Beschreibung der Studie

Diese klinische Prüfung wird in der Neurologischen Klinik im Klinikum Großhadern und in der Schön Klinik Bad Aibling durchgeführt; es sollen insgesamt 100 Patienten und 100 gesunde Kontrollprobanden daran teilnehmen. Als Folge eines Schlaganfalls zeigen sich häufig Beeinträchtigungen des Gleichgewichts und der Raumorientierung. Die meisten Patienten mit beeinträchtigtem Gleichgewicht kippen sowohl zur rechten als auch zur linken Körperseite, oder auch nach vorne oder hinten. Bei einigen Patienten kommt es aber vor, dass sie nicht nur einfach zur Seite kippen, sondern sich aktiv zur gelähmten Seite drücken, auch wenn ein Therapeut versucht die schräge Körperposition zu korrigieren. Dieses Verhalten wird als Pusher-Symptomatik bezeichnet. Eine Beeinträchtigung der Raumorientierung kann sich im sogenannten Neglect äußern, einer Vernachlässigung einer Körperseite. Zurzeit stehen zur Diagnose dieser Symptome hauptsächlich klinische Skalen zur Verfügung. Im Rahmen dieser Studie werden wir zusätzliche Untersuchungen mit dem Spacecurl, einem Medizinprodukt zur Bestimmung der Körperwahrnehmung im Raum, durchführen. Von der Durchführung der vorgesehenen klinischen Prüfung erhoffen wir uns, die unterschiedlichen Körperwahrnehmungsstörungen besser verstehen und damit besser diagnostizieren und behandeln zu können. Folgende Fragen sollen in dieser Studie beantwortet werden: wie gut sind die Untersuchungsergebnisse vom Spacecurl reproduzierbar, bzw. wie groß sind die Abweichungen zwischen Untersuchungen die von einem Untersucher oder von zwei Untersuchern durchgeführt werden? Wie zuverlässig misst das Spacecurl Störungen der verschiedenen Raumorientierungsebenen? Stimmen die Ergebnisse der Testungen mit den Ergebnissen gängiger diagnostischer Testverfahren überein? Die Patienten werden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen auf dem Spacecurl untersucht. Eine Untersuchung wird ca. 1½ bis 2 Stunden dauern, inklusive einer halben Stunde Pause. Bei der Untersuchung wird der Spacecurl von einem Therapeuten nach links, rechts, vorne und hinten leicht verkippt und langsam zur Mitte zurückgeführt. Der Patient soll dabei entscheiden, wann er sich senkrecht ausgerichtet fühlt. Die Untersuchung wird an einem Tag vom gleichen Therapeuten wiederholt und am anderen Tag von zwei verschiedenen Therapeuten durchgeführt. Um die Resultate aus dem Spacecurl vergleichen zu können, werden im Vorfeld diagnostische Tests zur Überprüfung der Wahrnehmungsfunktionen und klinische Skalen zur Überprüfung der Pusher-Symptomatik durchgeführt.

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Studiendetails

Studienziel Subjektive Posturale Vertikale (SPV), Messung an zwei aufeinander folgenden Tagen: Die SPV wird mit dem Spacecurl gemessen. Der Untersucher lenkt dabei, den im Spacecurl stehenden Probanden aus (koronare und sagittale Ebene) und führt ihn langsam (1.8°/s) zurück zur Vertikalen. Der Proband gibt ein Zeichen (verbal oder durch Drücken einer Taste), wenn er sich vertikal ausgerichtet fühlt oder stellt sich selber vertikal ein (magnitude estimation & magnitude production). Die Winkelgrade können auf einer am Spacecurl befestigten Winkelskala abgelesen werden. Zusätzlich werden sie durch ein Accelometer, welches ein Gyroskop enthält, erfasst.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • für Arm 1:
  • unilateraler rechtshemisphärischer Hirninfarkt
  • Polyneuropathie
  • Bilaterale Vestibulopathie
  • Zentrale vestibuläre Läsionen
  • für Arm 2:
  • gesunde Kontrollpersonen über 18 Jahre als Kontrollgruppe

Ausschlusskriterien

  • Schwere Herz-Kreislaufstörungen
  • Bekannte Thrombose
  • Bekannte Aneurysmen
  • Instabile Wirbelsäule
  • Neurosen/Psychosen
  • Fortgeschrittene Schwangerschaft
  • Körpergröße unter 145 cm und über 195 cm oder ein Körpergewicht >130 kg

Adressen und Kontakt

Schoen Klinik Bad Aibling, Bad Aibling

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Häufig gestellte Fragen

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Diese Studie ist ein Teilprojekt des Forschungsvorhabens "Rehabilitation von Raumorientierungsstörungen: Pushen, Retropulsion und räumlicher Neglect". Cerebrovaskulär bedingte Hirnschädigungen führen häufig zu Störungen des Gleichgewichts und der Raumorientierung. Klinisch relevante Syndrome sind der Neglect (Störung der Raumorientierung in der horizontalen/axialen Ebene mit Vernachlässigung der Sehobjekte im (meist linken) Gesichtsfeld und Verschiebung des subjektiven Geradeaus in der Regel nach rechts), die Retropulsion (Störung der Raumorientierung in der sagittalen/pitch Ebene mit Verlagerung des Körperschwerpunktes nach posterior) und das Pushen (Störung der Raumorientierung in der koronaren Ebene mit Verlagerung des Körperschwerpunktes auf die gelähmte Körperseite). Ausgeprägte Formen dieser Funktionsstörungen verzögern den Rehabilitationsprozess und können zu Verletzungen durch z.B. Stürze oder Unfälle führen. Der Einsatz geeigneter diagnostischer und rehabilitativer Verfahren ist daher erforderlich und Forschungsgegenstand dieses Projekts. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Reliabilitäts- und Validitätsstudie. Es soll sowohl die Intra-rater Reliabilität als auch die Inter-rater Reliabilität überprüft werden. Die Patienten werden in der koronaren und sagittalen Ebene getestet. Für die Untersuchung der Validität werden gängige Tests zur Diagnose von Neglect- und Pusher-Symptomatik mit den Messresultaten vom Spacecurl verglichen. Für die Diagnostik der Retropulsion wird die Lateropulsions Skala entsprechend angepasst. 100 Patienten und 100 gesunde Kontrollpersonen durchlaufen 4 Untersuchungseinheiten im Spacecurl an 2 aufeinanderfolgenden Tagen. Das Spacecurl ermöglicht die Messung der subjektiven posturalen Vertikalen (SPV) in allen Bewegungsebenen und in aufrechter Körperposition. Das Gerät wird daher im Rahmen der Studie hinsichtlich seiner Gütekriterien als Diagnoseinstrument untersucht. Die Testpersonen werden für die Untersuchung maximal 25° von der Vertikalen ausgelenkt. Einen Tag vor der ersten Untersuchungseinheit werden diagnostische Tests zu Neglect, Pushen und Retropulsion durchgeführt und anschließend mit den Resultaten aus der ersten Untersuchungseinheit verglichen (Validität). Der Vergleich der 1. und 2. Untersuchungseinheit ermöglicht die Überprüfung der Intra-rater Reliabilität. Die 4. Untersuchungseinheit wird von einem anderen Tester durchgeführt wie die ersten drei Messungen und dient der Ermittlung der Inter-rater Reliabilität. Eine Untersuchungseinheit im Spacecurl dauert 1 1/2 bis 2 Stunden, inklusive 30 min Ruhezeit.

Quelle

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