Beschreibung der Studie

Im Rahmen dieses Projekts untersuchen wir die Therapieeffekte einer neuen Methode (Gleichstromstimulation) auf räumliche Störungen und Neglect. Diese Störungen können infolge eines Schlaganfalls auftreten und zeigen sich in Beeinträchtigungen der visuellen und räumlichen Wahrnehmung und der Orientierung im Raum. Einige Studien haben gezeigt, dass man mit der Gleichstromstimulation diese Beeinträchtigungen erfolgreich beeinflussen kann. Unter Gleichstromstimulation des Gehirns versteht man die Leitung von schwachem Strom durch die Schädeldecke in das Gehirn. Dies erfolgt mit Hilfe eines batteriebetriebenen Geräts. Untersucht werden 45 Patienten, die vor einiger Zeit einen Schlaganfall erlitten haben und seitdem an einem sogenannten Neglect leiden, der Vernachlässigung einer Körperseite. Dieser Neglect erschwert die Rückbildung von Störungen wie Lähmungen. Zuerst werden die Patienten dahingehend untersucht, ob und wie ausgeprägt sie einen Neglect haben. In der Studie wird dann untersucht, ob sich mit der Gleichstromstimulation der Neglect reduzieren lässt. Das Ziel ist die Entwicklung einer Behandlung zur Unterstützung der etablierten Therapie zur Besserung des Vernachlässigungssyndroms. Ablauf der Stimulation: Durch zwei mit dem Gerät verbunden Elektroden wird Strom geleitet. Die Elektroden werden hinter den beiden Ohren angebracht und beim Einschalten des Geräts verschiedene Gehirnbereiche stimuliert, die zu dem Gleichgewichtssystem des Menschen gehören. Die Stärke des Stroms ist so gering (ca. 1.0 Milliampere), dass der Patient diesen kaum spürt. Ablauf der Studie: An einem ersten Termin wird zunächst eine allgemeine Überprüfung der Wahrnehmungsfunktionen erfolgen. Hierbei werden verschiedene räumliche Testaufgaben durchgeführt. In den darauf folgenden 2 Wochen erhält der Patient an 6 Sitzungen (je 20 Minuten) pro Woche die Standardtherapie für die vorliegende Störung. Diese besteht aus dem sogenannten Visuellen Explorationstraining. Dies ist eine erwiesenermaßen wirksame Therapiemethode. Bei dieser wird am Computer zum Beispiel anhand verschiedener Suchaufgaben geübt, die Aufmerksamkeit nach links zu wenden. Zusätzlich werden die Patienten zufällig einer von 3 Gruppen zugeordnet (jeweils 15 Patienten). Jede Gruppe bekommt zusätzlich zu der Standardtherapie eine Gleichstrombehandlung in drei verschiedenen Bedingungen. Bei Gruppe 1 wird die aktivierende Elektrode (die das Gehirn anregt) hinter dem rechten Ohr angebracht, bei Gruppe 2 hinter dem linken Ohr. Bei Gruppe 3 werden die Elektroden ebenfalls angelegt, jedoch fließt kein Strom durch das Gehirn. Die Patienten erfahren während der Studiendauer nicht, in welche Gruppe sie eingeteilt wurden. Dies ist notwendig um die Wirkung der Methode abschätzen zu können. Da die Patienten während der gesamten Zeit zusätzlich die Standardtherapie erhalten, entstehen keinerlei Nachteile bei einer Teilnahme an der Studie. Falls die Methode der Gleichstromstimulation wirksam ist und die Patienten in einer der Gruppen waren, die tatsächlich eine Stromstimulation erhalten haben, entsteht ein über die Standardtherapie hinausgehender Nutzen. Nach diesen 2 Wochen mit zusätzlicher Behandlung wird eine weitere Überprüfung der Wahrnehmungsleistungen vorgenommen. Nach diesem Termin wird 2 sowie 4 Wochen später jeweils eine weitere Testung durchgeführt. Durch diese weiteren Untersuchungen erfahren wir, wie sich die Therapieeffekte über einen längeren Zeitraum verändern. Risiken der Gleichstromstimulation: Nebenwirkungen der Gleichstromstimulation sind extrem unwahrscheinlich unter Berücksichtigung der Sicherheitskriterien und einer sachgerechten Anwendung. Bisher beobachtete Nebenwirkungen umfassen lediglich ein leichtes Kribbeln bzw. Jucken unter den Elektroden und leichte Kopfschmerzen. Die sonstigen Risiken entsprechen denen einer typischen neuropsychologischen oder physiotherapeutischen Behandlung, die ohnehin durchgeführt wird.

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Studiendetails

Studienziel Deutsche Adaption des Behavioral Inattention Test (BIT) und visuell-taktile Suche, durchgeführt 6 Wochen nach Beginn der Intervention. Die primären Endpunkte sind die deutsche Adaption (Fels & Geisser, 1996) des Behavioral Inattention Tests (BIT) (Wilson et al., 1987) und eine visuell-räumliche Suchaufgabe (in Anlehnung an Schindler et al., 2006). Der BIT ist ein standardisierter und häufig verwendeter Maßstab für hemispatialen Neglect (Hartman-Maeir & Katz, 1995). Er umfasst ein breites Spektrum von Aufgaben, sowohl visuelle Suche und Online Halbierung als auch Lesen und den Umgang mit Uhren. Die visuell-taktile Suchaufgabe ist ein sehr praktischer, modalitätsübergreifender Test zur Fähigkeit des Patienten, Objekte im Raum zu lokalisieren.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 45
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten nach einseitigem zerebralen vaskulären Schlaganfall
  • Alter von 18 Jahren und darüber
  • Keine schweren peripheren visuellen Defizite
  • Score von 135 und darüber im Neglect-Test (NET)

Ausschlusskriterien

  • Metallimplantat(e) im Körper
  • Hirntumor(e)
  • Entzündungen der Kopfhaut
  • Epilepsie
  • Degenerative oder Psychiatrische Erkrankung(en)
  • Augenentzündungen

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Patienten mit Läsionen in der rechten Hemisphäre zeigen oft einen Neglect mit Vernachlässigung der linken Seite. Frühere Studien haben gezeigt, dass Aufmerksamkeits-Training zur vernachlässigten Seite und sensorische Stimulation Neglect-Smptome beeinflussen können. Eine weniger bekannte, aber vielversprechende sensorische Stimulations- Methode ist die galvanische vestibuläre Stimulation (GVS). Diese nicht-invasive Technik führt zu einer Polarisierung der vestibulären Nerven und dadurch zu einer Aktivierung der vestibulären Kortizes und den angrenzenden kortikalen Arealen im temporo-parietalen Kortex. Dies wird durch die Applikation schwacher Gleichströme durch zwei Elektroden an den Mastoiden erreicht. Bisher wurde kein Einfluss von repetitiver GVS auf Neglect-Symptome gemessen. Deshalb wird die vorliegende Studie die Auswirkungen von repetetiver GVS auf verschiedene visuell-räumliche Aufgabenstellungen untersuchen. Bei Patienten mit Neglect wird GVS mit Kathode-links, GVS mit Kathode-rechts und Schein-Stimulation angewendet werden. Wir haben Defizite in der räumlichen Orientierung bei Schlaganfall-Patienten mit oder ohne visuell-räumlichen Neglect erforscht und die Auswirkungen der galvanischen vestibulären Stimulation (GVS) auf diese Defizite analysiert. Vier Studien wurden eingeleitet, von denen zwei bereits publiziert oder im Druck sind, während die dritte und vierte Studie (Orientierungssinn und Zeitwahrnehmung) noch in der Rekrutierungsphase. Alles in allem zeigen diese Studien, dass die GVS eine viel versprechende Technik ist, um bei Schlaganfall-Patienten mit Läsionen in der rechten Hemisphäre Defizite in der räumlichen Orientierung und Wahrnehmung zu beeinflussen. Ziele und Hypothesen der Studie: Ist repetitive galvanische vestibuläre Stimulation (GVS) wirksam bei der Reduktion von Symptomen des Hemi-Neglects? These 1: Repetitive GVS mit der Kathode auf dem rechten Mastoid (CR) reduziert Anzeichen des Hemi-Neglects. Hypothese 2: Repetitive GVS mit der Kathode auf dem linken Mastoid (CL) reduziert Anzeichen des Hemi-Neglects. Hypothese 3: Sham Stimulation hat keinen Einfluss auf die Symptome eines Hemi-Neglects. Outcome Messungen: Deutsche Adaption des Behavioral InattentionTest (BIT), subjektive visuelle Vertikale (SVV), subjektive haptische Vertikale (SHV) und visuelle und taktile Suche im Raum. 45 Patienten werden 3 verschiedenen Armen mit den folgenden Interventionen zugeordnet: Galvanische vestibuläre Stimulation (GVS) bei 1,5 mA mit der Kathode platziert auf dem Mastoid auf der linken Seite (CL) oder der rechten Seite (CR) oder Schein-Stimulation. Die Intervention besteht aus 12 Sitzungen über 2 Wochen mit einer Dauer von jeweils 20 min. Initiale Tests werden mindestens einen Tag vor Beginn der Intervention durchgeführt, Follow-up-Tests 2 und 4 Wochen nach Ende der Intervention. Vor und während jeder Stimulation werden die folgenden Tests durchgeführt: - Deutsche Adaption des Behavioral Inattention Tests (BIT) - Visuell-haptische Suche - Subjektive visuelle Vertikalen - Subjektive haptische Vertikale

Quelle

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