Beschreibung der Studie

Die klinische Studie ist Bestandteil einer Kooperation von 5 deutschen Studiengruppen (German AML Intergroup). Neben dem Vergleich der Effektivität der unterschiedlichen Therapiestrategien der einzelnen Studiengruppen untereinander werden individuelle Fragestellungen der Studiengruppen erhalten und gefördert. Von dem Wechsel auf einen anderen effektiven Therapiezyklus anstelle der Wiederholung des 1. Therapiezyklus erhofft man sich eine höhere Ansprechrate (Anzahl an kompletten Remissionen) bei Therapieversagen auf den 1. Therapiezyklus (Nichterreichen einer kompletten Remission).

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Studiendetails

Studienziel Rate kompletter Remissionen nach der Behandlung mit Cytarabin/Mitoxantron versus Fludarabin/Cytarabin/Mitoxantron/G-CSF als Induktion 2 bei Nichterreichen einer kompletten Remission nach Induktion 1. Die Beurteilung des Ansprechens erfolgt mittels Knochenmarkzytologie nach hämatologischer Regeneration nach der Induktion 2. Mit der Induktion 2 ist die Induktionschemotherapie abgeschlossen.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 730
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Bonn
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • gt; Alter: Erwachsene Patienten ≤ 60 Jahre
  • gt; Morphologisch, zytochemisch oder immunphänotypisch zweifelsfreie AML unter Zugrundelegung der neuen WHO-Klassifikation, d. h., der Anteil leukämischer Blasten im Knochenmark muss mindestens 20% betragen.
  • gt; Myelodysplastisches Syndrom des Typs RAEB-T nach der FAB-Klassifikation mit einem Blastenanteil im Knochenmark von 20-30%.
  • gt; Bezüglich Vorgeschichte sind folgende nach WHO definierten Entitäten eingeschlossen: de novo AML ,sekundäre AML nach MDS, sekundäre AML nach Chemotherapie mit alkylierenden Substanzen, sekundäre AML nach Chemotherapie mit Epipodophyllotoxinen
  • gt; Der Patient muss mündlich und schriftlich informiert sein und sein schriftliches Einverständnis gegeben haben. Dasselbe gilt bei Minderjährigen für Patient und Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien

  • gt; Ausgeschlossen sind der Subtyp M3 (APL), für den eigene Studien durchgeführt werden, Patienten, die bereits im Rahmen anderer klinischer Studien zurzeit behandelt werden. Ausschlusskriterien sind ferner allgemein geltende Kontraindikationen gegen eine hochdosierte, kombinierte zytostatische Therapie. Diese liegt vor bei:
  • gt; Niereninsuffizienz, wenn nicht AML-bedingt
  • gt; Leberinsuffizienz, wenn nicht AML-bedingt
  • gt; Herzinsuffizienz NYHA III + IV, frischer Myokardinfarkt
  • gt; Unkontrollierte Infektion z.B. Pneumonie mit Hypoxie oder septischer Schock
  • gt; Schwangerschaft
  • gt; moribunde Patienten (Karnofski-Index 10)
  • gt; Zweitmalignom
  • gt; Schwere, dekompensierte Stoffwechselstörungen
  • gt; HIV
  • gt; Ebenfalls zum Ausschluss führt geistige Behinderung mit der Unfähigkeit, Wesen, Bedeutung und Tragweite dieser Studie zu verstehen und aufgrund dessen ein eigenes Einverständnis zu geben.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Leukämie-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Behandlung mit Cytarabin und Mitoxantron versus Fludarabin, Cytarabin, Mitoxantron und G-CSF bei Nichterreichen einer kompletten Remission nach dem ersten Induktionszyklus: Randomisierter Vergleich

Quelle

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