Beschreibung der Studie

Fehlbelastungen der Zähne und besonders Bruxismus (Knirschen und/oder Pressen) sind sehr häufige Ursachen von extremer Belastung des Kausystems. Ihre Rolle bei der Entwicklung, Auslösung und Behandlung von Dysfunktionen im Kiefer- und Gesichtsbereich ist noch nicht vollständig geklärt. Bruxer belasten jedoch ihre Zähne bzw. Zahnersatz besonders stark, wodurch die reguläre prothetische Behandlung komplizierter und die Prognose für den Zahnersatz schlechter wird. Die in der zahnärztlichen Praxis am häufigsten verwendete Methode zur Diagnose von Parafunktionen ist die Befragung des Patienten oder die Schlifffacettenanalyse. Beide Methoden sind weder zuverlässig noch aussagekräftig und erlauben es nicht, den Schweregrad des Bruxismus einzuschätzen. Somit existieren bis heute keine validen Daten zur Prävalenz von Bruxismus in der Allgemeinbevölkerung. Das Ziel der geplanten Studien soll es sein, einerseits die Prävalenz von Bruxismus in der Bevölkerung zu ermitteln und andererseits den Zusammenhang zwischen Bruxismus und kraniomandibulären Dysfunktionen (CMD) zu untersuchen. Hierzu sollen 200 Studienteilnehmer (80 mit und 120 ohne CMD) sowohl klinisch als auch mit einem tragbaren EMG (= Gerät zur Aufzeichnung der Muskelaktivität) untersucht werden.

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Studiendetails

Studienziel Erfassung des Zusammenhangs zwischen der nächtlichen Muskelaktivität und CMD. Zu diesem Zweck wird die Muskelaktivität nachts aufgezeichnet und mit den Ergebnissen der klinischen Untersuchung korreliert.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einverständniserklärung des Patienten
  • Volljährigkeit, Alter zwischen 18 und 50
  • Jahren
  • volle Geschäftsfähigkeit
  • Kein Herzschrittmacher

Ausschlusskriterien

  • Gravidität oder Stillzeit
  • Chronischer Schmerz im Gesichtsbereich (GCPS: 3 oder 4)
  • Allergische Reaktion gegen das Elektroden-Gel
  • Elektronische Implantate (Schrittmacher, Defibrillator, Insulinpumpe)
  • Gesichtsschmerz anderer Herkunft (entzündliche Reaktionen, neuropathischer Schmerz, rheumatischer Schmerz)
  • Zustand nach Unfall / Operation im Kieferbereich
  • Dentaler Behandlungsbedarf mit Zahnschmerzen

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Heidelberg, Heidelberg

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Häufig gestellte Fragen

Bruxismus wird als muskuläre Fehlfunktion beschrieben, die sich durch nächtliches Zähneknirschen- und pressen auszeichnet. Es wird vermutet, dass etwa 20% der Menschen in Deutschland von Bruxismus betroffen sind. Die berichteten Schädigungen reichen von Zahnschäden bis hin zu anhalten-den Schmerzen im Kopf-, und Hals/Nackenbereich. Insbesondere schmerzhafte kraniomandibuläre Dysfunktionen (CMD, 7-Tages-Prävalenz ca. 8%), sollen durch Bruxismus ausgelöst oder unterhalten werden. Die Datenlage zur Epidemiologie des nächtlichen Bruxismus, insbesondere seine Assoziation mit CMD, ist jedoch unzureichend, da die Daten an nicht repräsentativen Stichproben mit nicht validen Methoden erhoben wurden (z.B. Selbstauskünfte von Patienten). Ein valider Ansatz besteht in der Aufzeichnung der elektrischen Kaumuskelaktivitäten (EMG) während des Schlafs. Ziel des Projektes soll es sein, die nächtliche Muskelaktivität mit tragbaren EMG Geräten über 10 Nächte zuhause zu erfassen. Hierzu sollen Personen einer repräsentativen Stichprobe (n=120) und CMD Patienten (n=80) untersucht werden. Gleichzeitig erhobene klinische Funktionsparameter und psychosoziale Screenings sollen den Zusammenhang zwischen CMD und Bruxismus erfassen. Die gewonnenen Daten ermöglichen zudem, die „Trennlinie“ zwischen physiologischer und pathologischer nächtlicher Muskelaktivität zu definieren und so Grundlage für therapeutische Entscheidungen zu liefern.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien