Beschreibung der Studie

Als Folge eines Schlaganfalls treten häufig Körperwahrnehmungsstörungen auf. Diese zeigen sich in Beeinträchtigungen des Gleichgewichts und der Raumorientierung. Die meisten Patienten mit beeinträchtigtem Gleichgewicht kippen sowohl zur rechten als auch zur linken Körperseite, oder auch nach vorne oder hinten. Bei einigen Patienten kommt es aber vor, dass sie nicht nur einfach zur Seite kippen, sondern sich aktiv zur gelähmten Seite drücken, auch wenn ein Therapeut versucht die schräge Körperposition zu korrigieren. Dieses Verhalten wird als Pusher-Symptomatik bezeichnet. Eine Beeinträchtigung der Raumorientierung kann sich im sogenannten Neglect äußern, einer Vernachlässigung einer Körperseite. In vorhergehenden Studien wurde ein positiver Effekt von roboter-unterstütztem Gangtraining mit dem Lokomat auf die Pusher-Symptomatik und von galvanisch vestibulärer Stimulation auf den Neglect nachgewiesen. Zur Diagnose der Körperwahrnehmungsstörungen stehen zur Zeit hauptsächlich klinische Skalen zur Verfügung. In dieser Studie werden wir zusätzliche Untersuchungen mit einem Medizinprodukt zur Bestimmung der Körperwahrnehmung im Raum (Spacecurl) durchführen. Wir wollen untersuchen, ob sich die Effekte der jeweiligen Therapien auch mit dem Spacecurl nachweisen lassen. Von der Durchführung der vorgesehenen klinischen Prüfung erhoffen wir uns die unterschiedlichen Körperwahrnehmungsstörungen besser verstehen und damit besser diagnostizieren und behandeln zu können. Im Rahmen dieser klinischen Prüfung werden Spacecurl, Lokomat und galvanisch vestibuläre Stimulation (GVS) eingesetzt. Diese zertifizierten Medizinprodukte sind in der neurologischen Rehabilitation bereits im Einsatz. Das Spacecurl ist ein rein mechanisches Therapie-System für die 3-Dimensionale Medizinische Trainingstherapie. Seine Funktion beruht auf der Verlagerung des Körperschwerpunktes der im Spacecurl fixierten Person. Dies ermöglicht eine Bewegung der Person um alle Achsen im Raum mit vollem Bewegungsausmass (jeweils 360°). Die 3 Ringe des Spacecurls sind separat feststellbar und ermöglichen somit, die Bewegung auf eine einzelne Ebene zu beschränken. Bei Freigabe aller Ringe kann jede gewünschte Bewegung ausgeführt werden. Das Spacecurl wird nur von geschulten Personen angewendet. Für die Untersuchung werden die Testpersonen maximal 25° von der Senkrechten ausgelenkt. 10 Testpersonen mit Pusher Symptomatik erhalten innerhalb einer Woche eine Therapieeinheit auf dem Lokomat und eine Therapieeinheit Physiotherapie, 10 Patienten mit Neglect erhalten 3 Einheiten galvanisch vestibuläre Stimulation. Direkt vor und nach den jeweiligen Therapieeinheiten wird das Gleichgewichtsempfinden auf dem Spacecurl untersucht. Bei der Untersuchung wird der Patient im Spacecurl von einem Therapeuten nach links, rechts, vorne und hinten leicht verkippt und langsam zur Mitte zurückgeführt. Er soll dabei entscheiden, wann er sich senkrecht ausgerichtet fühlt. Um den Effekt der Therapien kontrollieren zu können, werden zusätzliche diagnostische Maßnahmen durchgeführt: (1) Die Skala für contraversives Pushen und die Lateropulsions-Skala für die Überprüfung der Pusher Symptomatik oder einige neuropsychologische Tests zur Überprüfung des Negelcts. (2) Die Messung der subjektiven visuellen Vertikalen (SVV) und der subjektiven haptischen Vertikalen (SHV). Die SVV wird mit Hilfe eines Eimers gemessen, auf dessen Boden eine gerade Linie ist. Der Eimer wird langsam gedreht und der Patient soll entscheiden, wann die Linie senkrecht steht und nicht seitlich verkippt ist. Bei der Messung der SHP soll ein an einem Brett befestigter Stab mit geschlossenen Augen in eine vertikale Position gebracht werden. Zeitablauf Pusher-Arm: Tag 0: Screening Tag 1: Lokomat + Tag 3: konventionelle Physiotherapie ODER Tag 1: konventionelle Physiotherapie + Tag 3: Lokomat Zeitablauf Neglect-Arm: Tag 0: Screening Tag 1, 3 und 5: GVS, Kathode linke ODER Kathode rechts ODER Scheinstimulation (pseudo-randomisiert)

