Beschreibung der Studie

Im Rahmen dieser Studie soll eine neue Behandlung zur Vorbeugung bzw. Linderung von Systemischem Lupus Erythematodes (SLE) bei Patienten mit oder ohne vorangegangener Nierenbeteiligung untersucht werden. Frühere Untersuchungen im Rahmen von SLE-Tierversuchen deuten darauf hin, dass das Prüfpräparat SM101 mit dem Immunkomplex um Bindungsstellen konkurriert und daher potenziell Organschäden verhindern kann, die durch das aktivierte Immunsystem verursacht werden.

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Studiendetails

Studienziel Auftreten von unerwünschten Ereignissen während der Studiendauer nach den common terminology criteria for adverse events
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 2a
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Placebo Ja
Finanzierungsquelle SuppreMol GmbH
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Der Patient hat vor Beginn der Studie seine schriftliche Einwilligung erteilt.
  • Männliche oder weibliche erwachsene Patienten ab 18 Jahren
  • Die SLE-Diagnose erfüllt mindestens vier revidierte Hauptklassifikationskriterien des ACR mit oder ohne Historie von Lupus nephritis
  • Patienten mit klinisch aktiver Erkrankung und einem SELENA-SLEDAI-Score von ≥ 6
  • Patient mit aktueller serologischer Aktivität (anti-dsDNA oder C3)
  • Eine ggf. gleichzeitig fortgeführte immunsuppressive SLE-Behandlung mit allein oder in Kombination mit entweder Azathioprine oder Mycophenolate Mofetil
  • Adäquate Leberfunktion

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die eine immunsuppressive SLE Therapie erhalten sollen, die von den Einschlusskriterien abweicht
  • Patienten mit Proteinurie von > 3,5 g/Tag zu Studienbeginn oder GFR von < 60 ml/Min./1,73m2
  • Patienten, die in den zwölf Wochen vor Erstgabe des Studienmedikaments an einer aktiven SLE-assoziierten neurologischen Erkrankung leiden
  • Patienten, die einen als ≥ 1 BILAG-A-Score oder als ≥ 2 BILAG-B-Scores definierten BILAG-Score aufweisen
  • Vorbestehende Glomerulonephritis Klasse VI
  • Patienten mit einer nicht Lupus-assoziierten Nierenerkrankung wie Mikrothrombosekrankheit bei Antiphospholipidsyndrom
  • Patienten mit akuten Infektionen in den vier Wochen vor Erstgabe des Studienmedikaments
  • Patienten mit B-Zellen-depletierender Therapie

Adressen und Kontakt

Ansprechpartner: Sascha Tillmanns

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Häufig gestellte Fragen

In Autoimmunerkrankungen wie SLE oder ITP hat das Immunsystem des Patienten die Fähigkeit verloren, zwischen körpereigenen und Fremdproteinen zu unterscheiden. Als Konsequenz werden Antikörper generiert, die körpereigene Proteine erkennen und Immunkomplexe bilden, die kontinuierlich das Immunsystem aktivieren, da die körpereigenen Proteine kontinuierlich produziert werden. Dieser chronische Zustand kann für Jahre existieren und schwerwiegende Organschädigungen sowie den Tod des Patienten verursachen. In SLE, humane Auto-Antikörper bilden Komplexe mit Doppelstrang-DNS (dsDNA),, Nucleosomen, Komplementfaktor 1q (C1q) und anderen körpereigenen Strukturen, welche dann von zellgebundenen Fc Rezeptoren, die die Phagozytose steuern, erkannt werden und zu Entzündungen, Organschädigung und weiteren immunologischen Aktivierungen führen. Das rekombinant hergestellte humane SM101 unterbindet die Immunkomplex-Interaktion und verhindert damit die Bindung der Immunkomplexen an die Zelle. In-vitro und in-vivo Experimente zeigen, dass die Verabreichung von SM101 Antigen-präsentierende Zellen inhibiert und die Sekretion von IL-6 und TNF signifikant unterbindet, welches zu einer Inhibition von B-Zellen und einem verminderten Level von pathogenen Antikörper führt. Als Resultat wird die Feedback-Schleife der Auto-Antikörper Produktion, die Bildung von Immunkomplexen und Re-Stimulierung der Immunzellen inhibiert und Entzündungen und zusätzliche immunologische Aktivierung verhindert.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Im Normalfall bekommen in Phase-2a-Studien Betroffene zum ersten Mal die Möglichkeit, eine neue Behandlungsmethode zu erhalten. Vor der Phase-2a-Studie wurde die neue Methode bereits in einer Studie der Phase 1 bei gesunden Menschen angewendet und auf ihre Sicherheit überprüft. Nur in Ausnahmefällen, wenn zum Beispiel keine wirksame Therapie vorhanden ist, haben bereits in der Phase-1-Stude Betroffene teilgenommen. Phase-2a-Studien haben das Ziel, zu zeigen, dass sich die neue Behandlungsmethode möglicherweise zur Therapie der untersuchten Erkrankung eignet und den erwarteten Effekt erzielt. Die Studien laufen meist über Wochen bis Monate und umfassen zwischen 100 und 800 Patienten.

Bei einem Placebo handelt es sich um ein Scheinmedikament. Es ist äußerlich meist nicht von einem richtigen Medikament zu unterscheiden, enthält jedoch keinen Wirkstoff. Placebos werden häufig in Studien eingesetzt. Sie helfen dabei, den Nutzen einer neuen Behandlungsmethode besser abzuschätzen. Zu diesem Zweck wird der Effekt der neuen Behandlungsmethode mit dem eines Placebos verglichen. Auf diese Weise ist es möglich den Effekt, der tatsächlich durch den Wirkstoff der neuen Methode hervorgerufen wird, zu bestimmen. Dieser lässt sich so gut von psychologischen Effekten abgrenzen, die beispielsweise durch die Erwartung des Betroffenen an eine bestimmte Behandlung auftreten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien