Beschreibung der Studie

Mit der Studie soll geprüft werden, ob die Ausdehnung der Lymphadenektomie einen Einfluss auf das Outcome der Patienten hat. Eingeschlossen werden Patienten mit Indikation zur Postatektomie aufgrund von Prostatakarzinom. Beide Arten der Lymphadenektomie kommen in vielen Kliniken wahlweise zur Anwendung, mit der vorliegenden Studie soll der Nachweis erbracht werden, ob eine Methode der anderen überlegen ist.

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Studiendetails

Studienziel PSA-Progress innerhalb 5 Jahren, 3-monatliches Follow-up mit PSA-Messung im Blut
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Arbeitsgemeinschaft Urologische Onkologie (AUO) in der Deutschen Krebsgesellschaft e. V.

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Stanzbioptisch gesichertes Prostatakarzinom mit intermediärem oder hohem Risikoprofil (definiert als Gleason-Score 7-10 oder PSA > 10 ng/ml)
  • Laut DRU/TRUS lokal operabler Tumor
  • Negatives Knochenszintigramm (Durchführung obligat bei PSA > 20 ng/ml oder Biopsie Gleason 8-10)
  • Unauffälliges CT Abdomen/Becken (Durchführung obligat bei PSA > 20 ng/ml oder Biopsie Gleason Score 8-10)
  • Allgemeinzustand nach Karnofsky >/= 80%
  • Alter 18 bis 75 Jahre
  • Schriftliches Einverständnis des Patienten
  • Ausreichende hämatologische, gerinnungsphysiologische und renale Funktionen
  • Compliance des Patienten und geographische Nähe für adäquates FU

Ausschlusskriterien

  • Manifestes Zweitkarzinom
  • Histologisch oder durch Bildgebung gesicherte Metastasierung
  • Myokardinfarkt oder Apoplex innerhalb der letzten 6 Monate
  • Bestehende schwere kardiovaskuläre (Grad III - IV gemäß NYHA), pulmonale (pO2 < 60 mmHg), renale, hepatische oder hämatopoetische (z.B. schwere Knochenmarksaplasie) Erkrankungen
  • Schwere aktive oder chronische Infektionen (z.B. pos. HIV-Ak-Test, HBs-Ag-Nachweis im Serum und/oder chronische Hepatitis)
  • Schwere psychiatrische Erkrankungen
  • Vorangegangene Chemotherapie (präoperative antiandrogene Therapie ≤ 3 Monate ist erlaubt)
  • Vorangegangene pelvine Strahlentherapie
  • Personen die auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer Anstalt unter-
  • gebracht sind
  • Personen die in einem Abhängigkeitsverhältnis oder Arbeitsverhältnis zum Sponsor oder Prüfer stehen
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung

Adressen und Kontakt

Städtisches Klinikum Fulda, Fulda, Pacelliallee 3-5

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Martiniklinik am UKE, Hamburg, Martinistraße 52

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RWTH Aachen, Aachen, Pauwelsstraße 30

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St. Antonius-Krankenhaus, Grönau, Möllenweg 22

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Krankenhaus Maria Hilf, Krefeld, Dießemer Bruch 80

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Häufig gestellte Fragen

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Einfluss unterschiedlicher Extension der Lymphadenektomie auf das Outcome der Patienten (PSA-Progress)

Quelle

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