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Studiendetails

Studienziel Messung der Subjektiven Posturalen Vertikale (SPV) vor und nach der jeweiligen Intervention (bei Pusher (Arm 1) an Tag 1 und Tag 3, bei Neglect (Arm2) an Tag 1, Tag 3 und Tag 5). Die SPV wird mit dem Spacecurl gemessen. Der Untersucher lenkt dabei den im Spacecurl stehenden Probanden aus (koronare und sagittale Ebene) und führt ihn langsam (1.8°/s) zurück zur Vertikalen. Der Proband gibt ein Zeichen (verbal oder durch Drücken einer Taste), wenn er sich vertikal ausgerichtet fühlt oder stellt sich selber vertikal ein (magnitude estimation & magnitude production). Die Winkelgrade können auf einer am Spacecurl befestigten Winkelskala abgelesen werden. Zusätzlich werden sie durch ein Accelometer, welches ein Gyroskop enthält, erfasst.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit unilateralem rechtshemisphärischem Hirninfarkt und Pusher- oder Neglect-Symptomatik
  • Patient ist mindestens 30 min vertikalisierbar (für Arm 1)

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien für das Spacecurl (betrifft Arm 1 und 2):
  • Schwere Herz-Kreislaufstörungen
  • Bekannte Thrombose
  • Bekannte Aneurysmen
  • Instabile Wirbelsäule
  • Neurosen/Psychosen
  • Fortgeschrittene Schwangerschaft
  • Körpergröße unter 145 cm und über 195 cm oder ein Körpergewicht >130 kg
  • Ausschlusskriterien für die Lokomat-Therapie (betrifft Arm 1 Pusher):
  • Orthostatische Kreislaufprobleme
  • instabile bzw. nicht belastungsstabile Frakturen
  • starke Osteoporose
  • Hautprobleme im Bereich der Sicherungsmanschetten
  • bekannte vorbestehende Gelenkprobleme (z.B. Arthrose)
  • erhebliche Asymmetrien (z.B. Beinlängendifferenz)
  • Körpergröße unter 160 cm und über 190 cm oder einem Körpergewicht >150 kg
  • Ausschlusskriterien für die GVS-Stimulation (betrifft Arm 2 Neglect):
  • Metallimplantat(e) im Körper
  • Hirntumor(e)
  • Entzündungen der Kopfhaut
  • Epilepsie
  • Degenerative oder Psychiatrische Erkrankung(en)

Adressen und Kontakt

Schoen Klinik Bad Aibling, Bad Aibling

Ansprechpartner: Jeannine Bergmann

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Häufig gestellte Fragen

Bei dieser Studie wird die Responsivität des Spacecurls als Messinstrument überprüft und damit die Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen ermittelt. Cerebrovaskulär bedingte Hirnschädigungen führen häufig zu Störungen des Gleichgewichts und der Raumorientierung. Klinisch relevante Syndrome sind der Neglect (Störung der Raumorientierung in der horizontalen/axialen Ebene mit Vernachlässigung der Sehobjekte im (meist linken) Gesichtsfeld und Verschiebung des subjektiven Geradeaus in der Regel nach rechts), die Retropulsion (Störung der Raumorientierung in der sagittalen/pitch Ebene mit Verlagerung des Körperschwerpunktes nach posterior) und das Pushen (Störung der Raumorientierung in der koronaren Ebene mit Verlagerung des Körperschwerpunktes auf die gelähmte Körperseite). Ausgeprägte Formen dieser Funktionsstörungen verzögern den Rehabilitationsprozess und können zu Verletzungen durch z.B. Stürze oder Unfälle führen. Der Einsatz geeigneter diagnostischer und rehabilitativer Verfahren ist daher erforderlich und Forschungsgegenstand dieses Projekts. Während vestibuläre Patienten Abweichungen in der subjektiven visuellen Vertikalen (SVV) zeigen, scheint bei Patienten mit Pushersymptomatik vorallem die subjektive posturale Vertikale (SPV) betroffen zu sein (Paci et al. 2009). Die SPV wurde bisher nur im Sitzen gemessen. Das Spacecurl erlaubt die SPV im Stand zu erfassen, sowohl in der koronaren wie auch in der sagittalen Ebene. Obschon Gehirnläsionen und der normale Alterungsprozess häufig mit einem Fallen nach hinten einhergehen, wurde die sagittale Ebene in bisherigen Untersuchungen weitgehend vernachlässigt. Barbieri et al. (2010) fanden eine nach hinten verkippte Körpervertikale bei älteren Personen im Sitzen. Cardoen & Santens (2010) beschrieben das „Posterior Pusher-Syndrom“. Die Wahrnehmung der Körperorientierung wird durch die Integration von vestibulären, somatosensorischen und visuellen Signalen bestimmt. In Abhängigkeit der involvierten sensorischen Kanäle, kann eine Störung der Wahrnehmung die subjektive visuelle oder posturale Vertikale beeinträchtigen. Die Fähigkeit die Vertikale einzuschätzen ist auch vom Kontext und der Kognition abhängig (Guenther et al. 2009). Die Richtung der Erdvertikale wird bei grossen Verkippungswinkeln unterschätzt und bei kleinen Winkeln überschätzt (Jaggi-Schwarz & Hess, 2003). Rao et al. (2010) fand bei Schlaganfall-Patienten auf einer verkippbaren Plattform eine etwa 3x schlechtere Einschätzung der Körperposition als bei gesunden Kontrollpersonen. Viele Patienten nach rechtshemisphärischem Schlaganfall zeigen zudem sowohl Neglect- als auch Pusher-Symptomatik (Pérennou 2006). Messungen der SVV und SPV beim gleichen Patienten wurden bisher nur im Sitzen und der koronaren Ebene durchgeführt. Aus unserem Start-up Projekt wissen wir, dass die GVS bei Patienten mit Neglect und der Lokomat bei Patienten mit Pusher-Symptomatik zu einer signifikanten klinisch relevanten Verbesserung der jeweiligen Symptomatik führt. Diese Verbesserungen sollten auch in den Spacecurl Untersuchungen ersichtlich sein. 10 Patienten mit Pusher-Syndrom erhalten in pseudo-randomisierter Reihenfolge eine Einheit konventionelle Physiotherapie und eine Einheit Lokomat Therapie, während 10 Patienten mit Neglect drei Einheiten galvanisch vestibuläre Stimulation (GVS - Kathode links, Kathode rechts, Scheinstimulation) bekommen. Vor und nach jeder Therapieeinheit wird die subjektive posturale Vertikale (SPV) im Spacecurl gemessen. Zeitablauf Pusher-Arm: Tag 0: Screening Tag 1: Lokomat + Tag 3: konventionelle Physiotherapie ODER Tag 1: konventionelle Physiotherapie + Tag 3: Lokomat Zeitablauf Neglect-Arm: Tag 0: Screening Tag 1, 3 und 5: GVS, Kathode linke ODER Kathode rechts ODER Scheinstimulation Die Reihenfolge der Behandlungen wird variiert und zufällig zugeteilt. D.h. jeder Studienteilnehmer erhält jede Stimulationsform. Um einen möglichen Übertragungs- oder Lerneffekt der Spacecurl Untersuchungen zu minimieren, wird die Verteilung der möglichen Reihenfolge der Behandlungen ausbalanciert. D.h. fast jede der möglichen Reihenfolgen kommt gleich häufig vor. Verblindung: Eine Verblindung der Patienten ist nur bei der Anwendung der verschiedenen Stimulationsparameter während der GVS möglich, nicht aber für den Vergleich von konventioneller Physiotherapie und Lokomat Therapie. Die Erhebung der Diagnostik wird durch einen verblindeten Tester durchgeführt. Das Spacecurl ist ein rein mechanisches Therapie-System für die 3-Dimensionale Medizinische Trainingstherapie. Seine Funktion beruht auf der Verlagerung des Körperschwerpunktes einer, in einer vollständig kardanischen Aufhängung fixierten Person. Dies ermöglicht eine relative Bewegung der Person um alle Achsen im Raum mit vollem Bewegungsausmass (jeweils 360°). Diverse Einstellungsmöglichkeiten erlauben eine feindosierte Abstimmung der Belastung, sowohl in der Art wie auch der Größe. Die 3 Ringe des Spacecurls sind separat feststellbar und ermöglichen so, die Bewegung auf die koronare oder sagittale Ebene zu beschränken. Bei Freigabe aller Ringe kann jede gewünschte Bewegung ausgeführt werden. Das Spacecurl ist ein geprüftes Medizinprodukt und wird nur von geschulten Personen angewendet. Das Spacecurl ermöglicht die Messung der SPV in allen Bewegungsebenen und in aufrechter Körperposition. Das Gerät wird daher im Rahmen der Studie hinsichtlich seiner Gütekriterien als Diagnoseinstrument untersucht. Die Testpersonen werden für die Untersuchung maximal 25° von der Vertikalen ausgelenkt.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien