Beschreibung der Studie

Das Medizinprodukt Space OAR™ ist zur Benutzung als Platzhalter in der Radiotherapie zugelassen. Es ist ein Hydrogel, welches zwischen Darm und Prostata gespritzt wird. Der Platzhalter vergrößert den Abstand zwischen Darm und Prostata um ca. 1cm. Durch diesen zusätzlichen Abstand wird der Darm aus dem Hochdosisbereich der Radiotherapie verlagert. Dadurch erhofft man sich weniger Nebenwirkungen am Enddarm. Das Hydrogel verbleibt ca. 4-6 Monate an der Position, bis es resorbiert wird. Ziel dieser Pilot-Beobachtungsstudie ist die wissenschaftliche Begleitung der routinemäßigen Anwendung von Space OAR™. Dies beinhaltet eine prospektive Datenerfassung von therapieassoziierten Nebenwirkungen (Blase, Enddarm, Kontinenz, Potenz) innerhalb der ersten 10 Jahre nach Strahlentherapie bei low/intermediate risk-Patienten. Dies wird mit Fragebögen zu den üblichen Nachsorgezeitpunkten untersucht. Desweiteren werden Strahlendosen auf Basis der ursprünglichen Bildgebung berechnet, um die Platzhalter-bedingten Strahlendosisminimierungen/-modifikationen zu berechnen. Die klinischen Endpunkte (Nebenwirkungen an Rektum/Blase/Kontinenz/Potenz, Lebensqualität, Gesundheitszustand) sollen mit den berechneten Dosen korreliert werden.

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Studiendetails

Studienziel Nebenwirkungen werden während der Strahlentherapie wöchentlich und danach zu den üblichen Zeitpunkten (3 Monate nach Radiotherapie, dann jährlich) zu Blase, Enddarm, Kontinenz, Potenz nach CTC/RTOG-Score und entsprechend der Lebensqualitätsbögen der DKG (Lebensqualität, Gesundheitsstatus, Kontinenzscore, Potenzscore) erhoben.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Klinik für Radioonkologie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Space OAR™-Anwendung im Rahmen der primären Strahlenbehandlung
  • Volljährigkeit
  • Volle Einwilligungsfähigkeit
  • Ausreichendes Sprachverständnis zur Beantwortung der Fragen
  • Einwilligung, die Nachsorge in der hiesigen Institution durchzuführen.

Ausschlusskriterien

  • Keine

Adressen und Kontakt

Klinik für Radioonkologie, Tübingen

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Das Medizinprodukt Space OAR™ ist CE-zertifiziert und als Klasse III Medizinprodukt zur Benutzung als Platzhalter in der Radiotherapie zugelassen. Space OAR ist ein Hydrogel, welches transperineal zwischen Darm und Prostata injiziert wird. Der Platzhalter vergrößert den Abstand zwischen Darm und Prostata um ca. 1cm. Durch diese Organseparation wird der Darm aus dem Hochdosisbereich der Radiotherapie verlagert. Dadurch erhofft man sich weniger Nebenwirkungen am Enddarm. Das Hydrogel verbleibt ca. 4-6 Monate an der Position, bis es resorbiert wird. Ziel dieser Pilot-Beobachtungsstudie ist die wissenschaftliche Begleitung der routinemäßigen Anwendung von Space OAR™. Dies beinhaltet eine prospektive Datenerfassung von therapieassoziierten Nebenwirkungen (Blase, Enddarm, Kontinenz, Potenz) innerhalb der ersten 10 Jahre nach Strahlentherapie bei low/intermediate risk-Patienten. Dies wird mit Fragebögen zu den üblichen Nachsorgezeitpunkten untersucht. Desweiteren werden Strahlendosen auf Basis der ursprünglichen Bildgebung berechnet, um die Platzhalter-bedingten Strahlendosisminimierungen/-modifikationen zu berechnen. Die klinischen Endpunkte (Nebenwirkungen an Rektum/Blase/Kontinenz/Potenz, Lebensqualität, Gesundheitszustand) sollen mit den berechneten Dosen korreliert werden.

Quelle

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