Beschreibung der Studie

Patienten die unter einer Störung der Steuerung ihrer Gefühle leiden werden mit einer speziellen Methode im Kernspinthomographen (MRT) untersucht. Ihnen werden Bilder mit angenehmen und unangenehmen Inhalten gezeigt. Die Patienten sollen in einer weiteren MRT- Untersuchung mit einem hierfür entwickeltem Training lernen ihre Reaktion auf diese Bilder geziehlt zu steuern. Ziel ist herauszufinden, ob dieses kombinierte Trainings-MRT-Verfahren in Zukunft als Therapie eingesetzt werden kann.

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Studiendetails

Studienziel Es soll mittels funktioneller MRT die BOLD Antwort auf emotionale Stimuli besser charakterisiert werden, was die Trennschärfe zwischen gesunden Probanden und BPD Patienten erhöht.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 120
Stationärer Aufenthalt Keiner
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Vorliegen einer BPD-Störung nach DSM4
  • Bei remitierte Boarderline Patienten sollen die Anzahl der erfüllten Ktriterien nach DSM4 <5 sein
  • Gesunde Kontrollen im Alter zw.18-45J ohne Psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte.

Ausschlusskriterien

  • Vorliegen einer Schwangerschaft
  • Lebenszeit-Diagnose einer Erkrankung aus dem schizophrenen
  • Formenkreis sowie einer Bipolar I- Störung
  • Depressive Episode zum Untersuchungszeitpunkt
  • Substanzabhängigkeit während des zurückliegenden Jahres
  • Organische Hirnerkrankung
  • Schwerwiegende internistische und neurologische Erkrankungen
  • Schädel – Hirnverletzungen in der Vorgeschichte
  • Psychotrope Medikation seit mindestens zwei Wochen vor
  • Untersuchungsbeginn
  • Metallteile im Körper
  • Linkshändigkeit
  • Klaustrophobie
  • Wundheilungsstörung
  • Störung der Blutgerinnung, Marcumar-Therapie
  • Zusätzliche Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollprobandinnen:
  • Mehr als ein DSM-IV-Kriterium für BPS erfüllt
  • Alle psychiatrischen Erkrankungen

Adressen und Kontakt

Zentralinstitut für seelische Gesundheit, Mannheim

Ansprechpartner: Christian Paret

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Häufig gestellte Fragen

Patienten mit BPS leiden unter starker emotionaler Erregung und einer Störung der Emotionsregulation. Trotz der zunehmenden Erfolge bildgebender Verfahren konnten diese bislang nicht direkt für die individuelle Verbesserung von Therapieverfahren genutzt werden. Das Konzept des fMRI-basierten Neurofeedbacks könnte diese Lücke schließen und real-time fMRI zu einer therapeutischen Option machen. Bisherige Forschungsarbeiten weisen auf verstärkte emotionale Antworten hin, was sich auf behavioraler Ebene durch schnell einschießende Affekte und eine verlangsamte Rückkehr zum Ausgangsniveau zeigt. Auf neuronaler Ebene lässt sich eine Hyperreaktivität limbischer Regionen nachweisen. Allerdings wurde in Bildgebungsstudien bei BPS bisher zur Modellierung der neuronalen Antwort die kanonische Hämodynamische Antwortfunktion (Hemodynamic Response Function, HRF) verwendet, welche in ihrer Form standardisiert ist. Hierdurch lässt sich zwar die Stärke (i. S. der Amplitude) der hämodynamischen Antwort über die Modellierung des BOLD (blood oxygenation level-dependent) Effektes schätzen, jedoch sind Veränderungen im Beginn oder der zeitlichen Ausdehnung der neuronalen Aktivierung nicht darstellbar. Daher erscheint es notwendig, den genauen zeitlichen Verlauf des BOLD-Effektes bei Patienten mit BPS zu untersuchen. Es wird angenommen, dass Patienten einen schnelleren Anstieg der hämodynamischen Antwort zeigen und dass die zeitliche Ausdehnung der neuronalen Aktivierung ebenfalls verlängert ist. Um diese Fragestellung zu untersuchen, sollen den Patienten visuelle Stimuli mit negativer emotionaler Tönung und neutrale Bilder präsentiert werden, um aus den Daten den Verlauf der BOLD-Antwort unter Verwendung verschiedener mathematischer Basisfunktionen zu schätzen. Besonders in limbischen Arealen (Amygdala, Insula) wird bei Patienten im Vergleich zu Kontrollpersonen eine schnellere, stärkere und länger andauernde neuronale Antwort erwartet. Darauf aufbauend soll in einem zweiten Schritt ein Neurofeedback-Training entwickelt werden, wobei BPS-Patienten lernen sollen, die Stärke und Ausdehnung der neuronalen Reaktion in limbischen Arealen willkürlich abzuschwächen. Indem den Patienten ihre neuronale Antwort zeitnah rückgemeldet wird, soll eine verbesserte Regulation der Hirnaktivierung erreicht werden. Wir nehmen an, dass es therapeutisch sinnvoll sein kann, Patienten in dieser Weise zu trainieren, um eine verstärkte Kontrolle über neuronale Aktivität, z.B. innerhalb des limbischen Systems, zu erreichen. Die Ergebnisse dieser Studie können dazu dienen, gängige Therapieansätze zur Behandlung der BPS zu erweitern.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien