Beschreibung der Studie

Zweck und Hintergrund: Kolorektaler Krebs ist mit etwa 1,2 Millionen Neuerkrankungen und über 600.000 Todesfällen pro Jahr die dritthäufigste Krebserkrankung und die vierthäufigste krebsbedingte Todesursache der Welt. Viele schwere Krankheitsverläufe könnten durch eine frühere Entdeckung und rechtzeitige Entfernung von Krebsvorstufen und frühen Krebsstadien vermieden werden. Zur Darmkrebs-Früherkennung gibt es verschiedene Methoden, wie beispielsweise den Test auf Blut im Stuhl. Ein Nachteil dieses Tests ist seine geringe Empfindlichkeit hinsichtlich der Entdeckung von Krebsvorstufen, Dadurch kann der Test noch unauffällig sein, obwohl tatsächlich schon eine Erkrankung vorliegt. Es ist deshalb notwendig bessere Tests zu entwickeln. Im Moment ist die beste Methode eine Darmspiegelung, die jedoch von vielen Menschen nicht wahrgenommen wird. In einer kürzlich abgeschlossenen Studie konnte unsere Gruppe zeigen, dass die Empfindlichkeit von Tests auf Blut im Stuhl bei solchen Studienteilnehmern deutlich höher war, die regelmäßig Acetylsalicylsäure, kurz ASS, einnahmen. Acetylsalicylsäure wird in Deutschland von Bayer unter dem Namen Aspirin® vermarktet. Die Studienergebnisse sprechen dafür, dass die Einnahme von ASS vor der Durchführung eines Tests auf Blut im Stuhl ein vielversprechender Ansatz sein könnte, um die Früherkennung von Darmkrebs zu verbessern. In der oben genannten Studie wurde Acetylsalicylsäure nur von ca. 10% der Teilnehmer benutzt und fast immer wurde es schon über eine längere Zeit regelmäßig eingenommen. Obwohl wir erwarten, dass eine einmalige Einnahme von Acetylsalicylsäure den gleichen Effekt hat, ist dies bisher noch nicht untersucht worden. Da die meisten Acetylsalicylsäure -Benutzer in der vorigen Studie Männer waren, ist der Effekt bei Frauen bisher unklar. Wir vermuten, dass die Ursache der höheren Test-Empfindlichkeit darin liegt, dass eventuell vorliegende Darmtumoren nach Einnahme von ASS minimal bluten (Mikroblutung) Was wird gemacht: In der aktuellen Studie werden zwei Tests auf Blut im Stuhl nach Einnahme einer Einzeldosis niedrig dosierten Acetylsalicylsäure bzw. eines Placebos untersucht. Acetylsalicylsäure oder Placebo werden mindestens 5 Tagen vor einer geplanten, studienunabhängigen Koloskopie eingenommen. Teilnehmer: Die Studie soll 2400 Teilnehmern zwischen 40 und 80 Jahren umfassen. Für die Tests werden Stuhlproben bei Studienbeginn sowie am 2., 3. und 4. Tag nach Einnahme von Acetylsalicylsäure/Plazebo gesammelt und die Ergebnisse der Stuhltests werden mit denen der Darmspiegelung verglichen. Ziele: Evaluation von Sensitivität, Spezifität und prädiktiven Werten bei imminochemischen Haemokkulttests (Ridascreen-Test, Bionexia-Test) für die Erkennung fortgeschrittener kolorektaler Neoplasien nach Einnahme einer einzelnen Dosis niedrig dosierter ASS bzw. eines Placebos. Abgleich mit den Ergebnissen der Koloskopie. Mit dieser Studie soll außerdem geklärt werden, ob sich die Testergebnisse von Männern und Frauen unterscheiden und ob der Test durch die Kombination der Stuhltests mehrerer Tage aussagekräftiger wird. In Zukunft werden möglicherweise auch Bluttests eine Rolle bei der Früherkennung von Darmkrebs spielen. Bisher sind solche Tests jedoch nicht verfügbar. Deshalb ist eine optionale zusätzliche Blutabnahme Teil der Studie, die zur Untersuchung von möglichen neuen Markern im Rahmen der Früherkennung dienen soll.

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Studiendetails

Studienziel Evaluierung der diagnostischen Güte (Sensitivität, Spezifität, positiv und negativ prädiktive Werte, Likelihood ratios, Areas under the Curve) zweier immunochemischer Tests auf Blut im Stuhl für den Nachweis Kolorektaler Tumore nach einer einzelnen Dosis Aspirin im Vergleich zu den Tests ohne vorherige Einnahme von Aspirin.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 2400
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Deutsches Krebsforschungszentrum Im Neuenheimer Feld 280

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • 40 bis 80 Jahre alt, sowohl männlich als weiblich (prämenopausale Frauen mit negativem Schwangerschaftstest; postmenopausale Frauen, die mindestens 12 Monate keine Regelblutung hatten, oder solche die operativ sterilisiert wurden )
  • Geplante Früherkennungs-Koloskopie oder diagnostische Koloskopie
  • Ausreichende Deutschkenntnis für schriftliche Einwilligung und Einhaltung der Studienanforderungen

Ausschlusskriterien

  • Faktoren die möglicherweise den primären Endpunkt beeinflussen
  • Krankheiten / Symptome
  • Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen
  • Angiodysplasie des Kolons
  • Blutverlust per Anum
  • Einnahme von einem der nachstehenden Medikamente
  • Innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Studie
  • Antikoagulantia (inkl., aber nicht beschränkt auf: Heparin, Vitamin K Antagonisten (z.B. Phenprocoumon, Warfarin), direkte Thrombin-Hemmer)
  • Thrombozytenhemmer (z.B. Clopidogrel, Prasugrel, Ticlopidin)
  • Innerhalb der letzten Woche vor der Studie
  • Acetylsalicylsäure
  • Innerhalb der letzten 3 Tage vor der Studie
  • Nicht-steroidale anti-inflammatorische Medikamente (NSAIDs) und COX-2 Hemmer
  • Faktoren die möglicherweise die Sicherheit beeinflussen
  • Jedes aktuelle klinisch relevante Zeichen und Symptom, inklusive
  • Zeichen und Symptome die auf ein akutes Magen-Darm-Geschwür hindeuten
  • Bekannte klinisch relevante Thrombozytopenie
  • Akute Infektionen
  • Volumendefizit (Exsikkose)
  • Jede vorhandene Allergie mit Hautreaktionen, Pruritus oder Urticaria
  • Schweres oder nicht ausreichend kontrolliertes Asthma
  • Schwere Nieren- oder Lebererkrankungen
  • Jede Leberzirrhose
  • Schweres, nicht ausreichend behandeltes Herzversagen
  • Schwerer, nicht ausreichend kontrollierter Bluthochdruck
  • Jedes andere unklare Symptom das nach Meinung des Studienarztes weitere Untersuchungen erfordert.
  • Einer oder mehrere von den nachstehenden anamnestischen Befunden
  • Schwere Magen-Darm-Blutungen in der medizinischen Vorgeschichte
  • Bekannte erhöhte Blutungsneigung (z.B. Hämophilie, Thrombozytopenie, Hypoprotrombinaemie)
  • Asthma, außer bei Patienten die in der Vergangenheit Acetylsalicylsäure ohne negative Effekte benutzt haben.
  • Überempfindlichkeit gegen Salicylicsäure oder Bestandteile des zu verabreichenden Medikamentes
  • Überempfindlichkeit gegen nicht-steriodale anti-inflammatorische Medikamente (NSAIDs), COX-2 Hemmer, oder Antirheumatika
  • Schwere Gicht (z.B. wiederholte Anfälle)
  • Erbliche Oxalurie
  • Bekannter Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase- oder Glutathion-Peroxidase-Mangel
  • Bekannte Epilepsie mit generalisierten Anfällen
  • Schwere Herzerkrankungen (z.B. Herzinfarkt in den letzten sechs Monaten)
  • Notwendigkeit oder Vorhaben der Benutzung während der Studie:
  • Antikoagulantia
  • Thrombozytenhemmer
  • Nicht-steriodale anti-inflammatorische Medikamente (NSAIDs), COX-2 Hemmer
  • Methotrexat ≥ 15 mg/Woche
  • Systemische Glucocorticoide
  • Selektive-Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs)
  • Valproinsäure
  • Geplante Operation oder Zahnarztbehandlung während der Studie
  • Bekannte Schwangerschaft und/ oder Stillen
  • Andere Faktoren
  • Bekannter oder mutmasslicher übermäßiger Alkoholgenuss
  • Bekannter oder mutmasslicher Drogenmissbrauch
  • Vermutete Non-Compliance mit dem Studienprozedere
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Kolorektaler Krebs (KRK) ist mit etwa 1,2 Millionen Neuerkrankungen und über 600.000 Todesfällen pro Jahr die dritthäufigste Krebserkrankung und die vierthäufigste krebsbedingte Todesursache der Welt. Die typische langsame Entwicklung aus nachweisbaren Vorläufern (Adenome) sorgt dafür, dass es für KRK eine viel bessere Perspektive für die Vorbeugung durch Früherkennung gibt als bei den meisten anderen Krebsarten. Die meisten der KRK-Fälle könnten zumindest theoretisch durch die frühe Entdeckung und rechtzeitige Entfernung von Adenomen während einer Koloskopie vermieden werden. Jedoch bleiben die Teilnehmerzahlen dieser invasiven und als unangenehm empfundenen Untersuchung niedrig. Höhere Teilnehmerzahlen könnten mit nicht-invasiven Stuhl- oder Blut-Tests erreicht werden, die jedoch über eine geringe Sensitivität verfügen. In einer kürzlich abgeschlossenen Studie konnte unsere Gruppe zeigen, dass bei Studienteilnehmern, die mit niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) behandelt wurden, die Sensitivität eines immunochemischen Tests auf okkultes Blut im Stuhl für die Erkennung von fortgeschrittenen Kolorektalen Neoplasien 70,8% betrug, im Vergleich zu 35,9% bei Teilnehmer die kein ASS genommen hatten (p=0,001), mit nur kleinen Unterschieden in Spezifität. In ROC (Receiver Operating Curve) Analysen war die AUC (Area Under the Curve) viel höher bei ASS-Benutzern als bei Nicht-ASS-Benutzern, insbesondere bei Männern (0,87 versus 0,68, p=0,003). Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Einnahme niedrig dosierter ASS vor einem Test auf okkultes Blut im Stuhl möglicherweise eine vielversprechende Weise ist, um das nicht-invasive Screening auf KRK zu verbessern. In der aktuellen randomisierten, doppelt-verblindeten, placebo-kontrollierten Studie werden wir das diagnostische Potential (Sensitivität, Spezifität, positive und negative prädiktive Werte, Likelihood ratios und Area under the Curve Analysen) zweier Tests auf okkultes Blut im Stuhl für die Erkennung fortgeschrittener kolorektaler Neoplasien nach Einnahme einer einzelnen Dosis niedrig dosierter ASS beziehungsweise eines Placebos evaluieren. Mindestens 5 Tagen vor einer geplanten, studienunabhängigen Koloskopie sollen die Studienteilnehmer ASS oder Placebo einnehmen. Die Studienkohorte soll 2000 zwischen 40 und 80 Jahre alte Teilnehmer umfassen. Stuhlproben werden bei Studienbeginn sowie am 2., 3. und 4. Tag nach Einnahme von ASS/Plazebo gesammelt. Das diagnostische Ergebnis der Stuhltests wird mit den Befunden der Koloskopie als Goldstandard für die Diagnose kolorektaler Neoplasien verglichen. Zusätzliche Studienfragen sind die geschlechtsspezifische Güte der Tests und die Zunahme des diagnostischen Potentials durch die Kombination der Testergebnisse mehrerer Tage. In einer optionalen Zusatzstudie wird eine Blutprobe für spätere Biomarker-Studien genommen.

Quelle

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