerischen Analogskala (0-100). Alle Scores werden bei der Eingangsuntersuchung, nach 6 Wochen, nach 3 Monaten, und nach 12 Monaten erhoben. Die Auswertung erfolgt zentral durch das Martin Luther Krankenhaus in Berlin.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien