Beschreibung der Studie

Die Studie widmet sich der Erforschung biologischer Grundlagen von Vertrauen und zwischenmenschlichen Interaktionen bei Personen mit einer Borderline Persönlichkeitsstörung (BPS). Instabile Beziehungen sowie schwankende Emotionen, die häufig von einer misstrauischen Haltung gegenüber anderen Personen begleitet werden, sind Kernsymptome der BPS. Da Vertrauen essentiell für den erfolgreichen Beziehungsaufbau zwischen Menschen ist, resultieren so erhebliche Probleme in der sozialen Interaktion für die betroffenen Personen. Neuere Befunde haben neurobiologische Ursachen für Vertrauen und dem sozialen Verhalten in zwischenmenschlichen Interaktionen gefunden. Um Aussagen über den Einfluss solcher neurobiologischer Ursachen auf Vertrauen und soziales Verhalten zu treffen, werden diese mit der Methoden der Kernspintomographie (MRT) und der Erhebung von Oxytocin, ein Neuropeptid, erfasst. Die Messung der Gehirnaktivität im Kernstpintomographen soll simultan für zwei Probanden, während diese über einen Bildschirm miteinander interagieren, statt finden. In Hinblick auf die zuvor geschilderten Symptome bei Patienten mit einer Borderline Persönlichkeitsstörung werden für diese Personen eine veränderte Aktivität in Gehirnarealen, die mit Vertrauen assoziiert sind, und veränderte Oxytocin Werte, erwartet. Zur Erforschung dieser Fragestellung werden Personen zwischen 19 und 60 Jahren mit einer Borderline Persönlichkeitsstörung getestet.

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Studiendetails

Studienziel Wichtigstes Zielkriterium ist die Analyse der fMRT Daten. Das Ziel ist dabei, Aktivitäts- und Konnektivitätsmuster verschiedener Hirnsysteme zu identifizieren, welche in Verbindung mit emotionaler Verarbeitung (Paradigma 1), gemeinsamer Aufmerksamkeit (Paradigma 2) und Vertrauen in Gerechtigkeit (Paradigma 3) stehen. Die kernspintomographischen Untersuchungen finden an zwei identischen Siemens 3 Tesla Trio Scannern am Zentralinstitut für Seelische Gesundheit statt. Als erstes findet die Vorverarbeitung der Daten mithilfe von SPM 8 statt. Anschließend werden die Daten separat anhand des Allgemeinen Linearen Modells und Statistical Parametric Mapping analysiert (SPM8). Zur Identifikation der Gehirnregionen in Abhängigkeit der Paradigmen, werden die experimentellen Ereignisse als Prädiktoren im Allgemeinen linearen Modell genutzt. Kontrastbilder der einzelnen Probanden werden anschließend, in der zweiten Stufe der Analyse, zur Überprüfung von Gruppenunterschieden genutzt. Diese Kontrastbilder können weiterhin zur Korrelation mit Oxytocin und den Verhaltensdaten genutzt werden (siehe sekundäre Endpunkte). Die letzten Analysen dienen der Charakterisierung von interpersonalen neuronalen Systemen, welche die dyadische Interaktion zwischen den Gehirnen, begleiten.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 360
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Ausreichend deutsche Sprachkenntnisse
  • Fähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen und ihr Einverständnis zu geben
  • Für die Patienten zusätzlich:
  • Vorliegen einer Borderline Persönlichkeitsstörung (definiert nach DSM-IV-Kriterien)

Ausschlusskriterien

  • MRT-Ausschlusskriterien (Metallteile im Körper, Gehirnoperationen, Permanent-Makeup)
  • Vorliegen einer Spielsucht bei Probanden sowie komorbid bei Patienten
  • Vorliegen einer psychiatrischen Diagnose bei Kontrollprobanden

Adressen und Kontakt

Zentralinstitut für Seelische Gesundheit, Mannheim

Ansprechpartner: Prof. Dr. phil. Peter Kirsch

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Häufig gestellte Fragen

Instabile Beziehungen sowie Störungen der Impulskontrolle und Affektregulation sind Kernsymptome der Borderline Persönlichkeitsstörung (BPS), die mit einer durchgängig mißtrauischen Haltung der Patienten in Verbindung gebracht werden können. Da Vertrauen essentiell für den erfolgreichen Beziehungsaufbau ist, resultieren so erhebliche Störungen der sozialen Interaktionen bei BPS. Neuere neurobiologische Befunde haben neurale Mechanismen und molekulare Mediatoren für Vertrauen und prosoziales Verhalten identifiziert. Eine besondere Rolle kommt dabei der präfrontalen Regulation der Amygdala und ihrer Modulation durch das prosoziale Neuopeptid, Oxytocin, zu. Während Vorarbeiten zur Regulation der Amygdala bei BPS vorliegen, ist über den Einfluß von OT wenig und die Modulation regulatorischer Systeme durch OT nichts bekannt. Wir untersuchen die Hypothese, dass Patienten mit BPS eine abnorme Aktivität und Konnektivität in Vertrauensassozierten Hirnsystemen aufweisen, die mit abnormer OTAktivität korrelieren. Dazu werden dyadische vertrauensrelevante Interaktionen direkt mit Hilfe von Hyperscanning untersucht, das die simultane Hirnbildgebung beider Partner gestattet. Wir erwarten spezifische, BPS-assoziierte Interaktionsmuster, die mit vermindertem Vertrauen und vermindertem Oxytocin bei Patienten in Beziehung stehen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien