Beschreibung der Studie

Die autologe Stammzelltransplantation (ASCT) ist eine etablierte Behandlung bei Patienten mit einem multiplen Myelom. Hierzu müssen mittels Gabe von Wachstumsfaktoren Stammzellen von den Patienten gewonnen werden. Diese Studie soll prüfen, ob mit einer reduzierten Menge von Wachstumsfaktoren gleich gute Ergebnisse erzielt werden können. In dieser randomisierten Studie wird die Standarddosis gegenüber einer deutlich geringeren Dosis verglichen. Sollte sich die niedriger Dosis in einer Anfangsphase (5 Patienten) als sicher erweisen werden insgesamt 60 Patienten im Modus 1:2 eingeschlossen.

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Studiendetails

Studienziel Die Machbarkeit der reduzierten Dosis von Filgrastim (Neupogen®) für die Mobilisation von CD34+ Zellen bei Myelompatienten nach der Verabreichung von Vinorelbine (Navelbine®). Die Anzahl der notwendigen Apheresen. Durschnittliche Anzahl der gesammelten CD34+ Stammzellen.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Zentrum für Klinische Forschung Universität und UniversitätsSpital Zürich

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alle Patienten mit einem multiplen Myelom bei denen eine autologe Stammzelltransplantation vorgesehen ist. Patienten bei denen die Verabreichung von Vinorelbine (Navelbine®) für die Mobilisation der CD34+ Zellen geplant ist. Nicht mehr als eine Induktionschemotherapie (Steroide allein sind erlaubt).
  • Unterschriebene Patienteninformation und Einveständniserklärung.

Ausschlusskriterien

  • Eine bekannte Hypersensitivität oder Allergie auf Filgrastim (Neupogen®). Aktive Hepatitis B/C oder HIV-Infektion. Eine Behandlung mit anderen Studienmedikamenten. Eine Teilnahme an einer anderen Medikamentenstudie. Das Unvermögen das Studienprocedere einzuhalten. Eine bekannte oder suspekte Therapietreue. Drogen oder Alkoholmisssbrauch. Schangerschaft und Stillzeit. Kontraindikationen aus ethsichen Gründen.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Die autologe Stammzelltransplantation (ASCT) ist eine etablierte Behandlung bei Patienten mit einem multiplen Myelom. Für die Stammzellsammlung ist eine vorgängige Stammzellmobilisation notwendig. Üblicher weise erhalten die Patienten vor der Stammzellsammlung an Tag 1 Vinorelbine (Navelbine®) 35 mg/m2 und zusätzlich Filgrastim (Neupogen®) 5 μg /kg Körpergewicht, 2x/d ab Tag 4 mit insgesamt 9 subkutanen Injektionen. Eine der häufigsten Nebenwirkungen von Filgrastim (Neupogen®) ist das Auftreten von Knochenschmerzen. Ausserdem gibt es neuere Daten die vermuten lassen, dass die verstärkte Gabe von Filgrastim (Neupogen®) die Produktion von regulatorischen Zellen anregen könnte und dies könnte einen schädlichen Effekt auf die immunologische Antwort der Tumorzellen nach der autologen Stammzelltransplantation haben. Hypothese: Basierend auf Erfahrungen bei anderen Tumorerkrankungen könnte eine kürzere Verabreichung von Filgrastim (Neupogen®) mit 5 μg /kg Körpergewicht, 1x/d ab Tag 4 mit insgesamt 5 Injektionen für die Stammzellsammlung ebenfalls wirksam sein. Dies könnte das Auftreten von möglichen Nebenwirkungen, insbesondere Knochenschmerzen reduzieren und den Patientenkomfort erhöhen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der reduzierten Dosis von Filgrastim (Neupogen® ) für die Mobilisation der CD34+ Zellen bei Patienten mit multiplem Myelom nach der Verabreichung von Vinorelbine (Navelbine®) zu untersuchen.

Quelle

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