Beschreibung der Studie

Das Medizinprodukt Space OAR™ ist zur Benutzung als Platzhalter in der Radiotherapie zugelassen. Es ist ein Hydrogel, welches zwischen Darm und Prostata gespritzt wird. Der Platzhalter vergrößert den Abstand zwischen Darm und Prostata um ca. 1cm. Durch diesen zusätzlichen Abstand wird der Darm aus dem Hochdosisbereich der Radiotherapie verlagert. Dadurch erhofft man sich weniger Nebenwirkungen am Enddarm. Das Hydrogel verbleibt ca. 4-6 Monate an der Position, bis es resorbiert wird. Ziel dieser Pilot-Beobachtungsstudie ist die wissenschaftliche Begleitung der routinemäßigen Anwendung von Space OAR™. Dies beinhaltet eine prospektive Datenerfassung von therapieassoziierten Nebenwirkungen (Blase, Enddarm, Kontinenz, Potenz) innerhalb der ersten 10 Jahre nach Strahlentherapie bei low/intermediate risk-Patienten. Dies wird mit Fragebögen zu den üblichen Nachsorgezeitpunkten untersucht. Desweiteren werden Strahlendosen auf Basis der ursprünglichen Bildgebung berechnet, um die Platzhalter-bedingten Strahlendosisminimierungen/-modifikationen zu berechnen. Die klinischen Endpunkte (Nebenwirkungen an Rektum/Blase/Kontinenz/Potenz, Lebensqualität, Gesundheitszustand) sollen mit den berechneten Dosen korreliert werden.

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Studiendetails

Studienziel Nebenwirkungen werden während der Strahlentherapie wöchentlich und danach zu den üblichen Zeitpunkten (3 Monate nach Radiotherapie, dann jährlich) zu Blase, Enddarm, Kontinenz, Potenz nach CTC/RTOG-Score und entsprechend der Lebensqualitätsbögen der DKG (Lebensqualität, Gesundheitsstatus, Kontinenzscore, Potenzscore) erhoben.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Klinik für Radioonkologie

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Space OAR™-Anwendung im Rahmen der primären Strahlenbehandlung
  • Volljährigkeit
  • Volle Einwilligungsfähigkeit
  • Ausreichendes Sprachverständnis zur Beantwortung der Fragen
  • Einwilligung, die Nachsorge in der hiesigen Institution durchzuführen.

Ausschlusskriterien

  • Keine

Adressen und Kontakt

Klinik für Radioonkologie, Tübingen

Ansprechpartner: Silke Theden

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Häufig gestellte Fragen

Das Medizinprodukt Space OAR™ ist CE-zertifiziert und als Klasse III Medizinprodukt zur Benutzung als Platzhalter in der Radiotherapie zugelassen. Space OAR ist ein Hydrogel, welches transperineal zwischen Darm und Prostata injiziert wird. Der Platzhalter vergrößert den Abstand zwischen Darm und Prostata um ca. 1cm. Durch diese Organseparation wird der Darm aus dem Hochdosisbereich der Radiotherapie verlagert. Dadurch erhofft man sich weniger Nebenwirkungen am Enddarm. Das Hydrogel verbleibt ca. 4-6 Monate an der Position, bis es resorbiert wird. Ziel dieser Pilot-Beobachtungsstudie ist die wissenschaftliche Begleitung der routinemäßigen Anwendung von Space OAR™. Dies beinhaltet eine prospektive Datenerfassung von therapieassoziierten Nebenwirkungen (Blase, Enddarm, Kontinenz, Potenz) innerhalb der ersten 10 Jahre nach Strahlentherapie bei low/intermediate risk-Patienten. Dies wird mit Fragebögen zu den üblichen Nachsorgezeitpunkten untersucht. Desweiteren werden Strahlendosen auf Basis der ursprünglichen Bildgebung berechnet, um die Platzhalter-bedingten Strahlendosisminimierungen/-modifikationen zu berechnen. Die klinischen Endpunkte (Nebenwirkungen an Rektum/Blase/Kontinenz/Potenz, Lebensqualität, Gesundheitszustand) sollen mit den berechneten Dosen korreliert werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien