Beschreibung der Studie

Diese klinische Prüfung wird in der Neurologischen Klinik im Klinikum Großhadern und in der Schön Klinik Bad Aibling durchgeführt; es sollen insgesamt 100 Patienten und 100 gesunde Kontrollprobanden daran teilnehmen. Als Folge eines Schlaganfalls zeigen sich häufig Beeinträchtigungen des Gleichgewichts und der Raumorientierung. Die meisten Patienten mit beeinträchtigtem Gleichgewicht kippen sowohl zur rechten als auch zur linken Körperseite, oder auch nach vorne oder hinten. Bei einigen Patienten kommt es aber vor, dass sie nicht nur einfach zur Seite kippen, sondern sich aktiv zur gelähmten Seite drücken, auch wenn ein Therapeut versucht die schräge Körperposition zu korrigieren. Dieses Verhalten wird als Pusher-Symptomatik bezeichnet. Eine Beeinträchtigung der Raumorientierung kann sich im sogenannten Neglect äußern, einer Vernachlässigung einer Körperseite. Zurzeit stehen zur Diagnose dieser Symptome hauptsächlich klinische Skalen zur Verfügung. Im Rahmen dieser Studie werden wir zusätzliche Untersuchungen mit dem Spacecurl, einem Medizinprodukt zur Bestimmung der Körperwahrnehmung im Raum, durchführen. Von der Durchführung der vorgesehenen klinischen Prüfung erhoffen wir uns, die unterschiedlichen Körperwahrnehmungsstörungen besser verstehen und damit besser diagnostizieren und behandeln zu können. Folgende Fragen sollen in dieser Studie beantwortet werden: wie gut sind die Untersuchungsergebnisse vom Spacecurl reproduzierbar, bzw. wie groß sind die Abweichungen zwischen Untersuchungen die von einem Untersucher oder von zwei Untersuchern durchgeführt werden? Wie zuverlässig misst das Spacecurl Störungen der verschiedenen Raumorientierungsebenen? Stimmen die Ergebnisse der Testungen mit den Ergebnissen gängiger diagnostischer Testverfahren überein? Die Patienten werden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen auf dem Spacecurl untersucht. Eine Untersuchung wird ca. 1½ bis 2 Stunden dauern, inklusive einer halben Stunde Pause. Bei der Untersuchung wird der Spacecurl von einem Therapeuten nach links, rechts, vorne und hinten leicht verkippt und langsam zur Mitte zurückgeführt. Der Patient soll dabei entscheiden, wann er sich senkrecht ausgerichtet fühlt. Die Untersuchung wird an einem Tag vom gleichen Therapeuten wiederholt und am anderen Tag von zwei verschiedenen Therapeuten durchgeführt. Um die Resultate aus dem Spacecurl vergleichen zu können, werden im Vorfeld diagnostische Tests zur Überprüfung der Wahrnehmungsfunktionen und klinische Skalen zur Überprüfung der Pusher-Symptomatik durchgeführt.

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Studiendetails

Studienziel Subjektive Posturale Vertikale (SPV), Messung an zwei aufeinander folgenden Tagen: Die SPV wird mit dem Spacecurl gemessen. Der Untersucher lenkt dabei, den im Spacecurl stehenden Probanden aus (koronare und sagittale Ebene) und führt ihn langsam (1.8°/s) zurück zur Vertikalen. Der Proband gibt ein Zeichen (verbal oder durch Drücken einer Taste), wenn er sich vertikal ausgerichtet fühlt oder stellt sich selber vertikal ein (magnitude estimation & magnitude production). Die Winkelgrade können auf einer am Spacecurl befestigten Winkelskala abgelesen werden. Zusätzlich werden sie durch ein Accelometer, welches ein Gyroskop enthält, erfasst.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • für Arm 1:
  • unilateraler rechtshemisphärischer Hirninfarkt
  • Polyneuropathie
  • Bilaterale Vestibulopathie
  • Zentrale vestibuläre Läsionen
  • für Arm 2:
  • gesunde Kontrollpersonen über 18 Jahre als Kontrollgruppe

Ausschlusskriterien

  • Schwere Herz-Kreislaufstörungen
  • Bekannte Thrombose
  • Bekannte Aneurysmen
  • Instabile Wirbelsäule
  • Neurosen/Psychosen
  • Fortgeschrittene Schwangerschaft
  • Körpergröße unter 145 cm und über 195 cm oder ein Körpergewicht >130 kg

Adressen und Kontakt

Ansprechpartner: Jeannine Bergmann

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Häufig gestellte Fragen

Diese Studie ist ein Teilprojekt des Forschungsvorhabens "Rehabilitation von Raumorientierungsstörungen: Pushen, Retropulsion und räumlicher Neglect". Cerebrovaskulär bedingte Hirnschädigungen führen häufig zu Störungen des Gleichgewichts und der Raumorientierung. Klinisch relevante Syndrome sind der Neglect (Störung der Raumorientierung in der horizontalen/axialen Ebene mit Vernachlässigung der Sehobjekte im (meist linken) Gesichtsfeld und Verschiebung des subjektiven Geradeaus in der Regel nach rechts), die Retropulsion (Störung der Raumorientierung in der sagittalen/pitch Ebene mit Verlagerung des Körperschwerpunktes nach posterior) und das Pushen (Störung der Raumorientierung in der koronaren Ebene mit Verlagerung des Körperschwerpunktes auf die gelähmte Körperseite). Ausgeprägte Formen dieser Funktionsstörungen verzögern den Rehabilitationsprozess und können zu Verletzungen durch z.B. Stürze oder Unfälle führen. Der Einsatz geeigneter diagnostischer und rehabilitativer Verfahren ist daher erforderlich und Forschungsgegenstand dieses Projekts. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Reliabilitäts- und Validitätsstudie. Es soll sowohl die Intra-rater Reliabilität als auch die Inter-rater Reliabilität überprüft werden. Die Patienten werden in der koronaren und sagittalen Ebene getestet. Für die Untersuchung der Validität werden gängige Tests zur Diagnose von Neglect- und Pusher-Symptomatik mit den Messresultaten vom Spacecurl verglichen. Für die Diagnostik der Retropulsion wird die Lateropulsions Skala entsprechend angepasst. 100 Patienten und 100 gesunde Kontrollpersonen durchlaufen 4 Untersuchungseinheiten im Spacecurl an 2 aufeinanderfolgenden Tagen. Das Spacecurl ermöglicht die Messung der subjektiven posturalen Vertikalen (SPV) in allen Bewegungsebenen und in aufrechter Körperposition. Das Gerät wird daher im Rahmen der Studie hinsichtlich seiner Gütekriterien als Diagnoseinstrument untersucht. Die Testpersonen werden für die Untersuchung maximal 25° von der Vertikalen ausgelenkt. Einen Tag vor der ersten Untersuchungseinheit werden diagnostische Tests zu Neglect, Pushen und Retropulsion durchgeführt und anschließend mit den Resultaten aus der ersten Untersuchungseinheit verglichen (Validität). Der Vergleich der 1. und 2. Untersuchungseinheit ermöglicht die Überprüfung der Intra-rater Reliabilität. Die 4. Untersuchungseinheit wird von einem anderen Tester durchgeführt wie die ersten drei Messungen und dient der Ermittlung der Inter-rater Reliabilität. Eine Untersuchungseinheit im Spacecurl dauert 1 1/2 bis 2 Stunden, inklusive 30 min Ruhezeit.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien