Beschreibung der Studie

Das Aderhautmelanom stellt den häufigsten primären intraokularen Tumor bei Erwachsenen dar. Die Therapie des Melanoms kann lokal am Auge durch Bestrahlung erfolgen. Als Folge dieser Behandlung muss eine Reaktion der Gefäße des Auges in Kauf genommen werden, die Strahlenretinopathie heißt. Im Rahmen dieser klinischen Prüfung wird die Behandlung dieser Strahlenretinopathie mittels Laserkoagluation oder Lucentis-Therapie verglichen.

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Studiendetails

Studienziel Veränderung der BCVA-Messung (Best Corrected Visual Acuity, bestkorrigierte Sehschärfe) von der Basis- Datenerhebung über einen 6-monatigen Behandlungszeitraum (Fläche unter der Kurve / 6 Monate)
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 2b
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Novartis Pharma GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Klinische Anzeichen der Strahlenretinopathie (Cotton-Wool-Flecken, Blutungen, vaskuläre Ischämien)
  • Sehbehinderung durch ein fokales oder diffuses strahlungsinduziertes Makulaödem im bestrahlten Auge, das sich zur Lasertherapie eignet
  • Alter ≥18 Jahre
  • BCVA kleiner als 20/32

Ausschlusskriterien

  • Gleichzeitig vorliegende Bedingungen am Studienauge, die nach Meinung des Prüfarztes eine Verbesserung der Sehstärke verhindert, z.B. ein Tumor-Rezidiv oder ein Tumor-Wachstum unter der Makula.
  • Endoresektion und / oder vorausgegangene Vitrektomie
  • Patienten mit proliferativen Retinopathien oder Makulaödemen, die nicht durch Bestrahlung verursacht wurden, z.B. diabetische Retinopathie, Venenverschlüsse, oder Irvine-Gass-Syndrom
  • Behandlung mit anti-angiogenen Medikamenten, intravitreal angewendeten Kortikosteroiden oder jeglichen anderen Prüfpräparaten innerhalb der letzten 3 Monate vor Randomisierung
  • Laser-Photokoagluationsbehandlung vor Randomisierung innerhalb der letzten 3 Monate bei „focal/grid“-Laserkoagluation oder 6 Monate bei panretinaler Laserkoagluation
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Jod

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Vergleich der Gabe von Ranibizumab gegenüber der Laserbehandlung in Bezug auf die Änderung der BCVA-Messung (Best Corrected Visual Acuity, bestkorrigierte Sehschärfe) von der Basis-Datenerhebung über einen 6-monatigen Behandlungszeitraum bei Patienten mit Strahlenretinaopathie aufgrund der Bestrahlung eines Aderhautmelanoms.

Quelle

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