Beschreibung der Studie

Der Morbus Parkinson (MP) ist die zweithäufigste neurodegenerative Erkrankung nach der Alzheimer Erkrankung und die häufigste Ursache für Symptome wie Bewegungsverlangsamung, Muskelsteifigkeit oder Zittern. Der Morbus Parkinson wird oft, entsprechend seiner vorherrschenden motorischen Ausprägung, in verschiedene motorische Subtypen unterteilt. In letzter Zeit erweckte einer dieser motorischen Subtypen, gekennzeichnet durch und Gang- und Gleichgewichtsstörungen zunehmend klinisches Interesse, insbesondere durch die Assoziation mit einer schnelleren Krankheitsprogression sowie einer früheren kognitiven Beeinträchtigung. Als Ursache dafür wird eine ausgedehntere Neurodegeneration in Hirnstammstrukturen vermutet. Allerdings sind die zugrundeliegenden spezifischen pathologischen Muster der Neurodegeneration welche für Gang- und Gleichgewichtsstörungen bei Morbus Parkinson verantwortlich sein könnten, noch nicht vollständig verstanden. Die Magnetresonanz Tomographie stellt ein hilfreiches Untersuchungsverfahren in der Differenzierung verschiedener Parkinson-Syndrome dar und wird bei jedem Patienten mit Symptomen eines Parkinson-Syndroms routinemäßig durchgeführt. Eine Differenzierung der verschiedenen Subtypen des Morbus Parkinson war bisher jedoch nicht möglich. In den letzten Jahren hat die Magnetresonanz Tomographie mit einer Magnetfeldstärke von 3.0 Tesla zunehmend Einzug in die Forschung und klinische Anwendung gehalten. Mittels 3.0 Tesla Magnetresonanz Tomographie kann eine exaktere Darstellung der betroffenen Strukturen des Gehirns erreicht werden. In diese Studie sollen nun 40 Morbus Parkinson Patienten mit Gang- und/oder Gleichgewchichtsstörungen, 40 Morbus Parkinson Patienten ohne Gang- und/oder Gleichgewchichtsstörungen sowie 20 gesunde Kontrollen eingeschlossen werden. Anhand des MRTs und verschiedener Gang-, Gleichgewichts- und Gedächtnstests sollten uns die Ergebnisse Aufschlüsse darüber geben, ob die Untersuchung mittels der 3.0 Tesla Magnetresonanz Tomographie eine Unterscheidung der verschiedenen Subtypen des Morbus Parkinson, d.h. mit und ohne Gang-und Gleichgewichtstörungen zulässt.

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Studiendetails

Studienziel Evaluierung möglicher morphometrischer Korrelate und bildgebender Prädiktoren für Gang- und Gleichgewichtsstörungen bei Patienten mit Morbus Parkinson mittels 3.0T MRT.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle FWF - Der Wissenschaftsfonds Haus der Forschung

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten:
  • Patienten mit idiopathischem Parkinson Syndrom,
  • Alter zwischen 40 und 85 Jahren
  • Patient versteht die Anweisungen des Arztes und ist körperlich im Stande den Anforderungen der Studie zu entsprechen;
  • unterschriebene Einverständniserklärung liegt vor.
  • Probanden:
  • unterschriebene Einverständniserklärung liegt vor
  • Proband versteht die Anweisungen des Arztes und ist körperlich im Stande den Anforderungen der Studie zu entsprechen

Ausschlusskriterien

  • Patienten:
  • andere neurologische oder psychiatrische Erkrankung
  • Vorgeschichte mit Alkoholabusus oder anderen Drogenmissbräuchen (Diagnostic and statistical manual of the American Psychiatric Asssociation, 4th Edition (DSM-IV))
  • Schwangerschaft
  • Patient weist Kontraindikationen gegen ein MRI auf.
  • Probanden:
  • Patient weist Kontraindikationen gegen ein MRI auf

Adressen und Kontakt

Medizinische Universität Innsbruck Universitätsklinik für Neurologie, Innsbruck

Ansprechpartner: Dr. Anna Hussl

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Häufig gestellte Fragen

Der Morbus Parkinson (MP) wird oft, entsprechend seiner vorherrschenden motorischen Ausprägung, in Tremor-dominante und akinetisch-rigide Subtypen unterteilt. In letzter Zeit erweckte ein motorisches Phänotyp, gekennzeichnet durch posturale Instabilität und Gangstörung (postural instability and gait disorder, PIGD Subtyp), zunehmend klinisches Interesse, insbesondere durch die Assoziation mit einer schnelleren Krankheitsprogression sowie einer früheren kognitiven Beeinträchtigung. Als Ursache dafür wird eine ausgedehntere Neurodegeneration in Hirnstammstrukturen einschließlich Substantia Nigra, extranigralen Kernen wie den Locus Coeruleus und pedunculopontine Kernen sowie kortikalen und subkortikalen Strukturen mit Beeinträchtigung striato-frontaler Verbindungen, vermutet. Allerdings sind die zugrundeliegenden spezifischen pathologischen Muster der Neurodegeneration welche für Gang- und Gleichge-wichtsstörungen bei Morbus Parkinson verantwortlich sein könnten, noch nicht vollständig verstanden. Aus der Literatur ist bekannt, dass bei 3T deutlich mehr Signal vom untersuchten Gewebe generiert wird, daher kann angenommen werden, dass durch den dadurch verstärkten Kontrast pathologische Veränderungen besser und schärfer hervortreten. Deshalb sollen im Rahmen dieser Studie, Daten von Morbus Parkinson Patienten mit verschiedenen motorischen Symptomen insbesondere mit Gang-und Gleichgewichtsstörungen mit 3TMRT gewonnen werden. Die gewonnenen Daten sollen im Hinblick auf mögliche neue Diagnosemarker, Prädiktoren und neue morphometrische Korrelate für spezifische Parkinsonsymptome wie Freezing of gait wissenschaftlich ausgewertet werden. Durch die Verlaufsuntersuchung lässt sich der individuelle Krankheitsverlauf und die Bedeutung der morphometrischen Korrelate besser qualifizieren. Die Studie ist eine offene, prospektive Untersuchung mit konsekutiver Patienten - Rekrutierung, Einschluss von insgesamt 80 Parkinson Patienten, davon 40 mit Gang-und Gleichgewichtsstörungen und 40 ohne Weiters sollen 20 gesunde Kontrollen in die Studie eingeschlossen werden. Die Laufzeit beträgt 3 Jahre. Bei jedem Patienten/Probanden wird eine, in der klinischen Routine verwendete, hochauflösende 3.0 T Magnetresonanz Tomographie sowie eine klinische Untersuchung inklusive Beurteilung der Gang-und Gleichgewichtsfunktionen durchgeführ t, nach 12 Monaten erfolgt eine Verlaufskontrolle der Patienten Kohorte.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien